Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aromaterapi for første tandlægebesøgspatienter

12. september 2024 opdateret af: He Cai, Sichuan University

Effekten af ​​aromaterapi på angst og smerte for første tandlægebesøgspatienter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Erfaring med første tandlægebesøg er stærkt korreleret med tandlægeangst, formålet med denne protokol er at udforske effektiviteten af ​​lugtearomaterapi til at reducere tandlægeangst og smerte hos førstebesøgspatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der aldrig har besøgt tandklinikker før;
  • Patienter, der har behov for tandbehandling, såsom harpiksfyldning, rodbehandling, parodontal indledende behandling, tandudtrækning osv.;
  • Patienter og deres værger, der er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen;
  • Patienter, der er intellektuelt tilstrækkelige til at fuldføre angstskalaen;
  • Kunne gennemføre alle vurderinger og opfølgning under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for ingredienserne i de æteriske olier, der er brugt i forsøget, eller over for de materialer, der anvendes i tandbehandlingen;
  • Patienter, der kun gennemgik en mundtlig undersøgelse;
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom, hypertension, respiratorisk sygdom eller andre systemiske tilstande, der ikke var berettiget til forsøgsdeltagelse;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Mennesker med depressive symptomer, angstlidelser eller andre psykiske sygdomme, der påvirker deres humørstilstand;
  • Folk, der bruger beroligende eller smertestillende medicin;
  • Nylige eller nuværende brugere af æteriske olier;
  • Eventuelle omstændigheder, som efterforskeren anser for at være upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: enkelt-note lavendel æterisk olie
Aroma diffuser med enkelt-note lavendel æterisk olie.
Andet: Aroma diffuser med enkelt-note lavendel æterisk olie
I et rum på 3*4*2,6 kubikmeter, placeret 10 cm væk fra patienten, tilsættes 4-6 dråber (hver dråbe er 0,05 ml) af 100 % koncentration af enkelt-note lavendel æterisk olie i aroma diffuser reservoiret indeholdende 120 ml af vand.
Eksperimentel: Gruppe 2: æterisk appelsinolie med en enkelt note
Aroma diffuser med enkelt-note orange æterisk olie
Andet: Aroma diffuser med enkelt-note orange æterisk olie
I et rum på 3*4*2,6 kubikmeter, placeret 10 cm væk fra patienten, tilsættes 4-6 dråber (hver dråbe er 0,05 ml) af 100 % koncentration enkeltnote orange æterisk olie i aromadiffusorbeholderen indeholdende 120 ml af vand.
Placebo komparator: Gruppe 3: deioniseret vand
Aroma diffuser med deioniseret vand.
Andet: Aroma diffuser med deioniseret vand
I et rum på 3*4*2,6 kubikmeter, placeret 10 cm væk fra patienten, tilsættes 4-6 dråber (hver dråbe er 0,05 ml) vand i aromadiffusorbeholderen indeholdende 120 ml deioniseret vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstskala 1 - Modificeret Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tidsramme: 5 minutter før operationen/under operationen (umiddelbart efter det mest smertefulde indgreb)/umiddelbart efter operationen.
Den modificerede Dental Anxiety Scale (MDAS) består af 4 spørgsmål hver med en 5-kategoriskala, der spænder fra 'ikke ængstelig' til 'ekstremt ængstelig', derfor varierer den samlede score fra 4 til 20, med højere opnåede score, der beskriver mere forhøjede niveauer af tandlægeangst. MDAS registreres før, under og efter operationen.
5 minutter før operationen/under operationen (umiddelbart efter det mest smertefulde indgreb)/umiddelbart efter operationen.
Smerteskala - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5 minutter før operationen/under operationen (umiddelbart efter det mest smertefulde indgreb)/umiddelbart efter operationen.
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte". VAS registreres før, under og efter operationen.
5 minutter før operationen/under operationen (umiddelbart efter det mest smertefulde indgreb)/umiddelbart efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstskala 2 - State-Trait Anxiety Inventory for State Anxiety (STAI-S)
Tidsramme: 5 minutter før operation/ umiddelbart efter operation.
STAI-S evaluerer de subjektive følelser af spænding, bekymring, nervøsitet, ængstelse og aktivering af det autonome nervesystem. Denne selvudfyldte opgørelse bestod af 20 elementer på en firepunkts Likert-skala, der løb fra én (dvs. slet ikke) til fire (dvs. meget). Derfor varierer den samlede score fra 20 til 80, med højere opnåede scores, der beskriver mere forhøjede niveauer af angst. STAI-S optages før og efter operation.
5 minutter før operation/ umiddelbart efter operation.
Vitalt tegn 1 - systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 5 minutter før operation/under operation (umiddelbart efter det mest smertefulde indgreb, og hvert 10. min efter)/umiddelbart efter operationen.
Systolisk blodtryk (SBP) måles ved hjælp af et manuelt blodtryksmåler før, under og efter operationen.
5 minutter før operation/under operation (umiddelbart efter det mest smertefulde indgreb, og hvert 10. min efter)/umiddelbart efter operationen.
Vitalt tegn 2 - diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 5 minutter før operation/under operation (umiddelbart efter det mest smertefulde indgreb, og hvert 10. min efter)/umiddelbart efter operationen.
Diastolisk blodtryk (DBP) måles ved hjælp af et manuelt blodtryksmåler før, under og efter operationen.
5 minutter før operation/under operation (umiddelbart efter det mest smertefulde indgreb, og hvert 10. min efter)/umiddelbart efter operationen.
Vitalt tegn 3 - puls (HR）
Tidsramme: 5 minutter før operation/under operation (umiddelbart efter det mest smertefulde indgreb, og hvert 10. min efter)/umiddelbart efter operationen.
Hjertefrekvens (HR) måles som puls ved hjælp af et oximeter, før, under og efter operationen.
5 minutter før operation/under operation (umiddelbart efter det mest smertefulde indgreb, og hvert 10. min efter)/umiddelbart efter operationen.
Vitaltegn 4 - iltmætning (SpO2）
Tidsramme: 5 minutter før operation/under operation (umiddelbart efter det mest smertefulde indgreb, og hvert 10. min efter)/umiddelbart efter operationen.
Iltmætning (SpO2) måles ved hjælp af et oximeter før, under og efter operationen.
5 minutter før operation/under operation (umiddelbart efter det mest smertefulde indgreb, og hvert 10. min efter)/umiddelbart efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WCHS-CRSE-2024-128-R1-P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger