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Uno studio clinico per valutare il PM8002 combinato con il PM1009 in pazienti con HCC di prima linea

10 dicembre 2024 aggiornato da: Biotheus Inc.

Uno studio clinico di fase Ib/II per valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione PM8002 combinata con l'iniezione PM1009 in pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza e la farmacocinetica del PM8002 combinato con il PM1009 in pazienti con carcinoma epatocellulare di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è diviso in due parti. La prima parte è uno studio di fase Ib, a braccio singolo, che prevede l'arruolamento di 3-28 soggetti.

La seconda parte è uno studio di fase II randomizzato, controllato in parallelo, a quattro bracci, in aperto, che prevede l'arruolamento di circa 120 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria a studi clinici;
  2. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni;
  3. HCC localmente avanzato e/o metastatico, patologicamente o clinicamente confermato (secondo AASLD), non resecabile;
  4. Punteggio di funzionalità epatica Child-Pugh ≤7；
  5. Nessuna precedente terapia sistemica per HCC localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile；
  6. Almeno 1 lesione misurabile ；
  7. Funzione organica adeguata;
  8. Punteggio ECOG da 0 a 1；
  9. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;

Criteri di esclusione:

  1. HCC fibrolamellare patologicamente confermato, HCC sarcomatoide, colangiocarcinoma e altri componenti;
  2. Storia di gravi malattie allergiche；
  3. La tossicità della precedente terapia antitumorale non è stata alleviata;
  4. Storia di gravi malattie cardiovascolari entro 6 mesi;
  5. Presenza attuale di versamenti pleurici, pericardici e peritoneali incontrollati;
  6. Anamnesi di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto allogenico di organi;
  7. Storia di abuso di alcol, abuso di sostanze psicotrope o abuso di droghe;
  8. Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento;
  10. Altre condizioni considerate inadatte per questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: trattamento combinato
Regime di combinazione: PM8002 combinato con PM1009. I farmaci vengono somministrati il ​​primo giorno ogni 3 settimane (Q3W), fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o al ritiro del paziente o all'interruzione dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Droga: PM8002
PM8002 tramite infusione IV, Q3W
Droga: PM1009
PM8002 tramite infusione IV, Q3W
Sperimentale: Coorte 2: trattamento combinato
Regime di combinazione: PM8002 combinato con PM1009 (a bassa dose). I farmaci vengono somministrati il ​​primo giorno ogni 3 settimane (Q3W), fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o al ritiro del paziente o all'interruzione dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Droga: PM8002
PM8002 tramite infusione IV, Q3W
Droga: PM1009
PM8002 tramite infusione IV, Q3W
Sperimentale: Coorte 3- monoterapia
PM8002 somministrato il primo giorno ogni 3 settimane (Q3W), fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o al ritiro del paziente o all'interruzione dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Droga: PM8002
PM8002 tramite infusione IV, Q3W
Comparatore attivo: Coorte 4
Regime di combinazione: atezolizumab combinato con bevacizumab. I farmaci vengono somministrati il ​​primo giorno ogni 3 settimane (Q3W), fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o al ritiro del paziente o all'interruzione dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Droga: atezolizumab
atezolizumab, 1200 mg, tramite infusione endovenosa, Q3W
Droga: bevacizumab
bevacizumab, 15 mg/kg, tramite infusione endovenosa, Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
L'incidenza e la gravità dei TRAE classificati secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base a RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Regime di dosaggio ottimale di PM8002 in combinazione con PM1009
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Determinare il regime di dosaggio di PM8002 in combinazione con PM1009
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (mRECIST)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su mRECIST
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La DCR è definita come la proporzione di soggetti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) in base a RECIST v1.1 e mRECIST
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La DOR è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'OS è il tempo trascorso dalla data di randomizzazione o dalla data della prima somministrazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni
Concentrazione massima osservata [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare la Cmax del regime di combinazione.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tempo alla Cmax [Tmax]
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare il Tmax del regime di combinazione.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Concentrazione minima osservata [Cmin]
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare la Cmin del regime di combinazione.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC0-last]
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Per valutare l'AUC0-ultima del regime di combinazione.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
AUC fino alla fine del periodo di dosaggio (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare l’AUC0-tau del regime di associazione.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Per valutare il t1/2 del regime di combinazione.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare l'incidenza dell'ADA al PM8002
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotheus Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jia Fan, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM80021009-AB001C-HCC-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno pubblicati o presentati per pubblicazioni (poster, abstract, articoli o paper) o eventuali presentazioni

Periodo di condivisione IPD

Dopo che il processo è stato completato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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