Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af prævalens og risikofaktorer for vedvarende SARS-CoV-2-infektion hos immunkompromitterede patienter (PERsiCO)

27. maj 2026 opdateret af: Maddalena Giannella
Spontan international multicenter retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse, som har til formål at evaluere prævalensen og risikofaktorerne for vedvarende SARS-CoV-2-infektion i en population af hæmatologiske patienter med humoral immunitetsmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan international multicenter retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse, som har til formål at evaluere prævalensen og risikofaktorerne for vedvarende SARS-CoV-2-infektion i en population af hæmatologiske patienter med humoral immunitetsmangel.

Den retrospektive rekrutteringsperiode vil strække sig fra den 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektoraterne efter de etiske komitéers godkendelser. Denne periode er blevet etableret i betragtning af den udbredte spredning af omicron-varianten og dens undervarianter, hvilket har ført til betydelige ændringer i de kliniske manifestationer af COVID-19. Den potentielle rekruttering vil blive gennemført over de 12 måneder umiddelbart efter den retrospektive periode. I løbet af undersøgelsesperioden vil screening for vedvarende SARS-CoV-2-infektion og terapeutisk behandling af alle patienter blive udført af de behandlende læger i henhold til rutinemæssig praksis.

Denne undersøgelse er inkluderet i EU Horizon 2020-projektet "Connecting European Cohorts to Increase Common and Effective Response to SARS-CoV-2 Pandemic: ORCHESTRA" (tilskudsaftale nr. 101016167) og er placeret i opgave 4.6 "Udbredelse, risikofaktorer og terapeutisk håndtering af vedvarende COVID-19 hos svage patienter." Det forventes at indskrive ca. 1.000 patienter (500 i koordineringscentret).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Irccs Aoubo
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00149
        • IRCCS INMI L. Spallanzani
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien, 37126
        • AOUI Verona
  • Spanien
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle immunkompromitterede voksne (≥18 år) med en ny SARS-CoV-2-infektion vurderet i løbet af undersøgelsesperioden, indlagt eller fulgt som ambulante patienter i de deltagende centre, vil blive screenet for inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af B-celle-maligniteter eller tidligere behandling med B-celle-targeting-terapier.
  • Diagnose af påvist SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved en PCR-test (kun den første infektion i undersøgelsesperioden vil blive overvejet, geninfektion vil blive talt som et sekundært endepunkt).
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med B-celle maligniteter

Alle immunkompromitterede voksne (≥18 år) med en ny SARS-CoV-2-infektion vurderet i løbet af undersøgelsesperioden, indlagt eller fulgt som ambulante patienter i de deltagende centre, vil blive screenet for inklusion.

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af B-celle-maligniteter eller tidligere behandling med B-celle-targeting-terapier.
  • Diagnose af påvist SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved en PCR-test (kun den første infektion i undersøgelsesperioden vil blive overvejet, geninfektion vil blive talt som et sekundært endepunkt).
Andet: Vedvarende SARS-CoV-2-infektion
Forekomst af vedvarende SARS-CoV-2-infektion blandt immunkompromitterede patienter defineret som persistens eller tilbagevenden af ​​symptomer og tegn (feber, dyspnø, hypoxæmi, ændringer på thorax-røntgen eller CT-scanning) og positiv SARS-CoV-2 PCR ≥ 21 dage efter tidspunktet 0 (dagen for den første test positiv for SARS-CoV-2-infektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende SARS-CoV-2-infektion blandt immunkompromitterede patienter
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Den første primære endepunktsvariabel vil være frekvensen af ​​patienter med vedvarende SARS-CoV-2-infektion blandt undersøgelsespatienter med ny diagnose af SARS Cov2 i løbet af undersøgelsesperioden Vedvarende COVID19 vil blive defineret som vedvarende eller tilbagevenden af ​​symptomer og tegn (feber, dyspnø, hypoxæmi, ændringer på røntgen- eller CT-scanning af thorax) og positiv SARS-CoV-2 PCR ≥ 21 dage efter tidspunktet 0 (dagen for den første test positiv for SARS-CoV-2-infektion)
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for vedvarende COVID19
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Univariat og multivariat analyse vil blive udført for at undersøge faktorer forbundet med vedvarende COVID-19 blandt undersøgelsespopulationen
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Varighed af viral udskillelse
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Varighed af viral udskillelse, defineret som antallet af dage mellem den første positive test og den første negative PCR-test
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Varighed af symptomer
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Symptomernes varighed, defineret som antallet af dage mellem symptomernes opståen og den kliniske helbredelse
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Forekomst af billeddannelsesændringer
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Forekomsten af ​​billeddannelsesændringer, defineret som tilstedeværelsen af ​​nye slibeglas og/eller skøre belægninger og/eller interstitielle infiltrater ved CT-scanning af brystet under den vedvarende infektion (startende fra 21 dage efter den første positive test indtil viral clearance)
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Geninfektion inden for 120 dage
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Geninfektion inden for 120 dage, defineres som ny positiv test med eller uden symptomer efter viral clearance er opnået
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Alle årsager 120-dages dødelighed
Tidsramme: Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser
Alle årsager 120-dages dødelighed
Retrospektiv rekrutteringsperiode vil strække sig fra 1. januar 2022 til datoen for autorisation fra hospitalsdirektorater efter de etiske komitéers godkendelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maddalena Giannella

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERsiCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Da undersøgelsen er udført inden for Den Europæiske Unions Horizon 2020-projekt ved navn "ORCHESTRA" (tilskudsaftale nr. 101016167), som slutter den 30. november 2024, vil rådata først være tilgængelige efter afslutningen af ​​EU H2020-projektet på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle-maligniteter

Kliniske forsøg med Vedvarende SARS-CoV-2-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner