Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af integreret kæledyrspleje på glykæmisk kontrol og diabetesansvar

7. april 2026 opdateret af: Duke University
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om inkorporering af den strukturerede pleje af en kæledyrsfisk i en familiebaseret diabetes-selvplejerutine kombineret med træning i kommunikationsfærdigheder virker for at forbedre glykæmisk kontrol, blodsukkerovervågningsfrekvens og blodsukkergennemgang hos tidlige teenagere. med suboptimal kontrol af type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 10-13 år (inklusive)
  • diagnosticering af T1DM i mindst et år
  • flydende engelsk eller spansk, (d) seneste HbA1c-værdi 7,5 % - 14 %
  • brug af et CGM eller glukometer, der forbinder med software for at muliggøre visning og dokumentation i daglig rapport, herunder et afsnit til at indtaste "noter" (dvs. CGM/software, Dexcom/Clarity; Freestyle Libre/LibreView; AccuChek, OneTouch (glukometre)/MySugr)
  • nuværende kæledyrsfisk derhjemme eller villighed til at anskaffe en kæledyrsfisk, hvis den bliver randomiseret til den intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske eller laboratoriemæssige karakteristika, der tyder på type 2 DM
  • involvering i plejefamilier
  • dobbeltbolig situation
  • alvorlige psykiatriske lidelser
  • udviklingsforsinkelse eller kognitiv svækkelse, der gør det vanskeligt at etablere konsekvent diabetes- og kæledyrsplejeadfærd
  • nuværende deltagelse i en anden undersøgelse, der kan påvirke glykæmisk kontrol
  • HbA1c >14 % (fordi disse personer kan have behov for en mere intensiv intervention, end det er beregnet til at give)
  • mangel på en computer eller kompatibel mobiltelefon til at uploade CGM- eller glukometerdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kæledyrsfisk med integreret diabetespleje + kollaborativ kommunikation
Deltagerne vil modtage specifikke instruktioner om kobling af daglig og ugentlig fiskepleje og diabetespleje gennem hele den 12-ugers intervention, og hvordan man gennemfører ugentlige samarbejdskommunikationsmøder.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig pleje af kæledyrsfisk
Deltagerne i rutinegruppen vil få specifikke instruktioner til at koble den daglige og ugentlige fiskepleje og diabetespleje gennem den 12-ugers intervention. De vil også blive bedt om at overvåge BG fire gange dagligt, gennemgå BG-aflæsninger med deres forælder ugentligt og dokumentere BG. kontroller og ugentlige anmeldelser på deres enheds software.
Adfærdsmæssigt: Samarbejdskommunikation
Forældre og deltagere i Collaborative Communication Group vil få anbefalinger til, hvordan man gennemfører ugentlige møder i en samarbejdstilgang baseret på en ændret version af referatmødeprotokollen.
Aktiv komparator: Kun kæledyrsfisk med integreret diabetespleje
Deltagere i kæledyrsfisk med integreret diabetespleje-gruppen vil få specifikke instruktioner til at koble fiskeplejen og diabetesplejen gennem den 12-ugers intervention.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig pleje af kæledyrsfisk
Deltagerne i rutinegruppen vil få specifikke instruktioner til at koble den daglige og ugentlige fiskepleje og diabetespleje gennem den 12-ugers intervention. De vil også blive bedt om at overvåge BG fire gange dagligt, gennemgå BG-aflæsninger med deres forælder ugentligt og dokumentere BG. kontroller og ugentlige anmeldelser på deres enheds software.
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at overvåge BG (blodsukker) fire gange dagligt, gennemgå BG-målinger med deres forælder ugentligt og dokumentere på deres enheds software.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
Rekrutteringsgraden vil blive beregnet som [antal deltagere, der samtykker] divideret med [antal, der blev inviteret]
Baseline
Troskab til BGM (monitorering af blodsukker) i samarbejde med fiskefodring
Tidsramme: 3 måneder
Troskab over for BGM i partnerskab med fiskefodring vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​BG-kontroller, der blev indgået i partnerskab med fiskefodring.
3 måneder
Troskab til ugentlige anmeldelser samarbejder med vedligeholdelse af akvarier
Tidsramme: 3 måneder
Troskab til ugentlige anmeldelser i samarbejde med vedligeholdelse af akvarier vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​BG (blodsukker) anmeldelser, der blev indgået i samarbejde med vedligeholdelse af akvarier. Forskerholdet vil gennemgå datauploadene på en ugentlig basis.
3 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Tilbageholdelsesprocenten vil blive beregnet som [antal deltagere, der fortsætter fiskeplejeopgaver] divideret med [antal, der var berettiget efter afslutningen af ​​baseline-vurderingen].
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af blodsukkermålinger (BG), der modtager forældrenes vurdering
Tidsramme: Baseline, under intervention og post-intervention (månedlige intervaller, op til 6 måneder)
Ugentlig BG-gennemgang vil blive bestemt ved hjælp af Ugentlig anmeldelse-notationerne på enhedens digitale platform.
Baseline, under intervention og post-intervention (månedlige intervaller, op til 6 måneder)
Time in Range (TIR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Time in range (TIR) ​​for deltagere, der bruger en kontinuerlig glukosemonitor, vil blive udtrykt som procentdel af glukoseaflæsninger mellem 70-180 mg/dL i de 2 uger forud for undersøgelsesbesøget i henhold til rapporten (dvs. Dexcom Clarity®), som downloades i klinikken som standardbehandling.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Self Care Inventory (SCI) (modificeret)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Tre elementer fra dette validerede mål, der vurderer opfattelsen af ​​overholdelse af diabetes-egenomsorgsanbefalinger (BGM, BG-gennemgang, insulinjustering) over de foregående 4 uger vil blive brugt. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "Gør det aldrig" til 4 = "Gør altid dette som anbefalet uden fejl".
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hyppighed for overvågning af blodsukker (BGM).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den daglige BGM-frekvens vil blive bestemt ved hjælp af BG-notationerne på enhedens digitale platform. Procentdelen af ​​dage, hvor deltagerne gennemfører fire SMBG'er (selvmonitorering af blodsukker), vil blive rapporteret.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
HbA1c (hæmoglobin A1C) niveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
HbA1c er en biomarkør, der giver et skøn over glykæmisk kontrol over de foregående 3 måneder. HbA1c vil blive målt ved hjælp af en fingerstik-blodprøve analyseret på en DCA Vantage Analyzer (Siemens). ADA anbefaler et mål på HbA1c <7 % for denne tidlige unge aldersgruppe.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Gupta, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115936

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rutinemæssig pleje af kæledyrsfisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner