Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forgrenet aminosyretilskud hos patienter, der gennemgår knoglekræft i underekstremiteterne for knoglemetastase

18. september 2024 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Virkningen af ​​orale forgrenede aminosyrer under forbedret restitution efter operation på reduktion af postoperativt muskeltab, synkebesvær og komplikationer efter knoglekræft i underekstremiteterne for knoglemetastaser

Postoperativt muskeltab er almindeligt hos patienter med knoglemetastaser, der gennemgår knoglekræft i underekstremiteterne, hvilket påvirker både lemmernes skeletmuskler og potentielt synkerelaterede muskler. Rectus femoris tykkelse, målt via ultralyd på postoperativ dag syv, bruges til at vurdere dette tab. Forgrenede aminosyrer (BCAA'er) er vigtige for muskelproteinsyntese, men der findes kun lidt forskning i, hvorvidt postoperativ oral BCAA-tilskud kan reducere muskeltab, forringelse af synkefunktionen og kortsigtede komplikationer. Denne undersøgelse undersøger, om BCAA-tilskud fra postoperativ dag et til dag 30 kan reducere muskeltab (primært endepunkt: rectus femoris tykkelse på dag syv) og afbøde fald i synkefunktion, tab af svælgmuskelsammentrækning og komplikationer inden for tre måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt muskeltab er almindeligt hos patienter med knoglemetastaser, der gennemgår underekstremitetsknoglecancerkurettage, som påvirker både lemmernes skelet og synke-relaterede muskler, med rectus femoris tykkelse målt via ultralyd på postoperativ dag syv. Forgrenede aminosyrer (BCAA'er) er afgørende for muskelproteinsyntese, men der findes begrænset forskning i, om postoperativ oral BCAA-tilskud kan reducere muskeltab, forringelse af synkefunktionen og kortsigtede komplikationer inden for tre måneder. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om BCAA administration fra postoperativ dag et til dag 30 kan reducere muskeltab, med rectus femoris tykkelse på dag syv som det primære endepunkt, samtidig med at man undersøger effekten på synkefunktion, svælg muskelstyrke og komplikationsrater. Det vil målrette patienter med knoglemetastaser i underekstremiteterne fra bryst-, lunge- og prostatacancer, undtagen dem med høj dødelighedsrisiko eller metastaser i andre regioner. I et etårigt randomiseret kontrolleret forsøg vil 40 patienter blive tildelt enten 3160 mg daglig BCAA i 30 dage eller ingen tilskud. Primære resultater inkluderer rectus femoris muskeltykkelse og synkemuskelstyrke vurderet ved højopløsningsmanometri, med postoperative komplikationer fulgt i tre måneder. Det forventede resultat er, at BCAA-gruppen vil opleve mindre muskeltab, større rectus femoris tykkelse, reduceret synkemuskelnedgang og færre komplikationer. Denne undersøgelse har til formål at forbedre plejekvaliteten, fremme restitution og støtte bæredygtige sundhedsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I) Patienten har en femoral metastase og forventes at gennemgå knogletumorkurettage og ledudskiftningskirurgi, eller patienten har en femoral metastase og forventes at gennemgå knogletumorkurettage og intern fikseringskirurgi; II) Alder mellem 20 og 80 år; III) I stand til at tage vare på sig selv selvstændigt (Karnofsky Performance Status ≥ 70%, som måler en patients evne til at udføre daglige aktiviteter, med en samlet score på 100 point. En højere score indikerer bedre egenomsorgsevne, og en score på 70 eller derover indikerer evnen til at leve selvstændigt, men ikke til at arbejde eller udføre normale daglige aktiviteter); IV) Patienter har alle underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • I) Patienter, der forventes at gennemgå knogletumorkurettage og megaproteseudskiftning; II) Patienter, der kræver operation på både øvre og nedre lemmer; III) Patienter, der kræver operation på begge underekstremiteter; IV) Patienter med samtidig spinal metastase; V) Patienter, der sandsynligvis vil gennemgå en anden operation inden for 30 dage; VI) Patienter med metastaser på andre steder eller en historie med metastaser med tidligere operationer; VII) Patienter med neuromuskulære sygdomme, såsom slagtilfælde eller Parkinsons sygdom; VIII) Udelukkelse af patienter med andre sygdomme og komplikationer, såsom patienter med samtidig gastrisk cancer eller post-gastrektomi patienter, der har behov for yderligere operationer på grund af komplikationer eller ustabile tilstande, patienter med New York Heart Association Functional Classification ≥ Klasse 2 hjertesygdom og trombotiske tilstande, patienter med Hugh-Jones Klassifikation ≥ Grad 4 lungesygdom, eller dem, der i øjeblikket modtager insulinbehandling; IX) Patienter, der er allergiske over for æg, soja eller thiamin; X) Patienter, der allerede supplerer BCAA'er; XI) Patienter med psykiatriske lidelser, der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen; XII) Hvis postoperativ patologi afslører en anden diagnose end den oprindeligt identificerede cancermetastase, vil tilfældet blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCAA
patienter, der gennemgår forgrenet aminosyre
Kosttilskud: forgrenet aminosyre
patienter, der gennemgår forgrenet aminosyre
Ingen indgriben: patienter, der ikke gennemgår BCAA
patienter, der ikke gennemgår nogen forgrenet aminosyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskeltab
Tidsramme: postoperativ en måned
måling af muskeltykkelse
postoperativ en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202407030RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

behørigt etisk spørgsmål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger