Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deeskaleringsstrålingsstrategi efter NAC i kombination med ICI i LAHNSCC

26. august 2024 opdateret af: GAOYUNSHENG, Ruijin Hospital

Den eksplorative undersøgelse af gennemførligheden af ​​deeskalerende strålingsstrategi efter NAC i kombination med immunterapi i LAHNSCC

Denne undersøgelse er en enkeltarmsundersøgelse udført i LAHNSCC. Kvalificerede patienter fik to cyklusser af pembrolizumab-immunterapi i kombination med albumin-bundet paclitaxel og cisplatin-induktionskemoterapi efterfulgt af definitiv samtidig radiokemoterapi. Tre måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen blev der foretaget en opfølgende undersøgelse, og bjærgningskirurgi eller systemisk terapi blev udført efter behov baseret på opfølgningsresultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år, med medicinsk beslutningsevne
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. ECOG-score på 0-1
  4. Patologisk diagnosticeret med oral cancer, orofarynxcancer, larynxcancer eller hypopharynxcancer
  5. Udelukkelse af fjernmetastaser
  6. Klart evaluerbar læsion (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
  7. Forventet levetid ≥6 måneder
  8. Laboratorietestresultater opfylder følgende krav: WBC ≥ 3×10^9/L, ANC ≥ 2,0×10^9/L, PLT ≥ 80×10^9/L, Hb ≥ 80g/L (ifølge de normale standarder for det centrale laboratorium); Leverfunktion: Total bilirubin, ALT og AST alle ≤ 1,5x UNL (øvre normalgrænse); AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (øvre normalgrænse); Nyrefunktion: Cr ≤ 1,5x UNL (øvre normalgrænse) og kreatininclearance-hastighed ≥ 60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft og Gault-formlen); Skjoldbruskkirtelfunktion T3 og T4 inden for normalområdet (hypothyroidisme kan korrigeres med oralt tilskud af thyreoideahormon); Hjertefunktion: Alle tre hjerteenzymer og pro-BNP inden for normalområdet, ingen historie med hjerteanfald; Binyrefunktion: Normal kortisolsekretionsfunktion eller korrigeres ud fra endokrin vurdering
  9. HBV-inficerede patienter med HBV-DNA kopiantal mindre end 500 IE/ml
  10. Ingen historie med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (eksklusive basalcellekarcinom i huden og skjoldbruskkirtelkræft).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen indikationer for helbredende strålebehandling eller kontraindikationer til radiokemoterapi.
  2. Kliniske faktorer identificeret af investigator, som potentielt kan påvirke færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprotokollen (såsom blødning, aktiv infektion eller mentale faktorer).
  3. Patienter, der har behov for langvarig vedligeholdelsesbehandling med steroider (herunder oral og intravenøs brug); lokal brug eller inhalation kan indgå i undersøgelsen.
  4. Tidligere autoimmune sygdomme eller i den aktive fase af sygdommen [herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), reumatoid arthritis, autoimmun hepatitis, systemisk sklerose (sklerodermi og dens varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis, autoimmune neuropatier (såsom Guillain-Barré syndrom)], vitiligo og korrigerbare endokrine mangler såsom hypothyroidisme og fysiologisk kortisolmangel kan indgå i undersøgelsen og er ikke eksklusionskriterier.
  5. Anamnese med aktiv tuberkulose eller ikke-infektiøs lungebetændelse eller andre kliniske beviser.
  6. Aktiv fase af viral hepatitis, HBV DNA > 500 IE/ml.
  7. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  8. Samtidige alvorlige medicinske tilstande (herunder hjertesygdomme) med sameksisterende sygdomme eller tilstande, der påvirker patientens normale tilmelding eller sikkerhed under undersøgelsen.
  9. Forudgående immunterapi for andre tumorer.
  10. Anamnese med andre maligne tumorer inden for 5 år (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden eller skjoldbruskkirtelkræft).
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Lider samtidig af andre ondartede tumorer.
  13. Kan ikke eller vil ikke underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  14. Vaccination inden for 4 uger.
  15. Allergisk reaktion på forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel arm
Kvalificerede patienter fik to cyklusser af pembrolizumab-immunterapi i kombination med albumin-bundet paclitaxel og cisplatin-induktionskemoterapi efterfulgt af definitiv samtidig radiokemoterapi.
Medicin: immunterapi: pembrolizumab; kemo: albuminbundet paclitaxel og cisplatin
Immunterapilægemidlet var pembrolizumab i en dosis på 200 mg, indgivet på den første dag i hver cyklus hver 3. uge. Induktionskemoterapiregimet inkluderede albuminbundet paclitaxel i en mængde på 260 mg/m2 og cisplatin på 75 mg/m2, givet hver 3. uge, enten samtidig med immunterapi eller på andendagen.
Andre navne:
  • definitiv stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (lokal-regionalt recidiv) er defineret som tiden fra indskrivning til forekomsten af ​​lokal eller regional lymfeknude-gentagelse eller død uanset årsag.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-årig
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til død uanset årsag
3-årig
Klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk respons er defineret som den radiologiske evaluering af tumorregression som partiel remission (PR) og fuldstændig remission (CR) på billeddiagnostisk vurdering tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
6 måneder
Sikkerhed (Grade 3-5 AE)
Tidsramme: 1-år
Sikkerheden vurderes primært ud fra sandsynligheden for forekomst af Grad 3-5 bivirkninger i forskellige organer i henhold til CTCAE 4.0 (inklusive strålerelaterede skader og bivirkninger ved immunterapi).
1-år
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter behandlingen
Vurderingen af ​​livskvalitet udføres ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Module (EORTC QLQ-H&N 35), som omfatter otte domæner: smerte, synke, sanser, tale, social spisning , social kontakt, seksualitet og enkelte genstande. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 100. En høj score for en funktionel skala eller global QOL indebærer et højt funktionsniveau eller global QOL, hvorimod en høj score for en symptomskala eller enkelt element indebærer et højt niveau af symptomer.
6 måneder og 1 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAHNSCC-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger