Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4065967 i sunde japanske deltagere

31. marts 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af LY4065967, for at evaluere effekten af ​​LY4065967 på farmakokinetikken af ​​Rosuvastatin og for at vurdere regional absorption af LY4065967 hos raske japanske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at indhente sikkerheds- og tolerabilitetsdata for undersøgelseslægemidlet kendt som LY4065967 og rosuvastatin hos raske japanske deltagere. Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY4065967 og rosuvastatin der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Dette er en 4-delt undersøgelse og vil vare cirka 2 uger eksklusive screeningsperiode for hver del.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske deltagere, der er åbenlyst raske, som fastslået ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et kropsmasseindeks inden for området 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m2)
  • Har en kropsvægt på:
  • ≥ 40 kg (kg) for individer tildelt hunkøn ved fødslen
  • ≥ 50 kg for personer, der tildeles en mand ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, enhver kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hæmatologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller kramper, der efter investigators vurdering indikerer et medicinsk problem, der ville udelukke undersøgelse deltagelse
  • Har en abnormitet i 12-aflednings ekkokardiogrammet (EKG), som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
  • Har en anamnese med klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling, som efter investigators mening kan hæmme deltagelse i undersøgelsen
  • Vis tegn på hepatitis C og/eller hav en positiv hepatitis C-virus antistoftest
  • Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positivt HIV-antigen og/eller antistoffer.
  • Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Vis tegn på syfilis eller få en positiv syfilistest.
  • Har et unormalt blodtryk (liggende) som bestemt af efterforskeren
  • Er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller at amme under undersøgelsen.
  • Deltagere med en historie med stofmisbrug, som efter investigators mening er klinisk signifikant, eller som tester positive for misbrugsstoffer ved screening eller indlæggelse
  • Har et alkoholindtag, der overstiger anbefalede gennemsnitlige ugentlige alkoholforbrugsgrænser i henhold til lokal lovgivning, eller en mængde, som efterforskeren vurderer
  • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende inklusive elektroniske cigaretter
  • Er uvillige til at overholde de diætrestriktioner, der kræves til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY4065967 Del A
En enkelt dosis LY4065967 administreret oralt
Medicin: LY4065967
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo indgivet oralt
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY4065967 del B
Flere doser af LY4065967 indgivet oralt
Medicin: LY4065967
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo del B
Placebo indgivet oralt
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY4065967 og Rosuvastatin Part D
LY4065967 og Rosuvastatin indgivet oralt
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt
Medicin: LY4065967
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Del A: En oversigt over TEAE'er og SAE'er uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline til 7 dage
Del B: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinadministration
Tidsramme: Baseline til 12 dage
Del B: En oversigt over TEAE'er og SAE'er uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline til 12 dage
Del D: PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Rosuvastatin
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til 72 timer efter dosis
Del D: PK: Cmax for Rosuvastatin
Foruddosis på dag 1 til 72 timer efter dosis
Del D: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) for Rosuvastatin
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til 72 timer efter dosis
Del D: PK: AUC for Rosuvastatin
Foruddosis på dag 1 til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY4065967
Tidsramme: Før dosis på dag 1 til 48 timer efter dosis
Del A: PK: Cmax på LY4065967
Før dosis på dag 1 til 48 timer efter dosis
Del B: PK: Cmax på LY4065967
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 9
Del B: PK: Cmax på LY4065967
Foruddosis på dag 1 til og med dag 9
Del A og B: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) for LY4065967
Tidsramme: Før dosis på dag 1 til 48 timer efter dosis
Del A og B: PK: AUC af LY4065967
Før dosis på dag 1 til 48 timer efter dosis
Del D: Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY4065967
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 11
Del D: PK: Cmax på LY4065967
Dag 5 til og med dag 11
Del D: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY4065967
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 11
Del D: PK: AUC af LY4065967
Dag 5 til og med dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18815
  • J4X-JE-LWCA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner