Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości występowania i czynników ryzyka trwałego zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów z obniżoną odpornością (PERsiCO)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Maddalena Giannella
Spontaniczne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena częstości występowania i czynników ryzyka trwałego zakażenia SARS-CoV-2 w populacji pacjentów hematologicznych z niedoborami odporności humoralnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Spontaniczne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena częstości występowania i czynników ryzyka trwałego zakażenia SARS-CoV-2 w populacji pacjentów hematologicznych z niedoborami odporności humoralnej.

Okres rekrutacji wstecznej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do daty uzyskania zezwolenia przez dyrekcję szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki. Okres ten ustalono biorąc pod uwagę powszechne rozpowszechnienie wariantu omikronu i jego podwariantów, co doprowadziło do znaczących zmian w objawach klinicznych COVID-19. Rekrutacja potencjalna będzie prowadzona przez okres 12 miesięcy następujących bezpośrednio po okresie retrospektywnym. W okresie badania lekarze prowadzący będą prowadzić badania przesiewowe w kierunku utrzymującego się zakażenia SARS-CoV-2 oraz postępowanie terapeutyczne u wszystkich pacjentów zgodnie z rutynową praktyką.

Niniejsze badanie jest częścią projektu UE Horyzont 2020 „Łączenie kohort europejskich w celu zwiększenia wspólnej i skutecznej reakcji na pandemię SARS-CoV-2: ORCHESTRA” (Umowa o dofinansowanie nr 101016167) i znajduje się w ramach Zadania 4.6 „Występowanie, czynniki ryzyka i metody terapeutyczne postępowania w przypadku trwałego Covid-19 u słabych pacjentów.” Oczekuje się, że do badania zostanie przyjętych około 1000 pacjentów (500 w ośrodku koordynującym).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Seville
      • Seville, Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS AOUBO
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20089
        • IRCCS Humanitas
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00149
        • IRCCS INMI L. Spallanzani
    • Verona
      • Verona, Verona, Włochy, 37126
        • AOUI Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli (≥18 lat) z obniżoną odpornością, z nowym zakażeniem SARS-CoV-2 ocenionym w okresie badania, hospitalizowani lub obserwowani w trybie ambulatoryjnym w uczestniczących ośrodkach, zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem włączenia do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie nowotworów złośliwych z limfocytów B lub wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B.
  • Diagnoza potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzona testem PCR (pod uwagę będzie brane tylko pierwsze zakażenie w okresie badania, ponowne zakażenie będzie liczone jako drugorzędowy punkt końcowy).
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z nowotworami złośliwymi z limfocytów B

Wszyscy dorośli (≥18 lat) z obniżoną odpornością, z nowym zakażeniem SARS-CoV-2 ocenionym w okresie badania, hospitalizowani lub obserwowani w trybie ambulatoryjnym w uczestniczących ośrodkach, zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem włączenia do badania.

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie nowotworów złośliwych z limfocytów B lub wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B.
  • Diagnoza potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzona testem PCR (pod uwagę będzie brane tylko pierwsze zakażenie w okresie badania, ponowne zakażenie będzie liczone jako drugorzędowy punkt końcowy).
Inny: Utrzymująca się infekcja SARS-CoV-2
Częstość występowania trwałego zakażenia SARS-CoV-2 wśród pacjentów z obniżoną odpornością, definiowana jako utrzymywanie się lub nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych (gorączka, duszność, hipoksemia, zmiany w badaniu RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej) oraz dodatni wynik testu PCR SARS-CoV-2 ≥ 21 dni po czasie 0 (dzień pierwszego pozytywnego wyniku testu na zakażenie SARS-CoV-2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania utrzymującego się zakażenia SARS-CoV-2 wśród pacjentów z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Pierwszą pierwszorzędową zmienną punktu końcowego będzie odsetek pacjentów z utrzymującym się zakażeniem SARS-CoV-2 wśród pacjentów biorących udział w badaniu z nową diagnozą SARS Cov2 w okresie badania. Utrzymujący się COVID19 będzie definiowany jako utrzymywanie się lub nawrót objawów przedmiotowych i przedmiotowych (gorączka, duszność, hipoksemia, zmiany w RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej) i dodatni wynik testu PCR SARS-CoV-2 ≥ 21 dni po czasie 0 (dzień pierwszego testu dodatniego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2)
Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka utrzymującego się wirusa Covid19
Ramy czasowe: Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Przeprowadzona zostanie analiza jednoczynnikowa i wieloczynnikowa w celu zbadania czynników związanych z utrzymującym się wirusem Covid-19 w badanej populacji
Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Czas wydalania wirusa
Ramy czasowe: Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Czas wydalania wirusa, zdefiniowany jako liczba dni pomiędzy pierwszym pozytywnym testem a pierwszym negatywnym testem PCR
Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Czas trwania objawów, zdefiniowany jako liczba dni między wystąpieniem objawów a wyleczeniem klinicznym
Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Występowanie zmian obrazowych
Ramy czasowe: Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Częstość występowania zmian w badaniach obrazowych, definiowanych jako obecność nowych, matowych i/lub szalonych bruków i/lub nacieków śródmiąższowych w tomografii komputerowej klatki piersiowej podczas utrzymującej się infekcji (począwszy od 21 dni od pierwszego pozytywnego testu do czasu usunięcia wirusa)
Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Ponowna infekcja w ciągu 120 dni
Ramy czasowe: Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Ponowne zakażenie w ciągu 120 dni definiuje się jako nowy pozytywny wynik testu z objawami lub bez objawów po całkowitym usunięciu wirusa
Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 120 dni
Ramy czasowe: Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 120 dni
Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maddalena Giannella

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PERsiCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ponieważ badanie jest prowadzone w ramach unijnego projektu Horyzont 2020 o nazwie „ORCHESTRA” (umowa o dofinansowanie nr 101016167), który zakończy się 30 listopada 2024 r., surowe dane będą dostępne dopiero po zakończeniu unijnego projektu H2020 na uzasadniony wniosek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami