Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved sublingual AIT (PRACTIS) (PRACTIS)

27. august 2024 opdateret af: Stallergenes Greer

Evaluering i rutinemæssig praksis af fordelene ved sublingual allergenimmunterapi hos allergiske patienter i henhold til forskellige anvendelsesformer

Formålet med undersøgelsen var i rutinemæssig praksis at evaluere fordelene ved sublingual allergen immunterapi (SLIT) for allergiske patienter med allergisk rhinitis (AR), med eller uden astma, i henhold til forskellige anvendelsesmetoder (behandlingsregime: formuleringstype, dosis, varighed, initiering) og type allergen (græspollen, træpollen, urtepollen, husstøvmider, dyreskæl, skimmelsvampe og polyreaktive typer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den overvejede behandling var enhver SLIT (tablet- eller flydende form) accepteret af patienten og forældrene i tilfælde af mindreårige patienter. Behandlingen blev taget som foreskrevet af den observerende læge.

De forventede fordele for patienter efter ca. 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af SLIT omfattede:

  • Nedsat intensitet af symptomer
  • Nedsat ubehag
  • Nedsat forbrug af symptombehandlinger eller associerede behandlinger (især hos astmatiske patienter)
  • Forbedret livskvalitet
  • Reduceret fravær fra skole eller arbejde
  • Gavnlig indvirkning på fritidsaktiviteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1635

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Stallergenes Greer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen omfattede voksne patienter, unge og børn (i alderen ≥5 år) med en allergi over for et eller flere allergener bekræftet ved en positiv hudpriktest og/eller tilstedeværelsen af ​​specifikke IgE-antistoffer og kvalificerede til AIT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 5 år eller ældre
  • Patienter med luftvejsallergi med signifikante kliniske symptomer, og hvis diagnose blev bekræftet ved en positiv hudpriktest og/eller tilstedeværelsen af ​​specifikke IgE-antistoffer mod et eller flere allergener involveret i symptomerne
  • Patienter, der er kvalificerede til AIT (patienter, der var blevet behandlet med AIT i de 3 år forud for inklusionsbesøget, kunne inkluderes, hvis de starter en ny form og/eller type AIT)
  • Patienter, der tidligere er behandlet med en farmakologisk AR-behandling i måneden før inklusionsbesøget eller under den foregående pollensæson, og som kræver påbegyndelse af AIT
  • Patienter (og/eller deres forældre eller juridiske repræsentanter efter behov), der accepterer at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret mundtligt og skriftligt af den observerende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med overfølsomhed (allergi) over for et eller flere af hjælpestofferne i den valgte AIT
  • Patienter, der tager betablokkere (inklusive lokale behandlinger, f.eks. øjendråber)
  • Hvis astmatisk patient:
  • Patienter med ukontrolleret (ustabil) eller svær astma (hos voksne blev dette defineret som daglige symptomer og FEV1 <70 % af den teoretiske værdi efter passende lægemiddelbehandling, og hos børn og unge med FEV1 <80 % af den teoretiske værdi efter passende lægemiddelbehandling )
  • Patienter, der har haft en alvorlig astmaforværring inden for de sidste tre måneder
  • Astmatisk patient med uafklaret akut infektion i luftvejene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PBQ (Patient Benefit Questionnaire)
Tidsramme: V1 / V2 (6, 9 eller 12 måneder efter behandlingsstart)
Patient Benefit Questionnaire (PBQ) blev brugt som det primære endepunkt til at evaluere de fordele, patienterne opfattede.
V1 / V2 (6, 9 eller 12 måneder efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PNQ (Patient Need Questionnaire)
Tidsramme: V1 (ved undersøgelsens inklusion)
Patient Need Questionnaire (PNQ) blev brugt til at evaluere patienternes forventninger til ordination eller nye behandling(er) ordineret af de observerende læger.
V1 (ved undersøgelsens inklusion)
PBI Patient Benefit Index
Tidsramme: Patient-selv-spørgeskemaer returneret ved V1 (ved undersøgelsens inklusion) og V2 (6, 9 eller 12 måneder efter behandlingsstart)

Den samlede PBI-score blev beregnet ved hjælp af PNQ-spørgeskemaet ved V1 (behandlingsforventninger) og PBQ-spørgeskemaet ved V2 (behandlingsudbytte).

PBI er et indeks over de fordele, som patienter med den modtagede AIT oplever. Den tager hensyn til patientens forventninger forud for AIT-behandling og de oplevede fordele efter behandlingen.

En PBI ≥1 anses for at angive en relevant fordel ved AIT-behandlingen for patienten
Patient-selv-spørgeskemaer returneret ved V1 (ved undersøgelsens inklusion) og V2 (6, 9 eller 12 måneder efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stallergenes Greer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTH-PES-08-FR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner