Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørbaserede neoadjuvansstrategier for lokalt avanceret resektabel ESCC (ESCC)

8. september 2025 opdateret af: Yong Yang, Fujian Medical University Union Hospital

Biomarkør-baserede neoadjuvante strategier for lokalt avanceret resektabelt esophageal pladecellecarcinom: et eksplorativt fase II enkeltarms klinisk studie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​den neoadjuvante behandlingsstrategi baseret på CPS-score på den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate hos patienter med resektabel lokalt fremskreden esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft er en ondartet tumor med en høj forekomst i Kina, hvor de fleste patienter diagnosticeres på et fremskredent stadium. Traditionelle behandlingsformer omfatter kirurgi, kemoradioterapi og kemoterapi. Under de nuværende standardbehandlinger forbliver cirka 50 % af patienterne imidlertid uhelbredelige, primært på grund af postoperativt tilbagefald og fjernmetastaser. Derfor er det afgørende at søge en ny behandlingsstrategi for at forbedre effektiviteten.

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere brugen af ​​immuncheckpoint-hæmmere i neoadjuverende terapi baseret på CPS-scoring for at øge den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate. Patienter, der er patologisk bekræftet med esophageal pladecellecarcinom (ESCC), vil gennemgå kirurgisk vurdering for operabilitet. Kvalificerede patienter vil yderligere gennemgå CPS-test og vil modtage forskellige neoadjuverende behandlingsstrategier baseret på CPS-resultater: Patienter med CPS ≥20 vil modtage neoadjuverende immunterapi alene; CPS 10-20 patienter vil modtage neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af immunterapi; og CPS <10 patienter vil modtage standard neoadjuverende kemoradioterapi.

Efter endt neoadjuverende behandling vil patienterne hvile i 4-6 uger, før de gennemgår kurativ kirurgi, som vil blive revurderet af thoraxkirurger for R0-resektionsgennemførlighed præoperativt. Postoperativt vil patologisk evaluering vurdere pCR-hastigheden og andre sekundære undersøgelses endepunkter, med de mest alvorlige toksiciteter inkluderet i analysen.

Denne undersøgelse forudser en gruppedækkende pCR-rate på 45 % baseret på en PD-L1 biomarkør-guidet neoadjuverende behandlingsstrategi. Forsøget er designet til at udelukke en pCR-rate på 30 % eller lavere ved brug af et ensidigt 95 % konfidensinterval (α sat til 0,025) og 80 % statistisk styrke med en samlet prøvestørrelse på 90. Nulhypotesen vil blive forkastet, hvis færre end 34 patienter opnår pCR i hele kohorten.

Baseret på referenceundersøgelser (EC-CRT-001, ESCORT-1, JUPITER-06 og KEYNOTE-590) og CPS-distributionsdata for esophageal pladecellecarcinom fra vores institution, forventes det, at andelen af ​​patienter med CPS ≥20, 10-20, og <10 vil være henholdsvis 10 %, 40 % og 50 %, svarende til 9, 36 og 45 egnede patienter for hver gruppe. Det forventes, at der vil blive opnået biologiske prøver fra mere end 30 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose: Histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom (ESCC).
  2. Stadium: Resektabel lokalt fremskreden ESCC (klinisk fase II-III ifølge AJCC/UICC 8. udgave).
  3. Alder: 18-75 år.
  4. Ydelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  5. PD-L1-ekspression: Tilgængeligt PD-L1-ekspressionsniveau (CPS).
  6. Kirurgisk egnethed: Vurderet som berettiget til kirurgisk resektion af en thoraxkirurg.

  7. Laboratoriekrav:

    • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Blodplader ≥ 100 x 10^9/L, Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
    • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALT ≤ 2,5 x ULN.
    • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  8. Informeret samtykke: Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser: Tilstedeværelse af fjernmetastaser.
  2. Andre maligniteter: Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i cervix, basal- eller pladecellehudcarcinom eller anden lokaliseret ikke-invasiv malignitet.
  3. Autoimmune sygdomme: Anamnese med aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år.
  4. Infektioner: Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  5. Ukontrollerede tilstande: Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  6. Tidligere behandling: Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistoffer.
  7. Graviditet og amning: Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering.
  8. Allergier: Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller ethvert hjælpestof af disse medikamenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj PD-L1-ekspressionsgruppe (CPS ≥ 20)
Patienter med høj PD-L1-ekspression (CPS ≥ 20) vil alene modtage neoadjuverende immunterapi. Denne behandling består af serplulimab i 2 cyklusser.
Medicin: Serplulimab
Serplulimab (300 mg) administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 2 cyklusser.
Eksperimentel: Moderat PD-L1 udtryksgruppe (CPS 10-20)
Patienter med moderat PD-L1-ekspression (CPS 10-20) vil modtage neoadjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi. Dette inkluderer paclitaxel og cisplatin sammen med serplulimab i 2 cyklusser.
Medicin: Serplulimab
Serplulimab (300 mg) administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 2 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel+Cisplatin (Neoadjuverende kemoterapi)
Paclitaxel (175 mg/m²) og Cisplatin (75 mg/m²) administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 2 cyklusser som en del af neoadjuverende kemoterapi.
Eksperimentel: Lav PD-L1 udtryksgruppe (CPS < 10)
Patienter med lavt PD-L1-ekspression (CPS < 10) vil modtage standard neoadjuverende kemoradioterapi. Dette inkluderer paclitaxel og cisplatin sammen med strålebehandling (40 Gy i 20 fraktioner over 4 uger).
Medicin: Paclitaxel+Cisplatin (Samtidig kemoradioterapi)
Paclitaxel (50 mg/m²) og Cisplatin (25 mg/m²) administreret intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 i en 4-ugers cyklus som en del af samtidig kemoradioterapi.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling i en dosis på 40 Gy, leveret i 20 fraktioner over 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR) hastighed
Tidsramme: Efter den patologiske undersøgelse af kirurgiske prøver inden for 14 dage efter operationen
Andelen af ​​patienter, der opnår et patologisk komplet respons (PCR) efter neoadjuvant behandling og kirurgisk resektion. PCR er defineret som fraværet af nogen resterende invasiv kræft i den resekterede spiserør og alle samplede lymfeknuder (YPT0N0) baseret på hæmatoxylin og eosinfarvning.
Efter den patologiske undersøgelse af kirurgiske prøver inden for 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 Resektionsrate
Tidsramme: efter den patologiske undersøgelse af kirurgiske prøver, dvs. inden for 14 dage efter operationen
Andelen af ​​patienter, der opnår en R0-resektion, defineret som en mikroskopisk margin-negativ resektion uden resterende tumor ved resektionskanterne.
efter den patologiske undersøgelse af kirurgiske prøver, dvs. inden for 14 dage efter operationen
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter operationen
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger, klassificeret i henhold til CTCAE 5.0. Dette omfatter bivirkninger relateret til Serplulimab, Paclitaxel, Cisplatin og strålebehandling samt kirurgiske komplikationer.
Fra behandlingsstart til 30 dage efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 36 måneder efter afsluttet behandling
Procentdelen af ​​patienter, der forbliver sygdomsfri tre år efter kirurgisk resektion. DFS er defineret som tiden fra R0 resektion til den første forekomst af sygdomsgentagelse eller død af en hvilken som helst årsag.
36 måneder efter afsluttet behandling
Tumor Mutational Burden (TMB)
Tidsramme: 36 måneder efter afsluttet behandling.
Tumor mutationsbyrde (TMB) score som målt i tumorvævsprøver.
36 måneder efter afsluttet behandling.
Mikrosatellit-ustabilitet (MSI)
Tidsramme: 36 måneder efter afsluttet behandling
Procentdel af patienter med høj mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) i tumorvæv
36 måneder efter afsluttet behandling
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: 36 måneder efter afsluttet behandling
Ændring i cirkulerende tumor DNA (ctDNA) niveauer målt ved flydende biopsi.
36 måneder efter afsluttet behandling
Større patologisk respons
Tidsramme: Patienter blev evalueret 2 til 4 uger postoperativt.
Tumorregression ≥90%
Patienter blev evalueret 2 til 4 uger postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIONS-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger