En undersøgelse til evaluering
19. maj 2026 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En potentiel, multicenter, åben etiket, enkelt arm, klinisk undersøgelse efter markedsføring for at evaluere den virkelige verdensresultater af Envista® Aspire (EA) og Aspire Toric (ETA) intraokulær linse i personer, der gennemgår kataraktekstraktion
En undersøgelse til evaluering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
335
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Site 118
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Forenede Stater, 86442
- Site 154
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Site 137
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Site 136
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
- Site 162
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Site 105
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Site 104
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Site 101
-
Hemet, California, Forenede Stater, 92543
- Site 151
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Site 111
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Site 126
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Site 149
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Site 155
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92707
- Site 109
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Site 112
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- Site 144
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Site 119
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Site 115
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
- Site 161
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
- Site 130
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Site 164
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Site 125
-
Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
- Site 148
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Site 143
-
Tarpon Springs, Florida, Forenede Stater, 34689
- Site 127
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- Site 153
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Site134
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Site 165
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Site 163
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Site 160
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
- Site 108
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Site 133
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
- Site 131
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
- Site 121
-
Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
- Site 142
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
- Site 102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
- Site 106
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
- Site 128
-
-
Nebraska
-
South Sioux City, Nebraska, Forenede Stater, 68776
- Site 117
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
- Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Site 159
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
- Site132
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Site 138
-
Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
- Site 156
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
- Site 107
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44142
- Site 103
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Site 129
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
- Site 166
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Site 152
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Site 135
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 17810
- Site 150
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Site 140
-
Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
- Site 157
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Site 145
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Site 158
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
- Site 113
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Site 110
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Site 147
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- Site 141
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Site 123
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Site 124
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Site 122
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 22 år eller ældre på datoen for den informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet.
- Personer skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke til Institutional Review Board (IRB)- godkendt informeret samtykkeformular (ICF) og tilladelse efter behov for lokale fortrolighedsbestemmelser.
- Har en BCDVA på eller værre end 20/40 i hvert øje, med eller uden en blændingskilde på grund af en klinisk signifikant grå stær (kortikal, nuklear, subcapsular eller kombination), der betragtes som tilgængelig for behandling med standard phacoemulsification -kataraktekstraktion og kapsel IOL -implantation.
- Har en BCDVA forventet at være bedre end 20/30 efter IOL -implantation i hvert øje som bestemt af den medicinske dom fra den vigtigste efterforsker.
- Motiver skal have klare intraokulære medier bortset fra grå stær i begge øjne.
- Personer skal kræve en IOL -effekt fra +6,0 diopter (D) til +34,0 diopter (D) i begge øjne.
- Personer med klinisk signifikant præoperativ hornhinde -astigmatisme skal kræve en IOL -torisk effekt mellem 1,25 diopter (D) til 5,75 diopter (D).
- Personer skal være villige og i stand til at overholde alle kliniske efterforskningsbesøg og procedurer for behandling og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende okulære tilstande (personer med forudgående hornhindeskyttekirurgi, uregelmæssig hornhinde-astigmatisme, alvorlig (klinisk signifikant) hornhindedystrofi, f.eks. Fuchs, makulær sygdom, optisk nervesatrofi, hornhindelendotel sygdom, unormal hornhinden, makulær degeneration, retinal degeneration og kronisk lægemiddel miose, der ikke opnår den visuelle acuitet af patienter uden sådanne problemer,
- Tilknyttede okulære tilstande, der kan påvirke stabiliteten af IOL (f.eks. Traumaticzonulolysis, zonulær dialyse, tydelig zonulær svaghed eller dehiscence osv.) I undersøgelsesøjet.
- Retinalbetingelser eller disponering for nethindebetingelser, tidligere historie om eller en disponering for nethindeafvikling eller proliferativ diabetisk retinopati, hvor fremtidig behandling kan blive kompromitteret ved at implanterer denne IOL
- Amblyopia
- Rubella, medfødt, traumatisk eller komplicerede grå stær
- Ekstremt lavt forreste kammer, ikke på grund af hævet grå stær
- Tilbagevendende anterior eller bageste segmentbetændelse i ukendt etiologi eller enhver sygdom, der producerer en inflammatorisk reaktion (f.eks. Iritis eller uveitis)
- Aniridia
- Iris neovaskularisering
- Personer, der har ukontrolleret glaukom i begge øjne. Ukontrolleret glaukom er defineret som intraokulært tryk (IOP) større end 21 mM Hg på trods af maksimalt tolererede medicin (med mere end tre aktuelle lægemidler til IOP -kontrol).
- Mikrophthalmos eller macrophthalmos
- Tidligere hornhindetransplantation, tidligere YAG -laser iridotomi, YAG -vitreolyse og tidligere phakiske IOL -indsættelser.
- Forekomstende okulære forhold, der kan have negativ indflydelse på stabiliteten af implantatet eller intraoperative forhold (posterior kapselbrud, komplikationer, hvor IOL-stabiliteten kunne kompromitteres, manglende evne til at placere IOL i kapselpose osv.).
- Mekanisk eller kirurgisk manipulation krævet for at forstørre eleven
- Glasagtigt tab (betydelig)
- Anterior kammerblødning (betydelig)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiver bilateralt implanteret med envista Aspire EA eller Aspire Toric Eta IOLS
|
Envista Aspire EA eller Aspire Toric ETA IOLS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig binokulær bedst korrigeret afstand synsstyrke (BCDVA) ved postoperativt besøg 1
Tidsramme: Vurderet ved postopbesøg 1 (dag 14 til 42 dage efter IOL -implantation
|
Gennemsnitlig binokulær bedst korrigeret afstand synsstyrke (BCDVA) ved postoperativt besøg 1
|
Vurderet ved postopbesøg 1 (dag 14 til 42 dage efter IOL -implantation
|
|
Procentdel af personer med kikkert BCDVA på 20/40 eller bedre ved postoperativt besøg 1
Tidsramme: Vurderet ved postopbesøg 1 (dag 14 til 42 dage efter IOL -implantation
|
Procentdel af personer med kikkert BCDVA på 20/40 eller bedre ved postoperativt besøg 1
|
Vurderet ved postopbesøg 1 (dag 14 til 42 dage efter IOL -implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BL-SU01-ASRWE-4401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .