Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af PM8002 kombineret med PM1009 hos patienter med førstelinjes HCC

10. december 2024 opdateret af: Biotheus Inc.

Et fase Ib/II klinisk forsøg til evaluering af den foreløbige effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af PM8002-injektion kombineret med PM1009-injektion hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse skal evaluere den foreløbige effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af PM8002 kombineret med PM1009 hos patienter med førstelinjes hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to dele. Første del er et fase Ib, enkeltarmsstudie, som er planlagt til at optage 3-28 forsøgspersoner.

Den anden del er et fase II randomiseret, parallel-kontrolleret, fire-arm, åbent studie, som er planlagt til at inkludere ca. 120 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i kliniske undersøgelser;
  2. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år;
  3. Patologisk eller klinisk bekræftet (ifølge AASLD), inoperabel lokalt fremskreden og/eller metastatisk HCC;
  4. Child-Pugh leverfunktionsscore ≤7；
  5. Ingen forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller ikke-operabel HCC;
  6. Mindst 1 målbar læsion;
  7. Tilstrækkelig organfunktion;
  8. ECOG-score på 0 til 1;
  9. Forventet levetid ≥ 12 uger;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk bekræftet fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, cholangiocarcinom og andre komponenter;
  2. Historie med alvorlige allergiske sygdomme;
  3. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke blevet lindret;
  4. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære sygdomme inden for 6 måneder;
  5. Aktuel tilstedeværelse af ukontrollerede pleurale, perikardielle og peritoneale effusioner;
  6. Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen organtransplantation;
  7. Anamnese med alkoholmisbrug, psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug;
  8. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Andre forhold, som efterforskeren anså for uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1- kombinationsbehandling
Kombinationsregime: PM8002 kombineret med PM1009. Lægemidlerne administreres den første dag hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patientabstinens eller undersøgelsesophør (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: PM8002
PM8002 via IV infusion, Q3W
Medicin: PM1009
PM8002 via IV infusion, Q3W
Eksperimentel: Kohorte 2- kombinationsbehandling
Kombinationsregime: PM8002 kombineret med PM1009 (lav dosis). Lægemidlerne administreres den første dag hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patientabstinens eller undersøgelsesophør (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: PM8002
PM8002 via IV infusion, Q3W
Medicin: PM1009
PM8002 via IV infusion, Q3W
Eksperimentel: Kohorte 3 - monoterapi
PM8002 administreret den første dag hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patientens tilbagetrækning eller afbrydelse af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: PM8002
PM8002 via IV infusion, Q3W
Aktiv komparator: Kohorte 4
Kombinationsregime:atezolizumab kombineret med bevacizumab. Lægemidlerne administreres den første dag hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patientabstinens eller undersøgelsesophør (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: atezolizumab
atezolizumab, 1200 mg, via IV infusion, Q3W
Medicin: bevacizumab
bevacizumab, 15 mg/kg, via IV infusion, Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​TRAE'er klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 30 dage efter sidste behandling
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Optimalt doseringsregime for PM8002 i kombination med PM1009
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For at bestemme doseringsregimet for PM8002 i kombination med PM1009
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent(ORR)(mRECIST)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på mRECIST
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST v1.1 og mRECIST
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra behandlingens start til den første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er tiden fra datoen for randomisering eller første doseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 2 år
Maksimal observeret koncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere Cmax for kombinationsregimen.
Op til 30 dage efter sidste behandling
Tid til Cmax [Tmax]
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere Tmax for kombinationsregimen.
Op til 30 dage efter sidste behandling
Minimum observeret koncentration [Cmin]
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere Cmin af kombinationsregimen.
Op til 30 dage efter sidste behandling
Areal under koncentration-tidskurven [AUC0-sidste]
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere AUC0-sidst af kombinationsregimen.
Op til 30 dage efter sidste behandling
AUC til slutningen af ​​doseringsperioden (AUC0-tau)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere AUC0-tau af kombinationsregimen.
Op til 30 dage efter sidste behandling
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere t1/2 af kombinationsregimen.
Op til 30 dage efter sidste behandling
Anti-lægemiddel antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere forekomsten af ​​ADA til PM8002
Op til 30 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotheus Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jia Fan, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM80021009-AB001C-HCC-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive offentliggjort eller præsenteret til publikationer (plakat, abstrakt, artikler eller papirer) eller enhver præsentation

IPD-delingstidsramme

Efter at retssagen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger