Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zintegrowanej opieki nad zwierzętami na kontrolę glikemii i odpowiedzialność za cukrzycę

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy włączenie zorganizowanej opieki nad rybką domową do rodzinnego programu samoopieki nad cukrzycą w połączeniu z treningiem umiejętności komunikacyjnych poprawia kontrolę glikemii, częstotliwość monitorowania poziomu glukozy we krwi i ocenę poziomu glukozy we krwi u wczesnej młodzieży z suboptymalną kontrolą cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 10-13 lat (włącznie)
  • diagnozę T1DM przez co najmniej rok
  • biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego, (d) niedawna wartość HbA1c 7,5% - 14%
  • wykorzystanie CGM lub glukometru połączonego z oprogramowaniem umożliwiającym przeglądanie i dokumentację w raporcie dziennym, zawierającym sekcję do wprowadzania „notatek” (tj. CGM/oprogramowanie, Dexcom/Clarity; Styl dowolny Libre/LibreView; AccuChek, OneTouch (glukometry)/MySugr)
  • obecne ryby domowe w domu lub chęć posiadania rybki domowej, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tej interwencji.

Kryteria wykluczenia:

  • cechy kliniczne lub laboratoryjne sugerujące cukrzycę typu 2
  • zaangażowanie w pieczę zastępczą
  • sytuacja życiowa w dwóch domach
  • ciężkie zaburzenia psychiczne
  • opóźnienie rozwoju lub upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudniają ustalenie spójnych zachowań związanych z cukrzycą i opieką nad zwierzętami
  • bieżący udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na kontrolę glikemii
  • HbA1c >14% (ponieważ te osoby mogą wymagać intensywniejszej interwencji, niż jest to zamierzone)
  • brak komputera lub kompatybilnego telefonu komórkowego do przesyłania danych CGM lub glukometru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ryby domowe ze zintegrowaną opieką nad cukrzycą + komunikacja oparta na współpracy
Uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące łączenia codziennej i cotygodniowej opieki nad rybami oraz leczenia cukrzycy w trakcie 12-tygodniowej interwencji oraz sposobu prowadzenia cotygodniowych wspólnych spotkań komunikacyjnych.
Behawioralne: Rutynowa pielęgnacja ryb domowych
Uczestnicy Grupy Rutynowej otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące łączenia codziennej i cotygodniowej opieki nad rybami oraz leczenia cukrzycy w trakcie 12-tygodniowej interwencji. Zostaną również poproszeni o monitorowanie stężenia glukozy we krwi cztery razy dziennie, cotygodniowe przeglądanie odczytów poziomu glukozy z rodzicem i dokumentowanie stężenia glukozy we krwi. sprawdza i cotygodniowe przeglądy oprogramowania swojego urządzenia.
Behawioralne: Komunikacja oparta na współpracy
Rodzice i uczestnicy grupy ds. komunikacji opartej na współpracy otrzymają zalecenia dotyczące prowadzenia cotygodniowych spotkań w podejściu opartym na współpracy w oparciu o zmodyfikowaną wersję protokołu protokołu spotkania.
Aktywny komparator: Tylko ryby domowe ze zintegrowaną opieką diabetologiczną
Uczestnicy grupy Pet Fish with Integrated Diabetes Care Only otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące łączenia opieki nad rybami i opieki diabetologicznej w ciągu 12-tygodniowej interwencji.
Behawioralne: Rutynowa pielęgnacja ryb domowych
Uczestnicy Grupy Rutynowej otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące łączenia codziennej i cotygodniowej opieki nad rybami oraz leczenia cukrzycy w trakcie 12-tygodniowej interwencji. Zostaną również poproszeni o monitorowanie stężenia glukozy we krwi cztery razy dziennie, cotygodniowe przeglądanie odczytów poziomu glukozy z rodzicem i dokumentowanie stężenia glukozy we krwi. sprawdza i cotygodniowe przeglądy oprogramowania swojego urządzenia.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o monitorowanie poziomu glukozy we krwi cztery razy dziennie, cotygodniowe przeglądanie odczytów poziomu glukozy z rodzicami i dokumentowanie ich w oprogramowaniu urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony jako [liczba uczestników wyrażających zgodę] podzielona przez [liczba zaproszonych]
Linia bazowa
Wierność BGM (monitorowanie poziomu glukozy we krwi) w połączeniu z karmieniem ryb
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wierność BGM w połączeniu z żywieniem ryb zostanie oceniona poprzez obliczenie odsetka kontroli poziomu glukozy we krwi w połączeniu z żywieniem ryb.
3 miesiące
Wierność cotygodniowym przeglądom w połączeniu z konserwacją akwariów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wierność cotygodniowym przeglądom związanym z konserwacją akwarium zostanie oceniona poprzez obliczenie odsetka przeglądów poziomu glukozy we krwi, które zostały przeprowadzone wspólnie z konserwacją zbiornika. Zespół badawczy będzie co tydzień przeglądał przesłane dane.
3 miesiące
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik zatrzymania zostanie obliczony jako [liczba uczestników, którzy kontynuują zadania związane z opieką nad rybami] podzielona przez [liczba, którzy kwalifikowali się po ukończeniu oceny podstawowej].
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odczytów poziomu glukozy we krwi (BG), które zostały poddane ocenie rodziców
Ramy czasowe: Bazowo, w trakcie interwencji i po interwencji (odstępy miesięczne, do 6 miesięcy)
Cotygodniowa ocena poziomu glukozy zostanie ustalona przy użyciu notatek z cotygodniowego przeglądu na platformie cyfrowej urządzenia.
Bazowo, w trakcie interwencji i po interwencji (odstępy miesięczne, do 6 miesięcy)
Czas w zasięgu (TIR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zgodnie z raportem czas w zakresie (TIR) ​​w przypadku uczestników korzystających z ciągłego monitora poziomu glukozy będzie wyrażony jako procent odczytów poziomu glukozy w zakresie 70–180 mg/dl w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę badawczą (tj. Dexcom Clarity®), który można pobrać w klinice w ramach standardowej opieki.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Inwentarz samoopieki (SCI) (zmodyfikowany)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wykorzystane zostaną trzy pozycje z tego zatwierdzonego narzędzia oceniającego postrzeganie stosowania się do zaleceń dotyczących samoopieki diabetologicznej (BGM, przegląd glikemii, dostosowanie dawki insuliny) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta od 0 = „Nigdy tego nie rób” do 4 = „Zawsze rób to zgodnie z zaleceniami, bez wątpienia”.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Częstotliwość monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Dzienna częstotliwość podkładu muzycznego zostanie określona na podstawie notacji BG na platformie cyfrowej urządzenia. Zgłoszony zostanie procent dni, w których uczestnicy ukończyli cztery SMBG (samokontrolę poziomu glukozy we krwi).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziom HbA1c (hemoglobiny A1C).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
HbA1c to biomarker pozwalający oszacować kontrolę glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Wartość HbA1c będzie mierzona za pomocą próbki krwi z palca, analizowanej za pomocą analizatora DCA Vantage Analyzer (Siemens). ADA zaleca docelowy poziom HbA1c <7% dla tej wczesnej grupy wiekowej nastolatków.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olga Gupta, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00115936

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami