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L'effetto dell'aromaterapia sui pazienti alla prima visita dentistica

12 settembre 2024 aggiornato da: He Cai, Sichuan University

L'effetto dell'aromaterapia sull'ansia e sul dolore nei pazienti alla prima visita odontoiatrica: uno studio clinico controllato randomizzato

L'esperienza della prima visita dentistica è fortemente correlata con l'ansia dentale, lo scopo di questo protocollo è esplorare l'efficacia dell'aromaterapia olfattiva per ridurre l'ansia dentale e il dolore nel paziente alla prima visita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che non hanno mai visitato cliniche dentistiche prima;
  • Pazienti che necessitano di cure dentistiche, come otturazioni in resina, trattamento canalare, trattamento iniziale parodontale, estrazione dentale, ecc.;
  • Pazienti e loro tutori che sono in grado di comprendere lo scopo dello studio e si offrono volontari per prendere parte allo studio;
  • Pazienti che sono intellettualmente sufficienti per completare la scala dell'ansia;
  • Essere in grado di completare tutte le valutazioni e il follow-up durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici agli ingredienti degli oli essenziali utilizzati nell'esperimento o ai materiali utilizzati nel trattamento dentale;
  • Pazienti sottoposti solo ad esame orale;
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, ipertensione, malattie respiratorie o altre condizioni sistemiche che non erano eleggibili per la partecipazione allo studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Persone con sintomi depressivi, disturbi d'ansia o altre malattie mentali che influenzano il loro stato d'animo;
  • Persone che fanno uso di farmaci sedativi o analgesici;
  • Utenti recenti o attuali di oli essenziali;
  • Qualsiasi circostanza considerata dallo sperimentatore inappropriata per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: olio essenziale di lavanda a nota singola
Diffusore di aromi con olio essenziale di lavanda a nota singola.
Altro: Diffusore di aromi con olio essenziale di lavanda a nota singola
In uno spazio di 3*4*2,6 metri cubi, posizionato a 10 cm di distanza dal paziente, aggiungere 4-6 gocce (ogni goccia corrisponde a 0,05 ml) di olio essenziale di lavanda mono nota concentrazione al 100% nel serbatoio del diffusore di aromi contenente 120 ml d'acqua.
Sperimentale: Gruppo 2: olio essenziale di arancia a nota singola
Diffusore di aromi con olio essenziale di arancia dalla nota singola
Altro: Diffusore di aromi con olio essenziale di arancia dalla nota singola
In uno spazio di 3*4*2,6 metri cubi, posizionato a 10 cm di distanza dal paziente, aggiungere 4-6 gocce (ogni goccia corrisponde a 0,05 ml) di olio essenziale di arancio mono nota concentrazione al 100% nel serbatoio del diffusore di aromi contenente 120 ml d'acqua.
Comparatore placebo: Gruppo 3: acqua deionizzata
Diffusore di aromi con acqua deionizzata.
Altro: Diffusore di aromi con acqua deionizzata
In uno spazio di 3*4*2,6 metri cubi, posizionato a 10 cm di distanza dal paziente, aggiungere 4-6 gocce (ogni goccia corrisponde a 0,05 ml) di acqua nel serbatoio del diffusore di aromi contenente 120 ml di acqua deionizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia 1 - Scala dell'ansia dentale modificata (MDAS)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa)/immediatamente dopo l'intervento.
La Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) consiste di 4 domande ciascuna con una scala di valutazione di 5 categorie, che vanno da "non ansioso" a "estremamente ansioso", quindi il punteggio totale varia da 4 a 20, con punteggi più alti ottenuti che descrivono livelli più elevati livelli di ansia dentale. MDAS viene registrato prima, durante e dopo l'operazione.
5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa)/immediatamente dopo l'intervento.
Scala del dolore - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa)/immediatamente dopo l'intervento.
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore". La VAS viene registrata prima, durante e dopo l'operazione.
5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa)/immediatamente dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia 2 - Inventario dell'ansia dei tratti di stato per l'ansia di stato (STAI-S)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'operazione/immediatamente dopo l'operazione.
Lo STAI-S valuta le sensazioni soggettive di tensione, preoccupazione, nervosismo, apprensione e attivazione del sistema nervoso autonomo. Questo inventario autocompilato consisteva di 20 elementi su una scala Likert a quattro punti che andava da uno (cioè per niente) a quattro (cioè moltissimo). Quindi, il punteggio totale varia da 20 a 80, con punteggi più alti ottenuti che descrivono livelli di ansia più elevati. STAI-S viene registrato prima e dopo l'operazione.
5 minuti prima dell'operazione/immediatamente dopo l'operazione.
Segno vitale 1 - pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa e ogni 10 minuti dopo)/immediatamente dopo l'intervento.
La pressione arteriosa sistolica (SBP) viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro manuale, prima, durante e dopo l'intervento.
5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa e ogni 10 minuti dopo)/immediatamente dopo l'intervento.
Segno vitale 2 - pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa e ogni 10 minuti dopo)/immediatamente dopo l'intervento.
La pressione arteriosa diastolica (DBP) viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro manuale, prima, durante e dopo l'intervento.
5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa e ogni 10 minuti dopo)/immediatamente dopo l'intervento.
Segno vitale 3: frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa e ogni 10 minuti dopo)/immediatamente dopo l'intervento.
La frequenza cardiaca (FC) viene misurata come frequenza del polso utilizzando un ossimetro, prima, durante e dopo l'operazione.
5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa e ogni 10 minuti dopo)/immediatamente dopo l'intervento.
Segno vitale 4 - saturazione di ossigeno (SpO2）
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa e ogni 10 minuti dopo)/immediatamente dopo l'intervento.
La saturazione di ossigeno (SpO2） viene misurata utilizzando un ossimetro, prima, durante e dopo l'operazione.
5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa e ogni 10 minuti dopo)/immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WCHS-CRSE-2024-128-R1-P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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