Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę PM8002 w połączeniu z PM1009 u pacjentów z HCC pierwszego rzutu

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Biotheus Inc.

Badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wstrzyknięcia PM8002 w skojarzeniu z wstrzyknięciem PM1009 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

Niniejsze badanie miało na celu ocenę wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki PM8002 w połączeniu z PM1009 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opracowanie podzielone jest na dwie części. Pierwsza część to jednoramienne badanie fazy Ib, do którego planuje się włączyć od 3 do 28 osób.

Druga część to randomizowane, kontrolowane równolegle, czteroramienne, otwarte badanie fazy II, do którego planuje się włączyć około 120 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział w badaniach klinicznych;
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat;
  3. Potwierdzony patologicznie lub klinicznie (wg AASLD), nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy HCC;
  4. Wynik czynności wątroby w skali Child-Pugh ≤7;
  5. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego w przypadku miejscowo zaawansowanego, przerzutowego i/lub nieresekcyjnego HCC;
  6. Co najmniej 1 mierzalna zmiana;
  7. Odpowiednia funkcja narządów;
  8. Wynik ECOG od 0 do 1;
  9. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;

Kryteria wykluczenia:

  1. Patologicznie potwierdzony fibrolamelar HCC, sarkomatoid HCC, rak dróg żółciowych i inne składniki;
  2. Historia poważnych chorób alergicznych;
  3. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie została złagodzona;
  4. Historia ciężkich chorób układu krążenia w ciągu 6 miesięcy;
  5. Obecna obecność niekontrolowanego wysięku w opłucnej, osierdziu i otrzewnej;
  6. Historia allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych lub allogenicznego przeszczepienia narządu;
  7. Historia nadużywania alkoholu, nadużywania substancji psychotropowych lub nadużywania narkotyków;
  8. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 – leczenie skojarzone
Schemat skojarzony: PM8002 w połączeniu z PM1009. Leki podaje się pierwszego dnia co 3 tygodnie (Q3W), aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania się pacjenta lub przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: PM8002
PM8002 w infuzji dożylnej, co 3 tygodnie
Lek: PM1009
PM8002 w infuzji dożylnej, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Kohorta 2 – leczenie skojarzone
Schemat skojarzony: PM8002 w połączeniu z PM1009 (niska dawka). Leki podaje się pierwszego dnia co 3 tygodnie (Q3W), aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania się pacjenta lub przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: PM8002
PM8002 w infuzji dożylnej, co 3 tygodnie
Lek: PM1009
PM8002 w infuzji dożylnej, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Kohorta 3 – monoterapia
PM8002 podawany pierwszego dnia co 3 tygodnie (Q3W), aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, wycofania się pacjenta lub przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: PM8002
PM8002 w infuzji dożylnej, co 3 tygodnie
Aktywny komparator: Kohorta 4
Schemat skojarzony: atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem. Leki podaje się pierwszego dnia co 3 tygodnie (Q3W), aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania się pacjenta lub przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: atezolizumab
atezolizumab, 1200 mg, w infuzji dożylnej, co 3 tygodnie
Lek: bewacyzumab
bewacyzumab, 15 mg/kg, w infuzji dożylnej, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Częstość występowania i ciężkość TRAE oceniano zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), na podstawie RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Optymalny schemat dawkowania PM8002 w połączeniu z PM1009
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Aby określić schemat dawkowania PM8002 w połączeniu z PM1009
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (mRECIST)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), na podstawie mRECIST
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub choroba stabilna (SD) w oparciu o kryteria RECIST v1.1 i mRECIST
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS to czas od daty randomizacji lub daty pierwszego podania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 2 lat
Maksymalne zaobserwowane stężenie [Cmax]
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Aby ocenić Cmax schematu skojarzonego.
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Czas do Cmax [Tmax]
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Aby ocenić Tmax schematu leczenia skojarzonego.
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Minimalne zaobserwowane stężenie [Cmin]
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Aby ocenić Cmin schematu skojarzonego.
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Pole pod krzywą stężenie-czas [AUC0-last]
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Aby ocenić AUC0-last schematu skojarzonego.
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
AUC do końca okresu dawkowania (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Aby ocenić AUC0-tau w schemacie skojarzonym.
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Aby ocenić t1/2 schematu skojarzonego.
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Aby ocenić częstość występowania ADA w przypadku PM8002
Do 30 dni od ostatniego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotheus Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jia Fan, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PM80021009-AB001C-HCC-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane lub zaprezentowane w publikacjach (plakatach, abstraktach, artykułach lub referatach) lub jakichkolwiek prezentacjach

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu procesu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami