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Einfluss der integrierten Haustierpflege auf die Blutzuckerkontrolle und die Diabetes-Verantwortung

7. April 2026 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Einbindung der strukturierten Pflege eines Heimtierfisches in eine familienbasierte Diabetes-Selbstpflegeroutine in Kombination mit einem Training der Kommunikationsfähigkeiten dazu beiträgt, die Blutzuckerkontrolle, die Häufigkeit der Blutzuckermessungen und die Blutzuckerkontrolle bei frühen Jugendlichen zu verbessern mit suboptimaler Kontrolle von Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-13 Jahre (einschließlich)
  • Diagnose von T1DM seit mindestens einem Jahr
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse, (d) aktueller HbA1c-Wert 7,5 % – 14 %
  • Verwendung eines CGM oder Glukometers, das mit Software verknüpft ist, um die Anzeige und Dokumentation im Tagesbericht zu ermöglichen, einschließlich eines Abschnitts zur Eingabe von „Notizen“ (d. h. CGM/Software, Dexcom/Clarity; Freestyle Libre/LibreView; AccuChek, OneTouch (Glukometer)/MySugr)
  • aktueller Heimtierfisch zu Hause oder Bereitschaft, einen Heimtierfisch zu erwerben, wenn er für diese Intervention randomisiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • klinische oder Labormerkmale, die auf Typ-2-DM hinweisen
  • Engagement in der Pflege
  • Doppelhaus-Wohnsituation
  • schwere psychiatrische Störungen
  • Entwicklungsverzögerungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die es schwierig machen, ein konsistentes Diabetes- und Haustierpflegeverhalten zu etablieren
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, die Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle haben könnte
  • HbA1c > 14 % (da diese Personen möglicherweise eine intensivere Intervention benötigen, als diese bieten soll)
  • Fehlen eines Computers oder kompatiblen Mobiltelefons zum Hochladen von CGM- oder Glukometerdaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Haustierfisch mit integrierter Diabetesversorgung + kollaborativer Kommunikation
Die Teilnehmer erhalten spezifische Anweisungen zur Verknüpfung der täglichen und wöchentlichen Fischpflege mit der Diabetespflege während der 12-wöchigen Intervention und zur Durchführung wöchentlicher gemeinsamer Kommunikationstreffen.
Verhalten: Routinemäßige Pflege von Heimfischen
Den Teilnehmern der Routinegruppe werden spezifische Anweisungen zur Verknüpfung der täglichen und wöchentlichen Fischpflege mit der Diabetespflege während der 12-wöchigen Intervention gegeben. Sie werden außerdem angewiesen, den Blutzuckerspiegel viermal täglich zu überwachen, die Blutzuckermesswerte wöchentlich mit ihren Eltern zu überprüfen und den Blutzuckerspiegel zu dokumentieren Überprüfungen und wöchentliche Überprüfungen der Software ihres Geräts.
Verhalten: Kollaborative Kommunikation
Eltern und Teilnehmer der Gruppe „Kollaborative Kommunikation“ erhalten Empfehlungen für die Durchführung wöchentlicher Treffen in einem kollaborativen Ansatz, basierend auf einer modifizierten Version des Protokolls der Minutenbesprechung.
Aktiver Komparator: Nur Heimtierfisch mit integrierter Diabetesversorgung
Teilnehmer der Gruppe „Nur Heimtierfische mit integrierter Diabetesversorgung“ erhalten spezifische Anweisungen zur Verknüpfung der Fischpflege und der Diabetesversorgung während der 12-wöchigen Intervention.
Verhalten: Routinemäßige Pflege von Heimfischen
Den Teilnehmern der Routinegruppe werden spezifische Anweisungen zur Verknüpfung der täglichen und wöchentlichen Fischpflege mit der Diabetespflege während der 12-wöchigen Intervention gegeben. Sie werden außerdem angewiesen, den Blutzuckerspiegel viermal täglich zu überwachen, die Blutzuckermesswerte wöchentlich mit ihren Eltern zu überprüfen und den Blutzuckerspiegel zu dokumentieren Überprüfungen und wöchentliche Überprüfungen der Software ihres Geräts.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden angewiesen, ihren BG (Blutzucker) viermal täglich zu überwachen, die BG-Werte wöchentlich mit ihren Eltern zu überprüfen und in der Software ihres Geräts zu dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rekrutierungsrate wird berechnet als [Anzahl der zustimmenden Teilnehmer] dividiert durch [Anzahl der eingeladenen Teilnehmer]
Grundlinie
Treue zur BGM (Blutzuckerüberwachung) in Zusammenarbeit mit der Fischfütterung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung der BGM in Verbindung mit der Fischfütterung wird durch die Berechnung des Prozentsatzes der BG-Kontrollen beurteilt, die mit der Fischfütterung einhergingen.
3 Monate
Treue zu wöchentlichen Bewertungen in Zusammenarbeit mit der Wartung von Aquarien
Zeitfenster: 3 Monate
Die Treue zu wöchentlichen Überprüfungen im Zusammenhang mit der Wartung von Aquarien wird durch Berechnung des Prozentsatzes der BZ-Überprüfungen (Blutzucker) bewertet, die mit der Wartung des Aquariums einhergingen. Das Forschungsteam überprüft die Daten-Uploads wöchentlich.
3 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bindungsrate wird berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die Fischpflegeaufgaben fortsetzen] geteilt durch [Anzahl, die nach Abschluss der Basisbewertung teilnahmeberechtigt waren].
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutzuckermesswerte (BZ), die von den Eltern überprüft werden
Zeitfenster: Ausgangswert, während und nach der Intervention (monatliche Intervalle, bis zu 6 Monate)
Die wöchentliche BZ-Überprüfung wird anhand der wöchentlichen Überprüfungsnotizen auf der digitalen Plattform des Geräts ermittelt.
Ausgangswert, während und nach der Intervention (monatliche Intervalle, bis zu 6 Monate)
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Time-in-Range (TIR) ​​für Teilnehmer, die ein kontinuierliches Glukosemessgerät verwenden, wird als Prozentsatz der Glukosewerte zwischen 70 und 180 mg/dl für die 2 Wochen vor dem Studienbesuch gemäß dem Bericht ausgedrückt (d. h. Dexcom Clarity®), das in der Klinik als Standardversorgung heruntergeladen wird.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Self Care Inventory (SCI) (geändert)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Es werden drei Punkte aus dieser validierten Messung verwendet, die die Wahrnehmung der Einhaltung der Empfehlungen zur Diabetes-Selbstversorgung (BGM, BZ-Überprüfung, Insulinanpassung) in den letzten 4 Wochen bewertet. Die Antworten liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 0 = „Tue es nie“ bis 4 = „Tue dies unbedingt wie empfohlen“ reicht.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Häufigkeit der Blutzuckermessung (BGM).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die tägliche BGM-Häufigkeit wird anhand der BG-Notationen auf der digitalen Plattform des Geräts bestimmt. Der Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer vier SMBGs (Selbstmessung des Blutzuckers) durchführen, wird angegeben.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
HbA1c-Wert (Hämoglobin A1C).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
HbA1c ist ein Biomarker, der eine Schätzung der Blutzuckerkontrolle in den letzten drei Monaten liefert. HbA1c wird anhand einer Blutprobe aus der Fingerbeere gemessen, die mit einem DCA Vantage Analyser (Siemens) analysiert wird. Die ADA empfiehlt für diese frühe Jugendaltersgruppe ein Ziel von HbA1c <7 %.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olga Gupta, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00115936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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