Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trima Non-DEHP leukoreduceret røde blodlegemer in vivo gendannelsesundersøgelse

29. januar 2026 opdateret af: Terumo BCT

In vivo 24-timers restitutionsundersøgelse af leukoreducerede RBC'er indsamlet på Trima Accel-systemet ved hjælp af ikke-DEHP engangssæt og opbevaret i 42 dage

Dette er en in vivo 24-timers in-vivo genopretningsundersøgelse af leukoreducerede røde blodlegemer (RBC'er) opsamlet på Trima Accel System ved hjælp af non-DEHP engangssæt og opbevaret i 42 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivet skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Normal sundhedsstatus i henhold til AABB-kriterier for sund donor.
  4. Kunne forpligte sig til studieplanen.

  5. Opfylder inklusionskriterierne defineret af webstedets SOP'er for automatiske blodkomponentopsamlingssystemer eller fuldbloddonation. Disse kriterier er baseret på AABB-standarder og FDA-regler.

    en. Bemærk: Deltagere, der er udsat fra frivillige samfundsdonationer på grund af visse begrænsninger, kan deltage i undersøgelsen, da produkter ikke bruges til allogen transfusion; websteder kan dog muligvis ikke implementere dette afhængigt af deres standardprocedurer.

  6. Deltagere i den fødedygtige alder (enten mænd eller kvinder) skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen.
  7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at tage en graviditetstest før afereseproceduren og før reinfusion af radioaktivt mærkede LR-RBC'er.
  8. Deltagerne skal acceptere at rapportere bivirkninger under hele deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder.
  2. Serumferritin <12 ng/ml
  3. Har tidligere gennemført denne undersøgelse med data inkluderet i EAS.
  4. Deltagelse i øjeblikket, eller inden for de seneste 30 dage, i et andet afprøvningsforsøg, der potentielt ville interferere med analysen af ​​denne undersøgelse (f.eks. farmaceutiske forsøg).

  5. Som bestemt af efterforskeren:

    1. Er blevet diagnosticeret med en eller flere blodsygdomme, der påvirker RBC-karakteristika (f.eks. Glucose 6 Phosphate Dehydrogenase Deficiency [G6PD]),
    2. Rapporteret historie med RBC-autoantistoffer/autoimmun hæmolytisk anæmi, RBC-alloantistoffer,
    3. Klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, eller
    4. Rapporteret historie med overfølsomhed over for technetium eller chrom
    5. Anden uspecificeret årsag, der efter efterforskerens opfattelse gør den raske voksne frivillig uegnet til optagelse.
  6. Behandling med en hvilken som helst medicin som specificeret i stedets udsættelsesliste (baseret på AABB medicinudsættelsesliste for aferesedonorer).
  7. Tidligere transfunderet/reinfunderet med røde blodlegemer inden for de sidste 120 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde voksne deltagere
Ydeevnekriterier vil blive evalueret hos raske voksne deltagere, som modtager radioaktivt mærkede, autologe infusioner af LR-RBC-komponenter efter at være blevet opbevaret i 42 dage ved 2-6°C.
Enhed: Trima Accel Auto RBC Collection
Dette er et ikke-interventionsstudie, der observerer in vivo-ydelsen af ​​LR-RBC-enheder afledt af Trima Accel Auto RBC-indsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld in vivo-genopretning af røde blodlegemer efter 42-dages opbevaring (enkeltmærkningsmetode)
Tidsramme: 43 dage

Denne studies primære resultat er at påvise, at LR-RBC'er indsamlet på Trima Accel-systemet ved brug af ikke-DEHP engangsslanger med AS-3 opfylder FDA's kriterier for 24-timers genvinding efter 42 dages opbevaring på køl i ikke-DEHP opbevaringsposer.

De 3 dele af FDA's RBC-genvindingskriterier, der skal opfyldes (nedenfor), præsenteres i Primært Resultat 1 og Primært Resultat 2. Udledningen af stikprøvestørrelsen var baseret på det præcisionsniveau, der opnås med 26 forsøgspersoner i forhold til kriteriets 1. del.

  1. En ensidet nedre konfidensgrænse for andelen af RBC-komponenter med 24-timers RBC in vivo-genvinding under 75 % er 70 %* (Primært Resultat 1),

    *Tillader lave genvindinger (< 75 %) hos op til 3 ud af 24 til 26 deltagere

  2. Et stikprøvegennemsnit af in vivo 24-timers RBC procentvis genvinding ≥ 75 % (Primært Resultat 2)
  3. En stikprøvestandardafvigelse af in vivo 24-timers procentvis RBC-genvinding ≤ 9 % (Primært Resultat 2)
43 dage
Antal deltagere med succesfuld in vivo-genopretning af røde blodlegemer efter 42 dages opbevaring (dobbeltmærkningsmetode)
Tidsramme: 43 dage

Primært formål med denne undersøgelse er at påvise, at LR-RBC'er indsamlet på Trima Accel-systemet ved brug af ikke-DEHP engangsrørsæt med AS-3 opfylder FDA's kriterier for 24-timers gendannelse efter 42 dages opbevaring i køleskab i ikke-DEHP opbevaringsposer.

De 3 dele af FDA's RBC-gendannelseskriterier, der skal opfyldes (nedenfor), præsenteres i Primært Resultat 1 og Primært Resultat 2. Udledningen af stikprøvestørrelsen var baseret på præcisionsniveauet opnået med 26 forsøgspersoner i forhold til den 1. del af kriterierne.

  1. En ensidet nedre konfidensgrænse for andelen af RBC-komponenter med 24-timers RBC in vivo-gendannelse under 75% er 70%* (Primært Resultat 1),

    *Tillader lave gendannelser (< 75%) hos op til 3 ud af 24 til 26 deltagere

  2. Et stikprøvegennemsnit af in vivo 24-timers RBC procentvis gendannelse ≥ 75% (Primært Resultat 2)
  3. En stikprøvestandardafvigelse af in vivo 24-timers procentvis RBC-gendannelse ≤ 9% (Primært Resultat 2)
43 dage
Gennemsnitlig 24-timers, post-transfusion, in vivo røde blodlegemer genvindingsprocent efter 42-dages opbevaring (enkelt-mærkningsmetode)
Tidsramme: 43 dage

Det primære mål for denne undersøgelse er at påvise, at LR-RBC'er indsamlet på Trima Accel-systemet ved brug af ikke-DEHP engangsslangesæt med AS-3 opfylder FDA's kriterier for 24-timers genvinding efter 42 dages opbevaring på køl i ikke-DEHP opbevaringsposer.

De 3 dele af FDA's RBC-genvindingskriterier, der skal opfyldes (nedenfor), præsenteres i Primært Resultat 1 og Primært Resultat 2. Beregningen af stikprøvestørrelsen var baseret på den præcision, der opnås med 26 forsøgspersoner i forhold til den 1. del af kriterierne.

  1. En ensidet nedre konfidensgrænse for andelen af RBC-komponenter med 24-timers RBC in vivo-genvinding under 75% er 70%* (Primært Resultat 1),

    *Tillader lave genvindinger (< 75%) hos op til 3 ud af 24 til 26 deltagere

  2. En stikprøvegennemsnit af in vivo 24-timers RBC-procentgenvinding ≥ 75% (Primært Resultat 2)
  3. En stikprøvestandardafvigelse af in vivo 24-timers procent-RBC-genvinding ≤ 9% (Primært Resultat 2)
43 dage
Gennemsnitlig 24-timers, post-transfusion, in vivo røde blodlegemers gendannelsesprocent efter 42 dages opbevaring (dual-label metode)
Tidsramme: 43 dage

Denne studies primære resultat er at påvise, at LR-RBC'er indsamlet på Trima Accel-systemet ved brug af ikke-DEHP engangsslanger med AS-3 opfylder FDA's kriterier for 24-timers gendannelse efter 42 dages køleopbevaring i ikke-DEHP opbevaringsposer.

De 3 dele af FDA's RBC-gendannelseskriterier, der skal opfyldes (nedenfor), præsenteres i Primært Resultat 1 og Primært Resultat 2. Afledningen af stikprøvestørrelsen var baseret på det præcisionsniveau, der opnås med 26 forsøgspersoner i forhold til den 1. del af kriterierne.

  1. En ensidet nedre konfidensgrænse for andelen af RBC-komponenter med 24-timers RBC in vivo-gendannelse under 75% er 70%* (Primært Resultat 1),

    *Tillader lave gendannelser (< 75%) hos op til 3 ud af 24 til 26 deltagere

  2. Et stikprøvegennemsnit af in vivo 24-timers RBC procentvis gendannelse ≥ 75% (Primært Resultat 2)
  3. En stikprøvestandardafvigelse af in vivo 24-timers procentvis RBC-gendannelse ≤ 9% (Primært Resultat 2)
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo BCT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS-5091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Bekymringer om privatlivets fred

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trima Accel Auto RBC Collection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner