Tilsætning af naxitamb i induktionsterapi til højrisiko neuroblastom

Inklusionskriterier:

Neuroblastompatienter, der opfylder visse kriterier, er berettiget til optagelse i følgende stadier af diagnosen:

1. Børn med nydiagnosticeret fase 4 neuroblastom i henhold til International Neuroblastom Staging System (INSS), som opfylder følgende kriterier, er berettiget til tilmelding: i. Alder > 18 måneder (> 547 dage) uanset biologiske karakteristika; eller ii. Alder 12-18 måneder (365-547 dage), med en af ​​følgende tre ugunstige biologiske karakteristika (MYCN-amplifikation, patologisk type dårlig histopatologisk prognose og/eller DNA-indeks = 1); eller iii. MYCN-forstærkning (MYCN-signalstigning > 4 gange sammenlignet med referencesignal) uanset alder eller andre biologiske karakteristika.
2. Børn med nydiagnosticeret stadium 3 INSS neuroblastom, der opfylder følgende kriterier, er berettiget til optagelse: i. MYCN-forstærkning (MYCN-signalstigning > 4 gange sammenlignet med referencesignal) uanset alder eller andre biologiske karakteristika; eller ii. Alder > 18 måneder (> 547 dage), med patologisk type dårlig histopatologisk prognose uanset MYCN-status.
3. Børn med nydiagnosticeret stadium 2A/2B INSS neuroblastom med MYCN-amplifikation (MYCN-signalstigning > 4 gange sammenlignet med referencesignal) uanset alder eller andre biologiske karakteristika. Forsøgspersonen skal være ≤ 21 år på tidspunktet for den første diagnose og skal være > 12 måneder på indskrivningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn under 1 år, de i alderen 12-18 måneder, INSS stadium 4 og alle INSS stadium 3 patienter med gunstige biologiske karakteristika (dvs. ikke-amplificeret MYCN, god patologisk histopatologisk prognose og DNA-indeks >1) er ikke kvalificerede .

Forsøgspersoner, der har modtaget immunsuppressiv behandling (eksklusive lokale steroider) inden for de sidste 4 uger før indskrivning. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager et forsøgslægemiddel.

Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigators opfattelse kan forstyrre fortolkningen af ​​resultater eller påvirke forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke, værgens mulighed for at give informeret samtykke og forsøgspersonens samarbejde og deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til malabsorptionssyndrom, psykisk sygdom eller stofmisbrug. Forsøgspersoner med betydelige komorbiditeter (enhver alvorlig medicinsk tilstand, der ikke er relateret til cancer eller dens behandling, som ikke er dækket af de detaljerede eksklusionskriterier og forventes at interferere med undersøgelseslægemidlets virkning eller væsentligt øge sværhedsgraden af ​​forsøgets behandlingstoksicitet)