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Valutazione della prevalenza e dei fattori di rischio dell’infezione persistente da SARS-CoV-2 nei pazienti immunocompromessi (PERsiCO)

27 maggio 2026 aggiornato da: Maddalena Giannella
Studio osservazionale multicentrico internazionale spontaneo, retrospettivo e prospettico, il cui obiettivo è valutare la prevalenza e i fattori di rischio dell’infezione persistente da SARS-CoV-2 in una popolazione di pazienti ematologici con deficit dell’immunità umorale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale multicentrico internazionale spontaneo, retrospettivo e prospettico, il cui obiettivo è valutare la prevalenza e i fattori di rischio dell’infezione persistente da SARS-CoV-2 in una popolazione di pazienti ematologici con deficit dell’immunità umorale.

Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici. Questo periodo è stato stabilito considerando la diffusione prevalente della variante omicron e delle sue sottovarianti, che ha portato a cambiamenti significativi nelle manifestazioni cliniche di COVID-19. L'eventuale assunzione verrà effettuata nel corso dei 12 mesi immediatamente successivi al periodo retrospettivo. Durante il periodo di studio, lo screening per l’infezione persistente da SARS-CoV-2 e la gestione terapeutica di tutti i pazienti saranno effettuati dai medici curanti secondo la pratica di routine.

Questo studio è incluso nel progetto UE Orizzonte 2020 "Connecting European Cohorts to increase Common and Effective Response to SARS-CoV-2 Pandemic: ORCHESTRA" (Grant Agreement No. 101016167) e si colloca all'interno dell'Attività 4.6 "Prevalenza, fattori di rischio e gestione del COVID-19 persistente nei pazienti fragili." Si prevede l'arruolamento di circa 1.000 pazienti (500 presso il centro di coordinamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOUBO
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20089
        • IRCCS Humanitas
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00149
        • IRCCS INMI L. Spallanzani
    • Verona
      • Verona, Verona, Italia, 37126
        • AOUI Verona
  • Spagna
    • Seville
      • Seville, Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Virgen Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti immunocompromessi (≥18 anni) con una nuova infezione da SARS-CoV-2 valutata durante il periodo di studio, ricoverati in ospedale o seguiti in regime ambulatoriale nei centri partecipanti, saranno sottoposti a screening per l'inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di tumori maligni delle cellule B o precedente trattamento con terapie mirate alle cellule B.
  • Diagnosi di accertata infezione da SARS-CoV-2 confermata da un test PCR (verrà considerata solo la prima infezione durante il periodo di studio, la reinfezione verrà conteggiata come endpoint secondario).
  • Fornitura del consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con tumori maligni delle cellule B

Tutti gli adulti immunocompromessi (≥18 anni) con una nuova infezione da SARS-CoV-2 valutata durante il periodo di studio, ricoverati in ospedale o seguiti in regime ambulatoriale nei centri partecipanti, saranno sottoposti a screening per l'inclusione.

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di tumori maligni delle cellule B o precedente trattamento con terapie mirate alle cellule B.
  • Diagnosi di accertata infezione da SARS-CoV-2 confermata da un test PCR (verrà considerata solo la prima infezione durante il periodo di studio, la reinfezione verrà conteggiata come endpoint secondario).
Altro: Infezione persistente da SARS-CoV-2
Prevalenza di infezione persistente da SARS-CoV-2 tra i pazienti immunocompromessi definita come persistenza o recidiva di sintomi e segni (febbre, dispnea, ipossiemia, alterazioni alla radiografia del torace o alla TC) e PCR SARS-CoV-2 positiva ≥ 21 giorni successivi all'ora 0 (giorno del primo test positivo per l'infezione da SARS-CoV-2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell’infezione persistente da SARS-CoV-2 tra i pazienti immunocompromessi
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
La prima variabile dell'endpoint primario sarà il tasso di pazienti con infezione persistente da SARS-CoV-2 tra i pazienti dello studio con nuova diagnosi di SARS Cov2 durante il periodo di studio. La persistenza di COVID19 sarà definita come la persistenza o la recidiva di sintomi e segni (febbre, dispnea, ipossiemia, alterazioni alla radiografia del torace o alla TC) e PCR SARS-CoV-2 positiva ≥ 21 giorni dopo il tempo 0 (giorno del primo test positivo per l'infezione da SARS-CoV-2)
Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per la persistenza del COVID19
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Verranno effettuate analisi univariate e multivariate per indagare i fattori associati alla persistenza di COVID-19 nella popolazione in studio
Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Durata della diffusione virale
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Durata della diffusione virale, definita come il numero di giorni tra il primo test positivo e il primo test PCR negativo
Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Durata dei sintomi, definita come il numero di giorni tra la comparsa dei sintomi e la guarigione clinica
Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Prevalenza delle alterazioni dell'immagine
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Prevalenza di alterazioni dell'imaging, definite come presenza di nuovi infiltrati ground-glass e/o paving e/o interstiziali alla TC del torace durante la persistenza dell'infezione (a partire da 21 giorni dopo il primo test positivo fino alla clearance virale)
Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Reinfezione entro 120 giorni
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Reinfezione entro 120 giorni, definita come nuovo test positivo con o senza sintomi dopo che è stata raggiunta la clearance virale
Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Mortalità per tutte le cause a 120 giorni
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici
Mortalità per tutte le cause a 120 giorni
Il periodo di reclutamento retrospettivo andrà dal 1° gennaio 2022 fino alla data di autorizzazione da parte delle direzioni ospedaliere a seguito delle approvazioni dei Comitati Etici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maddalena Giannella

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PERsiCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Poiché lo studio è condotto nell'ambito del progetto Orizzonte 2020 dell'Unione Europea denominato "ORCHESTRA" (accordo di sovvenzione n. 101016167), che terminerà il 30 novembre 2024, i dati grezzi saranno disponibili solo dopo la fine del progetto H2020 dell'UE su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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