Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning efter mastektomi: Sammenligning af præoperative PECS-II-blokke med intraoperative pectorale blokke

3. november 2025 opdateret af: Alicia Heelan, University of Cincinnati

Genopretning efter mastektomi: et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner præoperative PECS-II-blokke med intraoperative pectorale blokke

Formålet med denne forskning er at sammenligne to forskellige standarder for pleje til smertebehandling og to forskellige standarder for pleje for lokal bedøvende medicin til brystkræftpatienter, som skal have en total mastektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at sammenligne to forskellige standarder for pleje til smertebehandling og to forskellige standarder for pleje for lokal bedøvende medicin til brystkræftpatienter, som skal have en total mastektomi.

Standard for plejeintervention er præoperative PECS-II blokke versus intraoperative pectorale blokke.

Den anvendte medicin er standardbehandling og omfatter bupivacain og liposomal bupivacain. Bupivacaine er FDA godkendt og indiceret til lokal eller regional anæstesi eller analgesi til kirurgiske procedurer og terapeutiske procedurer. Liposomal bupivacain er FDA godkendt og indiceret til voksne til at producere postkirurgisk lokal analgesi og som nerveblok til at producere postkirurgisk regional analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alicia Heelan, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Alicia Heelan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgår mastektomi med eller uden aksillær kirurgi, med eller uden rekonstruktionskirurgi på UCMC for brystkræft eller høj risiko for brystkræft. Patienter med høj risiko for brystkræft er dem, der har atypiske/præcancerøse brystlæsioner, genetisk mutation med øget risiko for kræft (f.eks. BRCA1, BRCA2 osv..) og/eller en stærk familiehistorie med brystkræft i efterforskerens udtalelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kun gennemgår en delvis mastektomi eller vævsbaseret rekonstruktion.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
  • Undtagen: Patienter med allergi kun over for topiske anæstetika kan inkluderes.
  • Patienter med en præoperativ akut eller kronisk smertelidelse med en opioidrecept, der er ordineret inden for 30 dage efter operationen. Patienter, der ikke har udfyldt en sådan recept, eller som angiver, at de ikke har taget den foreskrevne medicin, kan være berettiget fra sag til sag pr. investigators vurdering.
  • Patienter med en historie med opioidbrugsforstyrrelser.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Patienter, som ellers efter Investigators opfattelse ikke er gode kandidater til deltagelse (f.eks. vurderes som upålidelige til opfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1) Intraoperative Pecs Blocks (IOB) & 30 cc 0,5 % bupivacain (PB)
Intraoperativ direkte visualisering af pectoralis-nerverne og injektion med en 21-gauge nål på 30 cc 0,5 % bupivacain efter afslutning af mastektomi og før rekonstruktion, hvis udført, eller sårlukning.
Medicin: Bupivacain
Intraoperativ direkte visualisering af pectoralis-nerverne og injektion med en 21-gauge nål på 30 cc 0,5 % bupivacain efter afslutning af mastektomi og før rekonstruktion, hvis udført, eller sårlukning.
Aktiv komparator: 2) Intraoperative Pecs Blocks (IOB) & 20 cc Exparel blandet m/10 cc 0,5 % bupivacain (EX)
Intraoperativ direkte visualisering af pectoralis-nerverne og injektion med en 21-gauge nål på 20 cc Exparel blandet med 10 cc 0,5 % bupivacain efter afslutning af mastektomi og før rekonstruktion, hvis udført, eller sårlukning.
Medicin: Exparel
Intraoperativ direkte visualisering af pectoralis-nerverne og injektion med en 21-gauge nål på 20 cc Exparel blandet med 10 cc 0,5 % bupivacain efter afslutning af mastektomi og før rekonstruktion, hvis udført, eller sårlukning.
Aktiv komparator: 3) Intraoperativ Pecs II blok (IOB) & superior AT (EX eller BP)
Intraoperativ direkte visualisering af pectoralis-nerverne og injektion ved hjælp af en 21-gauge nål med overlegen bedøvelse som bestemt af trin I, efter mastektomiafslutning og før rekonstruktion, hvis udført, eller sårlukning.
Procedure: Intraoperativ Pecs II-blok (IOB) & superior AT (EX eller BP)
Intraoperativ direkte visualisering af pectoralis-nerverne og injektion ved hjælp af en 21-gauge nål med overlegen bedøvelse som bestemt af trin I, efter mastektomiafslutning og før rekonstruktion, hvis udført, eller sårlukning.
Aktiv komparator: 4) Præoperativ Pecs II-blok (POB) & superior AT (EX eller BP)
Præoperativ Pecs II blok, der skal administreres af 1 ud af 6 akut smerte specialiserede anæstesiologer i samme dag operation. Patienten vil blive let bedøvet med midazolam efter anæstesiologens skøn. Pecs II-blokken vil blive udført under ultralydsvejledning ved hjælp af en 21-gauge, 80 mm-længde nål til at administrere den overlegne bedøvelse som bestemt i trin I.
Procedure: Præoperativ Pecs II-blok (POB) & superior AT (EX eller BP)
Præoperativ Pecs II blok, der skal administreres af 1 ud af 6 akut smerte specialiserede anæstesiologer i samme dag operation. Patienten vil blive let bedøvet med midazolam efter anæstesiologens skøn. Pecs II-blokken vil blive udført under ultralydsvejledning ved hjælp af en 21-gauge, 80 mm-længde nål til at administrere den overlegne bedøvelse som bestemt i trin I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte som indikeret ved postoperativ opioidbrug via total indlæggelse og ambulant opioidbrug (oral morfinmilliækvivalenter)
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Postoperativt opioidforbrug målt ved total indlæggelse og ambulant opioidbrug (orale morfinmilliækvivalenter) gennem 14 dage efter operation.
14 dage efter operationen
Postoperativ smerte som indikeret ved seponering af postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Post-operativ opioidbrug målt ved tid til opiat seponering gennem 14 dage efter operation.
14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed angivet ved patientrapport
Tidsramme: 21 dage efter operation
Patienttilfredshed målt ved patientens første postoperative besøg (1-3 uger efter operation) ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala. 10 Point Likert-skalaen vil have en minimumsværdi på 1 og maksimum 10, hvor 1 er mindst tilfreds (dårligere resultat) og 10 er mest tilfreds (bedre resultat).
21 dage efter operation
Intraoperativ procedure tid målt fra tidspunktet for incision til start af lukning
Tidsramme: Dag 0: Operation
Den samlede intraoperative proceduretid vil blive målt fra tidspunktet for incision til start af lukning, hvis der ikke udføres rekonstruktion, eller til tidspunktet for afslutning af panel 1, der skal efterfølges af rekonstruktionsproceduren af ​​panel 2.
Dag 0: Operation
Intraoperativ opioidadministration målt i milliækvivalenter
Tidsramme: Dag 0: Operation
Intraoperativ opioidadministration i IV morfinmilliækvivalenter.
Dag 0: Operation
Operationsstueforsinkelser målt som anæstesistarttidspunkt, der er større end 1 time efter det planlagte starttidspunkt
Tidsramme: Dag 0: Operation
Antallet af operationsstueforsinkelser vil blive målt som anæstesistarttidspunkt, der er større end 1 time efter det planlagte starttidspunkt.
Dag 0: Operation
Postoperativ liggetid målt ved antallet af nætter på hospitalet efter operationen.
Tidsramme: Dag 0-7
Postoperativ liggetid målt ved antallet af nætter på hospitalet efter operationen.
Dag 0-7
Postoperativ smertevurdering angivet af patientrapport Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: 21 dage efter operationen
Postoperative smertescore målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala smertescore. Maksimale, minimale og gennemsnitlige smertescore på en skala fra 0-10 hver dag af indlæggelsen, startende på operationsdagen.
21 dage efter operationen
Postoperative smertevurderinger angivet af patientundersøgelse
Tidsramme: 21 dage efter operationen
Postoperative smertevurderinger målt ved patientundersøgelse. Patientundersøgelse udfyldt på postoperative dag 1 (mens indlagt) og til deres postoperative aftale (1-3 uger efter operationen). Patientundersøgelsen er baseret på det Klinisk Tilpassede Smerteværktøj, som er et nyere værktøj, der forsøger at adressere nogle af de største begrænsninger, der er iboende i den meget mere basale numeriske vurderingsskala. En score på 1 er minimum, mens en score på 10 er maksimum. Jo højere score, jo mere smerte rapporterer patienten.
21 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCC-BRE-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner