Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia deeskalacji promieniowania po NAC w połączeniu z ICI w LAHNSCC

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: GAOYUNSHENG, Ruijin Hospital

Badanie eksploracyjne wykonalności strategii deeskalacji promieniowania po NAC w skojarzeniu z immunoterapią w LAHNSCC

Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem eksploracyjnym przeprowadzonym w LAHNSCC. Kwalifikujący się pacjenci otrzymali dwa cykle immunoterapii pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną paklitakselem związanym z albuminą i cisplatyną, a następnie ostateczną jednoczesną radiochemioterapię. Po trzech miesiącach od zakończenia radioterapii przeprowadzono badanie kontrolne, a na podstawie wyników obserwacji wykonano w razie potrzeby operację ratującą lub leczenie systemowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat i zdolność podejmowania decyzji medycznych
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. Wynik ECOG 0-1
  4. Patologicznie zdiagnozowany rak jamy ustnej, rak jamy ustnej i gardła, rak krtani lub rak gardła dolnego
  5. Wykluczenie przerzutów odległych
  6. Zmiana łatwa do oceny (wg kryteriów RECIST 1.1)
  7. Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy
  8. Wyniki badań laboratoryjnych spełniają wymagania: WBC ≥ 3×10^9/L, ANC ≥ 2,0×10^9/L, PLT ≥ 80×10^9/L, Hb ≥ 80g/L (wg normalnych norm laboratorium centralne); Czynność wątroby: Całkowita bilirubina, ALT i AST wszystkie ≤ 1,5x UNL (górna granica normy); AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (górna granica normy); Czynność nerek: Cr ≤ 1,5x UNL (górna granica normy) i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta); Czynność tarczycy T3 i T4 w granicach normy (niedoczynność tarczycy można skorygować doustną suplementacją hormonów tarczycy); Czynność serca: Wszystkie trzy enzymy sercowe i pro-BNP w normie, brak historii zawału serca; Czynność nadnerczy: Normalna funkcja wydzielania kortyzolu lub możliwa do skorygowania na podstawie oceny endokrynologicznej
  9. Pacjenci zakażeni HBV z liczbą kopii HBV-DNA mniejszą niż 500 jm/ml
  10. Brak historii innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka tarczycy).

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak wskazań do radioterapii leczniczej i przeciwwskazań do radiochemioterapii.
  2. Czynniki kliniczne zidentyfikowane przez badacza, które mogą potencjalnie wpłynąć na zakończenie protokołu badania (takie jak krwawienie, aktywna infekcja lub czynniki psychiczne).
  3. Pacjenci wymagający długotrwałej terapii steroidowej podtrzymującej (w tym stosowania doustnego i dożylnego); badanie może obejmować stosowanie miejscowe lub inhalację.
  4. Choroby autoimmunologiczne w wywiadzie lub w aktywnej fazie choroby [w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit (IBD), reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, twardzina układowa (twardzina skóry i jej odmiany), toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń, neuropatie autoimmunologiczne (takie jak zespół Guillain-Barré)], bielactwo nabyte i możliwe do skorygowania niedobory endokrynologiczne, takie jak niedoczynność tarczycy i fizjologiczny niedobór kortyzolu, mogą zostać uwzględnione w badaniu i nie stanowią kryteriów wykluczających.
  5. Historia aktywnej gruźlicy lub niezakaźnego zapalenia płuc lub jakiekolwiek dowody kliniczne.
  6. Aktywna faza wirusowego zapalenia wątroby, DNA HBV > 500 IU/ml.
  7. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  8. Współistniejące poważne schorzenia (w tym choroby serca) z chorobami współistniejącymi lub stanami wpływającymi na normalną rejestrację pacjenta lub bezpieczeństwo podczas badania.
  9. Wcześniejsza immunoterapia w przypadku innych nowotworów.
  10. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka tarczycy).
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Jednocześnie choruje na inne nowotwory złośliwe.
  13. Nie możesz lub nie chcesz podpisać formularza świadomej zgody.
  14. Szczepienie w ciągu 4 tygodni.
  15. Reakcja alergiczna na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
Kwalifikujący się pacjenci otrzymali dwa cykle immunoterapii pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną paklitakselem związanym z albuminą i cisplatyną, a następnie ostateczną jednoczesną radiochemioterapię.
Lek: immunoterapia: pembrolizumab; chemia: paklitaksel związany z albuminami i cisplatyna
Lekiem immunoterapeutycznym był pembrolizumab w dawce 200 mg, podawany w pierwszym dniu każdego cyklu co 3 tygodnie. Schemat chemioterapii indukcyjnej obejmował paklitaksel związany z albuminą w dawce 260 mg/m2 pc. i cisplatynę w dawce 75 mg/m2 pc., podawane co 3 tygodnie, jednocześnie z immunoterapią lub drugiego dnia.
Inne nazwy:
  • ostateczne promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (nawrót miejscowo-regionalny) definiuje się jako czas od włączenia do badania do wystąpienia nawrotu lokalnego lub regionalnego węzła chłonnego lub śmierci z dowolnej przyczyny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3-letni
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny
3-letni
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako ocenę radiologiczną regresji guza jako częściowej remisji (PR) i całkowitej remisji (CR) w ocenie obrazowej trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo (klasa 3-5 AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo ocenia się przede wszystkim na podstawie prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3-5 w różnych narządach według CTCAE 4.0 (w tym urazów związanych z promieniowaniem i działań niepożądanych immunoterapii).
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Ocenę jakości życia przeprowadza się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Moduł Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N 35), który obejmuje osiem dziedzin: ból, połykanie, zmysły, mowa, jedzenie społeczne , kontakty społeczne, seksualność i pojedyncze przedmioty. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej lub globalnej QOL oznacza wysoki poziom funkcjonowania lub globalną QOL, natomiast wysoki wynik w skali objawów lub pojedynczej pozycji oznacza wysoki poziom objawów.
6 miesięcy i 1 rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LAHNSCC-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami