Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4065967 u zdrowych japońskich uczestników

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek LY4065967, ocenę wpływu LY4065967 na farmakokinetykę rozuwastatyny oraz ocenę regionalnego wchłaniania LY4065967 u zdrowych japońskich uczestników

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku znanego jako LY4065967 i rosuwastatyny u zdrowych japońskich uczestników. Zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, ile LY4065967 i rosuwastatyny przedostają się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi ich wyeliminowanie. Jest to badanie składające się z 4 części i potrwa około 2 tygodni, z wyłączeniem okresu przesiewowego każdej części.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z Japonii, którzy są całkowicie zdrowi, jak stwierdzono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad i badanie przedmiotowe
  • Mieć wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2)
  • Mają masę ciała:
  • ≥ 40 kilogramów (kg) w przypadku osób, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską
  • ≥ 50 kg dla osób, którym przy urodzeniu przypisano płeć męską

Kryteria wykluczenia:

  • Czy w przeszłości występowały lub występowały choroby medyczne, w tym między innymi jakiekolwiek choroby układu krążenia, wątroby, układu oddechowego, hematologiczne, endokrynologiczne, psychiatryczne lub neurologiczne lub drgawki, które w ocenie badacza wskazują na problem medyczny wykluczający badanie udział
  • Występują nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym echokardiogramie (EKG), które w opinii badacza zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Czy u pacjenta w przeszłości występowały klinicznie istotne wielokrotne lub ciężkie alergie na leki lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu, które w opinii badacza mogą utrudniać udział w badaniu
  • Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Przedstawić dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub dodatni wynik antygenu i/lub przeciwciał HIV.
  • Wykazać obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub dodatniego wyniku wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pokaż dowody na kiłę lub uzyskaj pozytywny wynik testu na kiłę.
  • Masz nieprawidłowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) określone przez badacza
  • Są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią w trakcie badania.
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków, które w opinii badacza mają znaczenie kliniczne lub którzy podczas badania przesiewowego lub przyjęcia uzyskali pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Spożywaj alkohol w ilości przekraczającej zalecane średnie tygodniowe limity spożycia alkoholu zgodnie z lokalnymi przepisami lub w ilości uznanej przez osobę przeprowadzającą badanie za znaczącą
  • Pal więcej niż 10 papierosów dziennie lub ich odpowiednik, w tym papierosy elektroniczne
  • Nie chcą przestrzegać ograniczeń dietetycznych wymaganych w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY4065967 Część A
Pojedyncza dawka LY4065967 podana doustnie
Lek: LY4065967
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo Część A
Placebo podawane doustnie
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY4065967 Część B
Wielokrotne dawki LY4065967 podawane doustnie
Lek: LY4065967
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo Część B
Placebo podawane doustnie
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY4065967 i rozuwastatyna część D
LY4065967 i rozuwastatyna podawane doustnie
Lek: Rozuwastatyna
Podawany doustnie
Lek: LY4065967
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), uważane za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 7 dni
Część A: Podsumowanie TEAE i SAE niezależnie od związku przyczynowego zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość podstawowa do 7 dni
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), uważane za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 dni
Część B: Podsumowanie TEAE i SAE niezależnie od związku przyczynowego zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość podstawowa do 12 dni
Część D: PK: Maksymalne stężenie (Cmax) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu 1 do 72 godzin po podaniu
Część D: PK: Cmax rozuwastatyny
Dawkować wcześniej w dniu 1 do 72 godzin po podaniu
Część D: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu 1 do 72 godzin po podaniu
Część D: PK: AUC rozuwastatyny
Dawkować wcześniej w dniu 1 do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY4065967
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
Część A: PK: Cmax LY4065967
Dawkować wcześniej w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
Część B: PK: Cmax LY4065967
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 9
Część B: PK: Cmax LY4065967
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 9
Część A i B: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY4065967
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
Część A i B: PK: AUC LY4065967
Dawkować wcześniej w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
Część D: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY4065967
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 11
Część D: PK: Cmax LY4065967
Dzień 5 do dnia 11
Część D: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY4065967
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 11
Część D: PK: AUC LY4065967
Dzień 5 do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18815
  • J4X-JE-LWCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami