Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tka-analyse for CDK4/6i

7. oktober 2025 opdateret af: Yale University

Anvendelse af DiviTum-TKa som et biomarkør-assay for CDK4/6-hæmmermedicinsk compliance og lægemiddel-lægemiddelinteraktionsvurdering i ER/PR positiv metastatisk brystkræft

Dette kliniske forsøg vurderer, om brugen af ​​en test udviklet af DiviTum kan identificere optimale niveauer af CDK 4/6-hæmmermedicin i blodet, og om vurdering af medicinsk compliance og lægemiddelinteraktioner kan optimere (forbedre) disse niveauer hos patienter med østrogenreceptor (ER) eller progesteronreceptor (PR) positiv og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ brystkræft, der har spredt sig fra hvor den først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk) og modtager CDK 4/6 inhibitorer. CDK4/6-hæmmere i kombination med endokrin terapi (ET) er førstelinjebehandling for metastatisk hormonpositiv (ER/PR-positiv) brystkræft (mBC). Thymidinkinase er en biomarkør (biologisk molekyle fundet i blod, andre kropsvæsker eller væv, som er et tegn på en tilstand eller sygdom), der afspejler celleproliferation (en stigning i antallet af celler som følge af cellevækst og celledeling) . DiviTum-thymidinkinaseaktivitet (TKa) er et Food and Drug Administration godkendt assay, som viste, at en TKa er forbundet med den reducerede sandsynlighed for sygdomsprogression inden for 30 dage eller 60 dage efter testning. Brug af DiviTum-TKa kan forbedre medicinoverholdelse og fjerne potentielle lægemiddel-interaktioner hos patienter med ER/PR-positiv HER2-negativ MBC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at estimere forbedringshastigheden i CDK4/6-hæmmerrespons (dvs. at gå fra profil 3 til profil 1 eller 2) i cyklus 2 og 3 efter rådgivning om overholdelse af medicin og justering af potentielle skadelige lægemiddel-interaktioner.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer hastigheden af ​​suboptimalt CDK 4/6-hæmmerrespons (profil 3) hos patienter med metastatisk hormonpositiv brystcancer i cyklus 1 af CDK4/6-hæmmer og endokrin behandling i første linje.

II. Sammenlign klinisk fordelsrate (CBR) hos patienter med suboptimal (profil 3) og optimal (profil 1 og 2) CDK4/6-hæmmerrespons efter både cyklus 1 og cyklus 3.

III. Sammenlign rater for progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder (mo), 12 måneder, 18 måneder hos patienter med suboptimal (profil 3) og optimal (profil 1 og 2) CDK 4/6-hæmmerrespons efter både cyklus 1 og cyklus 3.

IV. Vurder CDK4/6-hæmmerrespons via TKa-niveauer ved CDK4/6-hæmmerdosisreduktioner eller ændringer i CDK4/6-hæmmerregimer.

V. Sammenlign CDK4/6-hæmmer-responsprofiler på tværs af de tre CDK 4/6-hæmmere blandt forskellige patienter og inden for de samme patienter, hvis CDK4/6-hæmmer ændres gennem behandlingsforløbet.

VI. Korreler TKa-niveauer med tumormarkørniveauer. VII. Vurder plasmakoncentrationer af CDK4/6-hæmmere hos patienter med suboptimale TKa-niveauer.

OVERSIGT:

Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver pr. standardbehandling (SOC) på dag 1, 15 og 28 i cyklus 1, dag 15 og 28 i cyklus 2, dag 15 og 28 i cyklus 3 og dag 28 i efterfølgende cyklusser i op til 12 cyklusser til analyse af DiviTum-TKa i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet metastatisk ER-positiv (> 10 %), PR-positiv eller PR-negativ og HER2-negativ (0 ved immunhistokemi [IHC] eller hvis +1 eller +2 med IHC, ikke amplificeret af fluorescens in situ hybridisering [FISH]) brystcancer; ER-positivitet, PR-positivitet og HER2-negativitet i henhold til 2018 fælles retningslinjer for American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Deltagerne skal påbegynde CDK4/6-hæmmer- og endokrinbehandling som en del af førstelinjebehandlingen pr. standardbehandling og tidligere være CDK4/6-hæmmer-naive.
  • Deltagerne skal tilmeldes inden start af CDK4/6-hæmmerbehandling.
  • Deltagerne skal være ≥ 18 år.
  • Deltagerne skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 3.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere uden tegn på metastatisk sygdom før registrering.
  • Deltagere med tidligere brug af CDK4/6-hæmmerbehandling.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedstjenesteforskning (DiviTum-TKa)
Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver pr. SOC på dag 1, 15 og 28 i cyklus 1, dag 15 og 28 i cyklus 2, dag 15 og 28 i cyklus 3 og dag 28 i efterfølgende cyklusser i op til 12 cyklusser til analyse af DiviTum-TKa i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Enhed: DiviTum-TKa
Analyser blodprøver med DiviTum-TKa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med thymidinkinaseaktivitet (TKa) værdier, der skifter fra profil 3 til profil 1 eller 2 efter medicinoverholdelse og lægemiddelinteraktionsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter rådgivning om overholdelse af medicin og justering af potentielle skadelige lægemiddel-interaktioner
Vil blive estimeret ved hjælp af det tosidede 95 % nøjagtige konfidensinterval (CI) ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Umiddelbart efter rådgivning om overholdelse af medicin og justering af potentielle skadelige lægemiddel-interaktioner
Forbedringshastighed i CDK4/6-hæmmerrespons (dvs. flytning fra profil 3 til profil 1 eller 2)
Tidsramme: På dag 28 i cyklus 2 og 3 umiddelbart efter rådgivning om overholdelse af medicin og fjernelse af potentielle skadelige lægemiddel-interaktioner
Vil blive estimeret ved hjælp af den tosidede 95 % nøjagtige CI ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
På dag 28 i cyklus 2 og 3 umiddelbart efter rådgivning om overholdelse af medicin og fjernelse af potentielle skadelige lægemiddel-interaktioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelrate (CBR) hos patienter med suboptimal (profil 3) og optimal (profil 1 og 2) CDK4/6-hæmmerrespons
Tidsramme: På dag 28 i cyklus 1 og 3
CBR er defineret som det samlede antal patienter, der opnår et fuldstændigt respons, delvist respons eller stabil sygdom i 6 måneder eller mere fra dag 1 (D1) cyklus 1 (C1). Sammenligninger mellem parrede resultater vil blive gennemført ved hjælp af den parrede t-test eller Wilcoxon signed-rank test for kontinuerlige parametre af interesse, eller McNemars Chi-square test for kategoriske parametre af interesse.
På dag 28 i cyklus 1 og 3
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved 6, 12 og 18 måneder
PFS er defineret som tiden fra D1C1 til sygdomsprogression. Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Ved 6, 12 og 18 måneder
CDK4/6-hæmmerrespons via TKa-niveauer ved CDK4/6-hæmmerdosisreduktioner eller ændringer i CDK4/6-hæmmerregimen på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Vil estimere den tosidede 95% nøjagtige CI ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Op til 2 år
Sammenligning af CDK4/6-hæmmer-responsprofiler på tværs af de tre CDK 4/6-hæmmere
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive gennemført ved hjælp af den parrede t-test eller Wilcoxon signed-rank test for kontinuerlige parametre af interesse, eller McNemars Chi-square test for kategoriske parametre af interesse.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariya Rozenblit, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000033797 (Anden identifikator: Yale University)
  • P30CA016359 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-01395 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8

Kliniske forsøg med DiviTum-TKa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner