Steroidresistens i pædiatrisk immun trombocytopenisk purpura (ITP)
Prædiktorer for steroidresistens ved akut immun trombocytopenisk purpura hos børn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Immun trombocytopeni (ITP, trombocyttal < 100 × 109/L) er den mest almindelige erhvervede blødningsforstyrrelse i barndommen, klinisk karakteriseret ved et lavt trombocyttal i fravær af andre årsager til trombocytopeni [1,2].
Den anslåede forekomst af ITP er 100 tilfælde ud af en million mennesker om året; omkring halvdelen af disse tilfælde forekommer hos tidligere raske børn, hvor det repræsenterer den hyppigste blodsygdom [3].
De fleste børn har en typisk historie med akut purpura og blå mærker efter en mild virusinfektion [4]. I alvorlige tilfælde kan intrakraniel blødning (den mest 0,5 % alvorlige komplikation, men også den sjældneste forekommende hos voksne), gastrointestinal blødning hos 1,5 % af børnene og genitourinær blødning forekomme [5].
Den internationale arbejdsgruppe om ITP definerer ITP i henhold til følgende kliniske faser [6]. Disse er som følger:
Nydiagnosticeret ITP er i de første tre måneder efter diagnosen. Vedvarende ITP er i 3-12 måneder. Kronisk ITP er i > 12 måneder. Refraktær ITP er den manglende genoprettelse af antallet af blodplader efter splenektomi. For børn, der har behov for behandling, men uden livstruende blødning, er kortikosteroider den anbefalede førstelinjebehandling frem for IVIG eller anti-D [2].
Retningslinjer fra American Society of Hematology anbefaler en 5-7-dages kur med prednison doseret med 2-4 mg/kg/dag [2]. Femoghalvfjerds procent af børnene reagerer på steroider, hvor blodpladerne genvinder sig til hæmostatisk område efter 2-7 dage [7]. Hvis en hurtigere stigning i blodplader ønskes, kan IV methylprednisolon anvendes. Undersøgelser, der sammenlignede resultater mellem anti-D versus methylprednisolon [8] og sammenlignede methylprednisolon med dexamethason [9] viste lignende responsrater med mindre bivirkninger i alle grupper.
En undersøgelse viser, at 98 % af patienter med kortikosteroideksponering oplevede en eller flere bivirkninger, og 38 % af patienterne skal stoppe eller reducere kortikosteroidbehandling [10].
Denne forskning har til formål at udvikle en ny forudsigelsesmodel til at evaluere, om nye ITP-patienter har høj risiko for kortikosteroidresistens, og hjælpe klinikere med at vælge bedre behandling, så vi deler patienterne op i to grupper, steroidrespons og steroidresistens.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shereen Hassan Abd -Elrady
- Telefonnummer: 00201018742203 00201024567924
- E-mail: shrinhsn122@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter diagnosticeret som akut immun trombocytopenisk purpura baseret på kliniske manifestationer og laboratorieundersøgelser fra 1 års alderen til 18 års alderen.
Køn: begge seks
Ekskluderingskriterier:
- børn med immun trombocytopenisk purpura under 1 år og over 18 år, patient med trombocytopenisk purpura med sekundære årsager og kronisk ITP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forudsigelse af steroidresistens hos børn med akut immun trombocytopenisk purpura i sammenligning mellem steroidresistent gruppe og steroidfølsom gruppe Sekundær (subsidiær):
Tidsramme: Baseline
|
forudsigelse af steroidresistens hos børn med akut immun trombocytopenisk purpura i sammenligning mellem steroidresistent gruppe og steroidfølsom gruppe for at muliggøre tidlig introduktion af alternativ behandling før blødningssymptomer opstår og for at undgå bivirkninger ved brug af steroider.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azza Ahmed El-Tayab
- Studieleder: Mervat Amin Mahmoud
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Buchanan GR, Adix L. Grading of hemorrhage in children with idiopathic thrombocytopenic purpura. J Pediatr. 2002 Nov;141(5):683-8. doi: 10.1067/mpd.2002.128547.
- Su Y, Xu H, Xu Y, Yu J, Dai B, Xian Y, Xiao J. A retrospective analysis of therapeutic responses to two distinct corticosteroids in 259 children with acute primary idiopathic thrombocytopenic purpura. Hematology. 2009 Oct;14(5):286-9. doi: 10.1179/102453309X12473408860343.
- Celik M, Bulbul A, Aydogan G, Tugcu D, Can E, Uslu S, Dursun M. Comparison of anti-D immunoglobulin, methylprednisolone, or intravenous immunoglobulin therapy in newly diagnosed pediatric immune thrombocytopenic purpura. J Thromb Thrombolysis. 2013 Feb;35(2):228-33. doi: 10.1007/s11239-012-0801-z.
- Arnold DM. Bleeding complications in immune thrombocytopenia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2015;2015:237-42. doi: 10.1182/asheducation-2015.1.237.
- Kuhne T, Buchanan GR, Zimmerman S, Michaels LA, Kohan R, Berchtold W, Imbach P; Intercontinental Childhood ITP Study Group; Intercontinental Childhood ITP Study Group. A prospective comparative study of 2540 infants and children with newly diagnosed idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) from the Intercontinental Childhood ITP Study Group. J Pediatr. 2003 Nov;143(5):605-8. doi: 10.1067/s0022-3476(03)00535-3.
- Consolini R, Legitimo A, Caparello MC. The Centenary of Immune Thrombocytopenia - Part 1: Revising Nomenclature and Pathogenesis. Front Pediatr. 2016 Oct 19;4:102. doi: 10.3389/fped.2016.00102. eCollection 2016.
- Neunert C, Terrell DR, Arnold DM, Buchanan G, Cines DB, Cooper N, Cuker A, Despotovic JM, George JN, Grace RF, Kuhne T, Kuter DJ, Lim W, McCrae KR, Pruitt B, Shimanek H, Vesely SK. American Society of Hematology 2019 guidelines for immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3829-3866. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000966. Erratum In: Blood Adv. 2020 Jan 28;4(2):252. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001380.
- Zitek T, Weber L, Pinzon D, Warren N. Assessment and Management of Immune Thrombocytopenia (ITP) in the Emergency Department: Current Perspectives. Open Access Emerg Med. 2022 Jan 29;14:25-34. doi: 10.2147/OAEM.S331675. eCollection 2022.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Cytopeni
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Steroid resistance in ITP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .