Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4065967 i sunde japanske deltagere

31. marts 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af LY4065967, for at evaluere effekten af ​​LY4065967 på farmakokinetikken af ​​Rosuvastatin og for at vurdere regional absorption af LY4065967 hos raske japanske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at indhente sikkerheds- og tolerabilitetsdata for undersøgelseslægemidlet kendt som LY4065967 og rosuvastatin hos raske japanske deltagere. Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY4065967 og rosuvastatin der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Dette er en 4-delt undersøgelse og vil vare cirka 2 uger eksklusive screeningsperiode for hver del.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske deltagere, der er åbenlyst raske, som fastslået ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et kropsmasseindeks inden for området 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m2)
  • Har en kropsvægt på:
  • ≥ 40 kg (kg) for individer tildelt hunkøn ved fødslen
  • ≥ 50 kg for personer, der tildeles en mand ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, enhver kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hæmatologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller kramper, der efter investigators vurdering indikerer et medicinsk problem, der ville udelukke undersøgelse deltagelse
  • Har en abnormitet i 12-aflednings ekkokardiogrammet (EKG), som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
  • Har en anamnese med klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling, som efter investigators mening kan hæmme deltagelse i undersøgelsen
  • Vis tegn på hepatitis C og/eller hav en positiv hepatitis C-virus antistoftest
  • Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positivt HIV-antigen og/eller antistoffer.
  • Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Vis tegn på syfilis eller få en positiv syfilistest.
  • Har et unormalt blodtryk (liggende) som bestemt af efterforskeren
  • Er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller at amme under undersøgelsen.
  • Deltagere med en historie med stofmisbrug, som efter investigators mening er klinisk signifikant, eller som tester positive for misbrugsstoffer ved screening eller indlæggelse
  • Har et alkoholindtag, der overstiger anbefalede gennemsnitlige ugentlige alkoholforbrugsgrænser i henhold til lokal lovgivning, eller en mængde, som efterforskeren vurderer
  • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende inklusive elektroniske cigaretter
  • Er uvillige til at overholde de diætrestriktioner, der kræves til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY4065967 Del A
En enkelt dosis LY4065967 administreret oralt
Medicin: LY4065967
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo indgivet oralt
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY4065967 del B
Flere doser af LY4065967 indgivet oralt
Medicin: LY4065967
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo del B
Placebo indgivet oralt
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY4065967 og Rosuvastatin Part D
LY4065967 og Rosuvastatin indgivet oralt
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt
Medicin: LY4065967
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Del A: En oversigt over TEAE'er og SAE'er uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline til 7 dage
Del B: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinadministration
Tidsramme: Baseline til 12 dage
Del B: En oversigt over TEAE'er og SAE'er uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline til 12 dage
Del D: PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Rosuvastatin
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til 72 timer efter dosis
Del D: PK: Cmax for Rosuvastatin
Foruddosis på dag 1 til 72 timer efter dosis
Del D: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) for Rosuvastatin
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til 72 timer efter dosis
Del D: PK: AUC for Rosuvastatin
Foruddosis på dag 1 til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY4065967
Tidsramme: Før dosis på dag 1 til 48 timer efter dosis
Del A: PK: Cmax på LY4065967
Før dosis på dag 1 til 48 timer efter dosis
Del B: PK: Cmax på LY4065967
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 9
Del B: PK: Cmax på LY4065967
Foruddosis på dag 1 til og med dag 9
Del A og B: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) for LY4065967
Tidsramme: Før dosis på dag 1 til 48 timer efter dosis
Del A og B: PK: AUC af LY4065967
Før dosis på dag 1 til 48 timer efter dosis
Del D: Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY4065967
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 11
Del D: PK: Cmax på LY4065967
Dag 5 til og med dag 11
Del D: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY4065967
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 11
Del D: PK: AUC af LY4065967
Dag 5 til og med dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18815
  • J4X-JE-LWCA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger