Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromaterapian vaikutus ensimmäiselle hammaslääkärikäynnille

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: He Cai, Sichuan University

Aromaterapian vaikutus ahdistukseen ja kipuun ensimmäisellä hammaslääkärikäynnillä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Ensimmäinen hammaslääkärikäynti korreloi vahvasti hampaiden ahdistuneisuuden kanssa. Tämän protokollan tavoitteena on tutkia hajuaromaterapian tehokkuutta hampaiden ahdistuksen ja kivun vähentämisessä ensikäynnillä käynnistetyllä potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole koskaan käyneet hammasklinikoilla ennen;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hammashoitoa, kuten hartsitäyttöä, juurihoitoa, periodontaalista alkuhoitoa, hampaan poistoa jne.
  • Potilaat ja heidän huoltajansa, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen;
  • Potilaat, jotka ovat älyllisesti riittäviä suorittamaan ahdistusasteikon;
  • Pystyy suorittamaan kaikki arvioinnit ja seurannat tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia kokeessa käytettyjen eteeristen öljyjen ainesosille tai hammashoidossa käytetyille materiaaleille;
  • Potilaat, joille tehtiin vain suullinen tutkimus;
  • Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, verenpainetauti, hengityselinsairauksia tai muita systeemisiä sairauksia, jotka eivät olleet kelvollisia osallistumaan tutkimukseen;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Ihmiset, joilla on masennusoireita, ahdistuneisuushäiriöitä tai muita mielenterveysongelmia, jotka vaikuttavat heidän mielialatilaansa;
  • Ihmiset, jotka käyttävät rauhoittavia tai analgeettisia lääkkeitä;
  • Viimeaikaiset tai nykyiset eteeristen öljyjen käyttäjät;
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1: yksisuuinen laventeli eteerinen öljy
Aromidiffuusori, jossa yksisuuinen eteerinen laventeliöljy.
Muut: Aromidiffuusori, jossa yksisuuinen eteerinen laventeliöljy
Lisää 10 cm:n etäisyydelle potilaasta 3*4*2,6 kuutiometrin tilaan 4-6 tippaa (jokainen tippa 0,05 ml) 100 %:n pitoisuutta yksisuuisen laventelin eteeristä öljyä aromidiffuusorisäiliöön, joka sisältää 120 ml. vedestä.
Kokeellinen: Ryhmä 2: yksituoteinen appelsiinin eteerinen öljy
Aromidiffuusori, jossa yksisuuinen appelsiinin eteerinen öljy
Muut: Aromidiffuusori, jossa yksisuuinen appelsiinin eteerinen öljy
Lisää 10 cm:n etäisyydelle potilaasta 3*4*2,6 kuutiometrin tilaan 4-6 tippaa (kukin tippa 0,05 ml) 100 % konsentraatiota appelsiinin eteeristä öljyä aromidiffuusorisäiliöön, joka sisältää 120 ml. vedestä.
Placebo Comparator: Ryhmä 3: deionisoitu vesi
Aromidiffuusori deionisoidulla vedellä.
Muut: Aromidiffuusori deionisoidulla vedellä
Lisää 3*4*2,6 kuutiometrin tilaan, joka on 10 cm etäisyydellä potilaasta, 4-6 tippaa (kukin tippa 0,05 ml) vettä aromidiffuusorin säiliöön, joka sisältää 120 ml deionisoitua vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuusasteikko 1 – Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta/leikkauksen aikana (välittömästi kivuliaimman toimenpiteen jälkeen)/välittömästi leikkauksen jälkeen.
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) koostuu 4 kysymyksestä, joista jokaisessa on 5 luokka-asteikko, jotka vaihtelevat "ei ahdistuneesta" "erittäin ahdistuneeseen", joten kokonaispistemäärä vaihtelee 4:stä 20:een, ja korkeammat pisteet kuvaavat kohonneempaa. hammaslääketieteellisen ahdistuksen tasot. MDAS tallennetaan ennen käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
5 minuuttia ennen leikkausta/leikkauksen aikana (välittömästi kivuliaimman toimenpiteen jälkeen)/välittömästi leikkauksen jälkeen.
Kipuasteikko – Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta/leikkauksen aikana (välittömästi kivuliaimman toimenpiteen jälkeen)/välittömästi leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä. VAS tallennetaan ennen käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
5 minuuttia ennen leikkausta/leikkauksen aikana (välittömästi kivuliaimman toimenpiteen jälkeen)/välittömästi leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuusasteikko 2 – Tila-ahdistuksen tila-ahdistuskartoitus (STAI-S)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen käyttöä / välittömästi käytön jälkeen.
STAI-S arvioi subjektiivisia jännityksen, huolen, hermostuneisuuden, pelon ja autonomisen hermoston aktivoitumisen tunteita. Tämä itsetäytetty luettelo koostui 20 kohteesta nelipisteisellä Likert-asteikolla yhdestä (eli ei ollenkaan) neljään (eli hyvin paljon). Tästä syystä kokonaispistemäärä vaihtelee 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet kuvaavat kohonnutta ahdistustasoa. STAI-S tallennetaan ennen käyttöä ja sen jälkeen.
5 minuuttia ennen käyttöä / välittömästi käytön jälkeen.
Elintoiminto 1 - systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta/leikkauksen aikana (välittömästi kivuliaimman toimenpiteen jälkeen ja 10 minuutin välein)/välittömästi leikkauksen jälkeen.
Systolinen verenpaine (SBP) mitataan manuaalisella sfygmomanometrillä ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.
5 minuuttia ennen leikkausta/leikkauksen aikana (välittömästi kivuliaimman toimenpiteen jälkeen ja 10 minuutin välein)/välittömästi leikkauksen jälkeen.
Elintoiminto 2 - diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta/leikkauksen aikana (välittömästi kivuliaimman toimenpiteen jälkeen ja 10 minuutin välein)/välittömästi leikkauksen jälkeen.
Diastolinen verenpaine (DBP) mitataan manuaalisella sfygmomanometrillä ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.
5 minuuttia ennen leikkausta/leikkauksen aikana (välittömästi kivuliaimman toimenpiteen jälkeen ja 10 minuutin välein)/välittömästi leikkauksen jälkeen.
Elintoiminto 3 - syke (HR）
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta/leikkauksen aikana (välittömästi kivuliaimman toimenpiteen jälkeen ja 10 minuutin välein)/välittömästi leikkauksen jälkeen.
Syke (HR) mitataan pulssina oksimetrillä ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.
5 minuuttia ennen leikkausta/leikkauksen aikana (välittömästi kivuliaimman toimenpiteen jälkeen ja 10 minuutin välein)/välittömästi leikkauksen jälkeen.
Elintoiminto 4 - happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta/leikkauksen aikana (välittömästi kivuliaimman toimenpiteen jälkeen ja 10 minuutin välein)/välittömästi leikkauksen jälkeen.
Happisaturaatio (SpO2) mitataan oksimetrillä ennen käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
5 minuuttia ennen leikkausta/leikkauksen aikana (välittömästi kivuliaimman toimenpiteen jälkeen ja 10 minuutin välein)/välittömästi leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sichuan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WCHS-CRSE-2024-128-R1-P

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia