Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af integreret kæledyrspleje på glykæmisk kontrol og diabetesansvar

7. april 2026 opdateret af: Duke University
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om inkorporering af den strukturerede pleje af en kæledyrsfisk i en familiebaseret diabetes-selvplejerutine kombineret med træning i kommunikationsfærdigheder virker for at forbedre glykæmisk kontrol, blodsukkerovervågningsfrekvens og blodsukkergennemgang hos tidlige teenagere. med suboptimal kontrol af type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 10-13 år (inklusive)
  • diagnosticering af T1DM i mindst et år
  • flydende engelsk eller spansk, (d) seneste HbA1c-værdi 7,5 % - 14 %
  • brug af et CGM eller glukometer, der forbinder med software for at muliggøre visning og dokumentation i daglig rapport, herunder et afsnit til at indtaste "noter" (dvs. CGM/software, Dexcom/Clarity; Freestyle Libre/LibreView; AccuChek, OneTouch (glukometre)/MySugr)
  • nuværende kæledyrsfisk derhjemme eller villighed til at anskaffe en kæledyrsfisk, hvis den bliver randomiseret til den intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske eller laboratoriemæssige karakteristika, der tyder på type 2 DM
  • involvering i plejefamilier
  • dobbeltbolig situation
  • alvorlige psykiatriske lidelser
  • udviklingsforsinkelse eller kognitiv svækkelse, der gør det vanskeligt at etablere konsekvent diabetes- og kæledyrsplejeadfærd
  • nuværende deltagelse i en anden undersøgelse, der kan påvirke glykæmisk kontrol
  • HbA1c >14 % (fordi disse personer kan have behov for en mere intensiv intervention, end det er beregnet til at give)
  • mangel på en computer eller kompatibel mobiltelefon til at uploade CGM- eller glukometerdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kæledyrsfisk med integreret diabetespleje + kollaborativ kommunikation
Deltagerne vil modtage specifikke instruktioner om kobling af daglig og ugentlig fiskepleje og diabetespleje gennem hele den 12-ugers intervention, og hvordan man gennemfører ugentlige samarbejdskommunikationsmøder.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig pleje af kæledyrsfisk
Deltagerne i rutinegruppen vil få specifikke instruktioner til at koble den daglige og ugentlige fiskepleje og diabetespleje gennem den 12-ugers intervention. De vil også blive bedt om at overvåge BG fire gange dagligt, gennemgå BG-aflæsninger med deres forælder ugentligt og dokumentere BG. kontroller og ugentlige anmeldelser på deres enheds software.
Adfærdsmæssigt: Samarbejdskommunikation
Forældre og deltagere i Collaborative Communication Group vil få anbefalinger til, hvordan man gennemfører ugentlige møder i en samarbejdstilgang baseret på en ændret version af referatmødeprotokollen.
Aktiv komparator: Kun kæledyrsfisk med integreret diabetespleje
Deltagere i kæledyrsfisk med integreret diabetespleje-gruppen vil få specifikke instruktioner til at koble fiskeplejen og diabetesplejen gennem den 12-ugers intervention.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig pleje af kæledyrsfisk
Deltagerne i rutinegruppen vil få specifikke instruktioner til at koble den daglige og ugentlige fiskepleje og diabetespleje gennem den 12-ugers intervention. De vil også blive bedt om at overvåge BG fire gange dagligt, gennemgå BG-aflæsninger med deres forælder ugentligt og dokumentere BG. kontroller og ugentlige anmeldelser på deres enheds software.
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at overvåge BG (blodsukker) fire gange dagligt, gennemgå BG-målinger med deres forælder ugentligt og dokumentere på deres enheds software.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
Rekrutteringsgraden vil blive beregnet som [antal deltagere, der samtykker] divideret med [antal, der blev inviteret]
Baseline
Troskab til BGM (monitorering af blodsukker) i samarbejde med fiskefodring
Tidsramme: 3 måneder
Troskab over for BGM i partnerskab med fiskefodring vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​BG-kontroller, der blev indgået i partnerskab med fiskefodring.
3 måneder
Troskab til ugentlige anmeldelser samarbejder med vedligeholdelse af akvarier
Tidsramme: 3 måneder
Troskab til ugentlige anmeldelser i samarbejde med vedligeholdelse af akvarier vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​BG (blodsukker) anmeldelser, der blev indgået i samarbejde med vedligeholdelse af akvarier. Forskerholdet vil gennemgå datauploadene på en ugentlig basis.
3 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Tilbageholdelsesprocenten vil blive beregnet som [antal deltagere, der fortsætter fiskeplejeopgaver] divideret med [antal, der var berettiget efter afslutningen af ​​baseline-vurderingen].
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af blodsukkermålinger (BG), der modtager forældrenes vurdering
Tidsramme: Baseline, under intervention og post-intervention (månedlige intervaller, op til 6 måneder)
Ugentlig BG-gennemgang vil blive bestemt ved hjælp af Ugentlig anmeldelse-notationerne på enhedens digitale platform.
Baseline, under intervention og post-intervention (månedlige intervaller, op til 6 måneder)
Time in Range (TIR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Time in range (TIR) ​​for deltagere, der bruger en kontinuerlig glukosemonitor, vil blive udtrykt som procentdel af glukoseaflæsninger mellem 70-180 mg/dL i de 2 uger forud for undersøgelsesbesøget i henhold til rapporten (dvs. Dexcom Clarity®), som downloades i klinikken som standardbehandling.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Self Care Inventory (SCI) (modificeret)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Tre elementer fra dette validerede mål, der vurderer opfattelsen af ​​overholdelse af diabetes-egenomsorgsanbefalinger (BGM, BG-gennemgang, insulinjustering) over de foregående 4 uger vil blive brugt. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "Gør det aldrig" til 4 = "Gør altid dette som anbefalet uden fejl".
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hyppighed for overvågning af blodsukker (BGM).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den daglige BGM-frekvens vil blive bestemt ved hjælp af BG-notationerne på enhedens digitale platform. Procentdelen af ​​dage, hvor deltagerne gennemfører fire SMBG'er (selvmonitorering af blodsukker), vil blive rapporteret.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
HbA1c (hæmoglobin A1C) niveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
HbA1c er en biomarkør, der giver et skøn over glykæmisk kontrol over de foregående 3 måneder. HbA1c vil blive målt ved hjælp af en fingerstik-blodprøve analyseret på en DCA Vantage Analyzer (Siemens). ADA anbefaler et mål på HbA1c <7 % for denne tidlige unge aldersgruppe.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olga Gupta, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00115936

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger