Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

den kliniske effekt af Nd: YAG laserassisteret paradentosebehandling hos patienter med moderat til svær paradentose

18. september 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

den kliniske effekt af Nd: YAG laserassisteret parodontal indledende terapi hos patienter med moderat til svær parodontitis: et mundtligt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om neodym-dopet Yttrium Aluminium Granat（Nd: YAG） Laserassisteret ikke-kirurgisk parodontitis er effektiv til behandling af trin II/III parodontitis. Det vil også evaluere sikkerheden og virkningen af ​​laserbehandlingen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Reducerer Nd: YAG-laserbehandling sonderingsdybde, tandkødsbetændelse og klinisk tilknytningstab mere effektivt end standardbehandling med skalering og rodplaning (SRP) alene?
  2. Hvilke ændringer i inflammatoriske markører og niveauer af oxidativt stress sker, når patienter får laserassisteret behandling? Forskere vil sammenligne Nd: YAG Laserbehandling med standard parodontalterapi alene for at bestemme effektiviteten af ​​laserbehandlingen.

Deltagerne vil:

  1. Modtag Nd: YAG laserassisteret terapi på den ene side af munden og standardterapi på den anden side.
  2. Besøg klinikken ved baseline, 6 uger og 3 måneder for opfølgende vurderinger og test.
  3. Giv prøver og få taget målinger af periodontal sundhed og biomarkører for inflammation og oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge den kliniske effekt af Nd: YAG laserassisteret ikke-kirurgisk paradentosebehandling på patienter med stadium II/III paradentose. Denne undersøgelse omfattede patienter med stadium II/III parodontitis, som besøgte det andet tilknyttede hospital ved Zhejiang University School of Medicine. Ved hjælp af et split-mouth design blev metoden tilfældigt tal brugt til at bestemme, om venstre eller højre halvdel af forsøgspersonerne var i lasergruppen, og den resterende halvdel var i kontrolgruppen. Alle forsøgspersoner gennemgik parodontal indledende behandling, og lasergruppen modtog ekstra parodontal bestrålingsbehandling med Nd: YAG-laser. Før behandling, 6 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling blev sonderingsdybden (PD), tandkødsindekset (GI) og klinisk tilknytningstab (CAL) for alle forsøgspersoner registreret. Samtidig blev de tandkødsspaltevæskeprøver fra forsøgspersonerne opsamlet ved hjælp af absorberende papirspidser. Niveauerne af Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og Malondialdehyd (MDA) blev målt ved hjælp af assaysæt. Analyser og sammenlign ændringerne i data før og efter hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år, uden kønsbegrænsninger.
  • Diagnosticeret med trin II eller III paradentose i henhold til 2018-klassifikationen af ​​periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande.
  • I hver af de fire kvadranter af mundhulen skal mindst én tand have mindst ét ​​sted med en sonderingsdybde ≥5 mm, klinisk tilknytningstab ≥2 mm og blødning ved sondering.
  • Deltagerne skal give informeret samtykke og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Færre end 20 resterende tænder (10 par modstående tænder) eller en betydelig uoverensstemmelse i antallet af resterende tænder mellem venstre og højre side af munden.
  • Patienter, der har gennemgået paradentosebehandling inden for de seneste seks måneder eller i øjeblikket er i tandregulering, hvilket kan påvirke paradentosesundheden.
  • Patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne af parodontal behandling.
  • Patienter med alvorlige infektioner, maligniteter eller andre større sygdomme, der påvirker det generelle helbred.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med en historie med rygning.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde eller fuldføre parodontalbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage SRP alene
Procedure: SRP
SRP alene
Eksperimentel: Laser gruppe
Lasergruppen vil modtage SRP kombineret med Nd laserassisteret terapi
Procedure: Nd: YAG Laser Assisted SRP
patienterne får SRP kombineret med Nd:YAG laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde, PD
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
Sonderingsdybde refererer til afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​parodontallommen. Det måles ved hjælp af en parodontal sonde på flere steder omkring hver tand. En reduktion i sonderingsdybden er tegn på forbedring af parodontal sundhed efter behandling.
Baseline, 6 uger, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingivalindeks, GI
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
Gingivalindekset er et klinisk mål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse baseret på tilstedeværelsen af ​​betændelse, blødning ved sondering og ændringer i tandkødsfarven. Det bedømmes på en skala fra 0 (sund tandkød) til 3 (alvorlig betændelse). Lavere score efter behandling tyder på forbedret tandkødssundhed.
Baseline, 6 uger, 3 måneder
Klinisk tilknytningstab, CAL
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
Klinisk vedhæftningstab er måling af afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af ​​parodontallommen. Det afspejler omfanget af periodontalt vævsdestruktion. Et fald i CAL indikerer vellykket parodontalbehandling og forbedret fastgørelse af tanden til den omgivende knogle og væv.
Baseline, 6 uger, 3 måneder
Koncentration af interleukin-6（IL-6）
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
Interleukin-6 er et pro-inflammatorisk cytokin målt i tandkødscrevikulær væske. Det bruges som en biomarkør til at vurdere det inflammatoriske respons i parodontale væv. Højere niveauer er forbundet med aktiv inflammation, og en reduktion efter behandling kan indikere en vellykket anti-inflammatorisk effekt af terapien.
Baseline, 6 uger, 3 måneder
Koncentration af tumornekrosefaktor-alfa（TNF-α）
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
Tumornekrosefaktor-alfa er et andet centralt pro-inflammatorisk cytokin involveret i patogenesen af ​​periodontal sygdom. Det måles typisk i tandkødsspaltevæske. I lighed med IL-6 tyder forhøjede niveauer på aktiv inflammation, mens nedsatte niveauer efter behandling indikerer en reduktion i inflammatorisk aktivitet.
Baseline, 6 uger, 3 måneder
Koncentration af malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
Malondialdehyd er en biomarkør for oxidativ stress, typisk målt i tandkødsspaltevæske. Det afspejler omfanget af lipidperoxidation og cellulær skade. Lavere MDA-niveauer efter behandling tyder på reduceret oxidativt stress og potentiel forbedring af parodontale vævssundhed.
Baseline, 6 uger, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med SRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner