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Deeskalations-Strahlungsstrategie nach NAC in Kombination mit ICI in LAHNSCC

26. August 2024 aktualisiert von: GAOYUNSHENG, Ruijin Hospital

Die explorative Studie zur Machbarkeit einer deeskalierenden Strahlungsstrategie nach NAC in Kombination mit Immuntherapie bei LAHNSCC

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige explorative Studie, die in LAHNSCC durchgeführt wurde. Geeignete Patienten erhielten zwei Zyklen einer Pembrolizumab-Immuntherapie in Kombination mit Albumin-gebundenem Paclitaxel und einer Cisplatin-Induktionschemotherapie, gefolgt von einer endgültigen gleichzeitigen Radiochemotherapie. Drei Monate nach Abschluss der Strahlentherapie wurde eine Nachuntersuchung durchgeführt und auf der Grundlage der Nachuntersuchungsergebnisse bei Bedarf eine rettende Operation oder eine systemische Therapie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt, mit medizinischer Entscheidungsfähigkeit
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  3. ECOG-Score von 0-1
  4. Pathologisch diagnostiziert mit Mundkrebs, Oropharynxkrebs, Kehlkopfkrebs oder Hypopharynxkrebs
  5. Ausschluss von Fernmetastasen
  6. Eindeutig auswertbare Läsion (gemäß RECIST 1.1-Kriterien)
  7. Erwartete Lebensdauer ≥6 Monate
  8. Labortestergebnisse erfüllen die folgenden Anforderungen: WBC ≥ 3×10^9/L, ANC ≥ 2,0×10^9/L, PLT ≥ 80×10^9/L, Hb ≥ 80g/L (gemäß den normalen Standards von das Zentrallabor); Leberfunktion: Gesamtbilirubin, ALT und AST alle ≤ 1,5x UNL (oberer Normalwert); AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (oberer Normalwert); Nierenfunktion: Cr ≤ 1,5x UNL (oberer Normalwert) und Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft- und Gault-Formel); Schilddrüsenfunktion T3 und T4 im normalen Bereich (Hypothyreose kann durch orale Schilddrüsenhormonergänzung korrigiert werden); Herzfunktion: Alle drei Herzenzyme und Pro-BNP im normalen Bereich, kein Herzinfarkt in der Vorgeschichte; Nebennierenfunktion: Normale Cortisol-Sekretionsfunktion oder korrigierbar aufgrund endokriner Beurteilung
  9. HBV-infizierte Patienten mit einer HBV-DNA-Kopienzahl von weniger als 500 IU/ml
  10. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut und Schilddrüsenkrebs).

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Indikationen für eine kurative Strahlentherapie oder Kontraindikationen für eine Radiochemotherapie.
  2. Klinische Faktoren, die vom Prüfer identifiziert wurden und möglicherweise den Abschluss des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten (z. B. Blutungen, aktive Infektionen oder psychische Faktoren).
  3. Patienten, die eine langfristige Erhaltungstherapie mit Steroiden benötigen (einschließlich oraler und intravenöser Anwendung); Die lokale Anwendung oder Inhalation kann in die Studie einbezogen werden.
  4. Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte oder in der aktiven Phase der Erkrankung [einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (IBD), rheumatoide Arthritis, Autoimmunhepatitis, systemische Sklerose (Sklerodermie und ihre Varianten), systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunvaskulitis, Autoimmunneuropathien (wie Guillain-Barré-Syndrom)], Vitiligo und korrigierbare endokrine Defizite wie Hypothyreose und physiologischer Cortisolmangel können in die Studie einbezogen werden und sind keine Ausschlusskriterien.
  5. Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder einer nichtinfektiösen Lungenentzündung oder klinische Anzeichen.
  6. Aktive Phase der Virushepatitis, HBV-DNA > 500 IU/ml.
  7. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  8. Gleichzeitige schwere Erkrankungen (einschließlich Herzerkrankungen) mit gleichzeitig bestehenden Krankheiten oder Zuständen, die die normale Aufnahme oder Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigen.
  9. Vorherige Immuntherapie bei anderen Tumoren.
  10. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut oder Schilddrüsenkrebs).
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Leidet gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren.
  13. Kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  14. Impfung innerhalb von 4 Wochen.
  15. Allergische Reaktion auf das Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimenteller Arm
Geeignete Patienten erhielten zwei Zyklen einer Pembrolizumab-Immuntherapie in Kombination mit Albumin-gebundenem Paclitaxel und einer Cisplatin-Induktionschemotherapie, gefolgt von einer endgültigen gleichzeitigen Radiochemotherapie.
Arzneimittel: Immuntherapie: Pembrolizumab; Chemotherapie: Albumin-gebundenes Paclitaxel und Cisplatin
Das Immuntherapeutikum war Pembrolizumab in einer Dosis von 200 mg, das alle drei Wochen am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht wurde. Die Induktionschemotherapie umfasste Albumin-gebundenes Paclitaxel in einer Dosierung von 260 mg/m2 und Cisplatin in einer Dosierung von 75 mg/m2, die alle drei Wochen entweder gleichzeitig mit der Immuntherapie oder am zweiten Tag verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • endgültige Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben (PFS) (lokal-regionales Rezidiv) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Auftreten eines lokalen oder regionalen Lymphknotenrezidivs oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre
Klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Das klinische Ansprechen ist definiert als die radiologische Beurteilung der Tumorregression als partielle Remission (PR) und vollständige Remission (CR) bei der bildgebenden Beurteilung drei Monate nach Abschluss der Behandlung.
6 Monate
Sicherheit (Klasse 3–5 AE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit wird in erster Linie auf der Grundlage der Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen des Grades 3–5 in verschiedenen Organen gemäß CTCAE 4.0 beurteilt (einschließlich strahlenbedingter Verletzungen und Nebenwirkungen der Immuntherapie).
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt mithilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Head and Neck Module (EORTC QLQ-H&N 35), das acht Bereiche umfasst: Schmerz, Schlucken, Sinne, Sprache, soziales Essen , soziale Kontakte, Sexualität und Singles. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala oder eine globale Lebensqualität impliziert ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit oder eine hohe globale Lebensqualität, wohingegen ein hoher Wert für eine Symptomskala oder ein einzelnes Element ein hohes Maß an Symptomen impliziert.
6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAHNSCC-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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