Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af prævalens og risikofaktorer for vedvarende SARS-CoV-2-infektion hos immunkompromitterede patienter (PERsiCO)

27. maj 2026 opdateret af: Maddalena Giannella
Spontan international multicenter retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse, som har til formål at evaluere prævalensen og risikofaktorerne for vedvarende SARS-CoV-2-infektion i en population af hæmatologiske patienter med humoral immunitetsmangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spontan international multicenter retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse, som har til formål at evaluere prævalensen og risikofaktorerne for vedvarende SARS-CoV-2-infektion i en population af hæmatologiske patienter med humoral immunitetsmangel.

Den retrospektive rekrutteringsperiode vil strække sig fra den 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektoraterne efter de etiske komitéers godkendelser. Denne periode er blevet etableret i betragtning af den udbredte spredning af omicron-varianten og dens undervarianter, hvilket har ført til betydelige ændringer i de kliniske manifestationer af COVID-19. Den potentielle rekruttering vil blive gennemført over de 12 måneder umiddelbart efter den retrospektive periode. I løbet af undersøgelsesperioden vil screening for vedvarende SARS-CoV-2-infektion og terapeutisk behandling af alle patienter blive udført af de behandlende læger i henhold til rutinemæssig praksis.

Denne undersøgelse er inkluderet i EU Horizon 2020-projektet "Connecting European Cohorts to Increase Common and Effective Response to SARS-CoV-2 Pandemic: ORCHESTRA" (tilskudsaftale nr. 101016167) og er placeret i opgave 4.6 "Udbredelse, risikofaktorer og terapeutisk håndtering af vedvarende COVID-19 hos svage patienter." Det forventes at indskrive ca. 1.000 patienter (500 i koordineringscentret).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOUBO
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00149
        • IRCCS INMI L. Spallanzani
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien, 37126
        • AOUI Verona
  • Spanien
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle immunkompromitterede voksne (≥18 år) med en ny SARS-CoV-2-infektion vurderet i løbet af undersøgelsesperioden, indlagt eller fulgt som ambulante patienter i de deltagende centre, vil blive screenet for inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af B-celle-maligniteter eller tidligere behandling med B-celle-targeting-terapier.
  • Diagnose af påvist SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved en PCR-test (kun den første infektion i undersøgelsesperioden vil blive overvejet, geninfektion vil blive talt som et sekundært endepunkt).
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med B-celle maligniteter

Alle immunkompromitterede voksne (≥18 år) med en ny SARS-CoV-2-infektion vurderet i løbet af undersøgelsesperioden, indlagt eller fulgt som ambulante patienter i de deltagende centre, vil blive screenet for inklusion.

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af B-celle-maligniteter eller tidligere behandling med B-celle-targeting-terapier.
  • Diagnose af påvist SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved en PCR-test (kun den første infektion i undersøgelsesperioden vil blive overvejet, geninfektion vil blive talt som et sekundært endepunkt).
Andet: Vedvarende SARS-CoV-2-infektion
Forekomst af vedvarende SARS-CoV-2-infektion blandt immunkompromitterede patienter defineret som persistens eller tilbagevenden af ​​symptomer og tegn (feber, dyspnø, hypoxæmi, ændringer på thorax-røntgen eller CT-scanning) og positiv SARS-CoV-2 PCR ≥ 21 dage efter tidspunktet 0 (dagen for den første test positiv for SARS-CoV-2-infektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende SARS-CoV-2-infektion blandt immunkompromitterede patienter
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Den første primære endepunktsvariabel vil være frekvensen af ​​patienter med vedvarende SARS-CoV-2-infektion blandt undersøgelsespatienter med ny diagnose af SARS Cov2 i løbet af undersøgelsesperioden Vedvarende COVID19 vil blive defineret som vedvarende eller tilbagevenden af ​​symptomer og tegn (feber, dyspnø, hypoxæmi, ændringer på røntgen- eller CT-scanning af thorax) og positiv SARS-CoV-2 PCR ≥ 21 dage efter tidspunktet 0 (dagen for den første test positiv for SARS-CoV-2-infektion)
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for vedvarende COVID19
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Univariat og multivariat analyse vil blive udført for at undersøge faktorer forbundet med vedvarende COVID-19 blandt undersøgelsespopulationen
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Varighed af viral udskillelse
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Varighed af viral udskillelse, defineret som antallet af dage mellem den første positive test og den første negative PCR-test
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Varighed af symptomer
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Symptomernes varighed, defineret som antallet af dage mellem symptomernes opståen og den kliniske helbredelse
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Forekomst af billeddannelsesændringer
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Forekomsten af ​​billeddannelsesændringer, defineret som tilstedeværelsen af ​​nye slibeglas og/eller skøre belægninger og/eller interstitielle infiltrater ved CT-scanning af brystet under den vedvarende infektion (startende fra 21 dage efter den første positive test indtil viral clearance)
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Geninfektion inden for 120 dage
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Geninfektion inden for 120 dage, defineres som ny positiv test med eller uden symptomer efter viral clearance er opnået
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Alle årsager 120-dages dødelighed
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Alle årsager 120-dages dødelighed
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maddalena Giannella

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PERsiCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Da undersøgelsen er udført inden for Den Europæiske Unions Horizon 2020-projekt ved navn "ORCHESTRA" (tilskudsaftale nr. 101016167), som slutter den 30. november 2024, vil rådata først være tilgængelige efter afslutningen af ​​EU H2020-projektet på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger