Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prosective WCD Post CABG Registry (CABG Registry)

31. oktober 2024 opdateret af: Zoll Medical Corporation

Prosective WCD Post CABG Registry

Det primære formål er at observere frekvensen af ​​genopretning af ventrikulær funktion (EF>35 %) efter første gangs koronar bypass-operation hos patienter, der fik ordineret en wearable cardioverter defibrillator (WCD) efter operationen før de blev udskrevet efter hospitalsindlæggelse som en del af standard klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme hastigheden for genopretning af ventrikulær funktion (EF>35%) hos patienter med iskæmisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (EF ≤35%) efter første gangs koronararterie-bypasstransplantation (CABG) procedure, mens den behandles med guideline-directed medicinsk terapi (GDMT). Det forventes, at flere patienter vil have EF-restitution sammenlignet med et retrospektivt register, hvor 54 % af isolerede CABG-patienter havde EF-restitution ved slutningen af ​​WCD-brug (Kuehn et al., 2022), hovedsagelig drevet af den moderne forbedrede brug af GDMT-lægemidler .

Denne undersøgelse er designet som et multicenter prospektivt observationsstudie af patienter, der gennemgik første gangs koronararterie-bypass-transplantationsprocedure med HFrEF ved udskrivelse fra hospitalet for at teste hypotesen om, at EF-restitution vil blive forbedret ved slutningen af ​​WCD-brug på grund af øget brug af GDMT. Undersøgelsen vil målrette 20 % kvindelige optagelser, og rekrutteringen vil blive justeret, hvis procentdelen af ​​kvindelige forsøgspersoner er langt fra 20 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

910

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lars Weber, M.Sc.
  • Telefonnummer: 015161140498
  • E-mail: lweber@zoll.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Rekruttering
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
        • Kontakt:
          • Tomasz Stankowski, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Stankowski, MD
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
          • Songül Secer, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Songül Secer, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kerckhoff Klinik
        • Kontakt:
          • Heiko Burger (Dr.), MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fik ordineret den bærbare cardioverter-defibrillator (WCD) efter operationen før de blev udskrevet efter hospitalsindlæggelse som en del af standard klinisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten gennemgik førstegangs CABG-operation <10 dage før indskrivning.
  • Patienten ordineres WCD af en primær årsag til HF med reduceret EF < 35 % målt efter operationen, men før hospitalsudskrivning.
  • Patienten er ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får kombineret CABG-kirurgi med hjerteklapreparation.
  • Patienter med tidligere CABG.
  • Patienter, der har en aktiv unipolær pacemaker.
  • Patienter med en fysisk eller mental tilstand, der kan svække deres evne til korrekt at interagere med WCD.

Patienter, der i øjeblikket deltager i en interventionel klinisk undersøgelse. Patienter med enhver hudlidelse, der ville forhindre at bære enheden. Patienter med et avanceret direktiv, der forbyder genoplivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EF-gendannelse
Tidsramme: Tilmelding indtil WCD slutbrug
EF-gendannelse ved slutningen af ​​WCD-brug, normalt efter 90 dages slid. Slut på WCD-brug vil blive bestemt af den ordinerende læge. Til denne undersøgelse vil EF>35% blive betragtet som EF-genvinding.
Tilmelding indtil WCD slutbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (KCCQ
Tidsramme: Tilmelding indtil WCD slutbrug, normalt op til tre måneder

Oplysninger om livskvalitet (QoL) vil blive indsamlet ved hjælp af følgende spørgeskemaer:

- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kort form (KCCQ-12)
Tilmelding indtil WCD slutbrug, normalt op til tre måneder
Livskvalitet EQ
Tidsramme: Tilmelding indtil WCD slutbrug, normalt op til tre måneder

Oplysninger om livskvalitet (QoL) vil blive indsamlet ved hjælp af følgende spørgeskemaer:

- EQ-5D-5L
Tilmelding indtil WCD slutbrug, normalt op til tre måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: Tilmelding indtil WCD slutbrug, normalt op til tre måneder
Medicin og selvrapporteret overholdelse af at tage disse medikamenter som foreskrevet vil blive registreret fra diagramgennemgang og patientinterview, om nødvendigt, hver måned (30 dage). Medicin vil også blive registreret ved starten og slutningen af ​​WCD-brug
Tilmelding indtil WCD slutbrug, normalt op til tre måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Tilmelding indtil WCD slutbrug, normalt op til tre måneder
Oplysninger (dage, årsager) om eventuelle indlæggelser, skadestuebesøg, observationsophold, akutte plejebesøg, andre lægebesøg og ophold på dygtige sygeplejefaciliteter.
Tilmelding indtil WCD slutbrug, normalt op til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med WCD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner