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Eine Studie zu LY4065967 bei gesunden japanischen Teilnehmern

31. März 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von LY4065967, zur Bewertung der Wirkung von LY4065967 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin und zur Bewertung der regionalen Absorption von LY4065967 bei gesunden japanischen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten des Studienmedikaments LY4065967 und Rosuvastatin bei gesunden japanischen Teilnehmern zu erhalten. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY4065967 und Rosuvastatin in den Blutkreislauf gelangen und wie lange es dauert, bis der Körper sie eliminiert. Dies ist eine 4-teilige Studie und wird etwa 2 Wochen dauern, ohne den Screening-Zeitraum für jeden Teil.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, offensichtlich gesund sind
  • Sie haben einen Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2).
  • Sie haben ein Körpergewicht von:
  • ≥ 40 Kilogramm (kg) für Personen, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden
  • ≥ 50 kg für Personen, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer kardiovaskulären, hepatischen, respiratorischen, hämatologischen, endokrinen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung oder Krämpfen, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf ein medizinisches Problem hinweisen, das ein Studium ausschließen würde Teilnahme
  • Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Echokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Sie haben in der Vergangenheit klinisch bedeutsame multiple oder schwere Arzneimittelallergien oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie behindern können
  • Sie müssen Anzeichen von Hepatitis C vorweisen und/oder einen positiven Hepatitis-C-Virus-Antikörpertest vorweisen
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive HIV-Antigene und/oder Antikörper.
  • Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B und/oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Zeigen Sie Anzeichen einer Syphilis oder haben Sie einen positiven Syphilis-Test.
  • Sie haben einen abnormalen Blutdruck (Rückenlage), wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist, oder die bei der Untersuchung oder Aufnahme positiv auf Drogen getestet wurden
  • Sie haben einen Alkoholkonsum, der die empfohlenen durchschnittlichen wöchentlichen Grenzwerte für den Alkoholkonsum gemäß den örtlichen Vorschriften überschreitet oder eine vom Prüfer als erheblich erachtete Menge aufweist
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder das Äquivalent, einschließlich elektronischer Zigaretten
  • Sind nicht bereit, die für diese Studie erforderlichen Ernährungseinschränkungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY4065967 Teil A
Eine Einzeldosis LY4065967 oral verabreicht
Arzneimittel: LY4065967
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo Teil A
Placebo oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: LY4065967 Teil B
Mehrere Dosen LY4065967 oral verabreicht
Arzneimittel: LY4065967
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo Teil B
Placebo oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: LY4065967 und Rosuvastatin Teil D
LY4065967 und Rosuvastatin oral verabreicht
Arzneimittel: Rosuvastatin
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY4065967
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen angenommen wird, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage
Teil A: Eine Zusammenfassung der TEAEs und SAEs unabhängig von der Kausalität wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert bis 7 Tage
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen angenommen wird, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Tage
Teil B: Eine Zusammenfassung der TEAEs und SAEs unabhängig von der Kausalität wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert bis 12 Tage
Teil D: PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil D: PK: Cmax von Rosuvastatin
Vordosierung am ersten Tag bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil D: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil D: PK: AUC von Rosuvastatin
Vordosierung am ersten Tag bis 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY4065967
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis 48 Stunden nach der Einnahme
Teil A: PK: Cmax von LY4065967
Vordosierung am ersten Tag bis 48 Stunden nach der Einnahme
Teil B: PK: Cmax von LY4065967
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 9 vordosieren
Teil B: PK: Cmax von LY4065967
Von Tag 1 bis Tag 9 vordosieren
Teil A und B: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY4065967
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis 48 Stunden nach der Einnahme
Teil A und B: PK: AUC von LY4065967
Vordosierung am ersten Tag bis 48 Stunden nach der Einnahme
Teil D: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY4065967
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 11
Teil D: PK: Cmax von LY4065967
Tag 5 bis Tag 11
Teil D: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY4065967
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 11
Teil D: PK: AUC von LY4065967
Tag 5 bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18815
  • J4X-JE-LWCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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