- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06604910
Forgrenet aminosyretilskud hos patienter, der gennemgår knoglekræft i underekstremiteterne for knoglemetastase
18. september 2024 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Virkningen af orale forgrenede aminosyrer under forbedret restitution efter operation på reduktion af postoperativt muskeltab, synkebesvær og komplikationer efter knoglekræft i underekstremiteterne for knoglemetastaser
Postoperativt muskeltab er almindeligt hos patienter med knoglemetastaser, der gennemgår knoglekræft i underekstremiteterne, hvilket påvirker både lemmernes skeletmuskler og potentielt synkerelaterede muskler.
Rectus femoris tykkelse, målt via ultralyd på postoperativ dag syv, bruges til at vurdere dette tab.
Forgrenede aminosyrer (BCAA'er) er vigtige for muskelproteinsyntese, men der findes kun lidt forskning i, hvorvidt postoperativ oral BCAA-tilskud kan reducere muskeltab, forringelse af synkefunktionen og kortsigtede komplikationer.
Denne undersøgelse undersøger, om BCAA-tilskud fra postoperativ dag et til dag 30 kan reducere muskeltab (primært endepunkt: rectus femoris tykkelse på dag syv) og afbøde fald i synkefunktion, tab af svælgmuskelsammentrækning og komplikationer inden for tre måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativt muskeltab er almindeligt hos patienter med knoglemetastaser, der gennemgår underekstremitetsknoglecancerkurettage, som påvirker både lemmernes skelet og synke-relaterede muskler, med rectus femoris tykkelse målt via ultralyd på postoperativ dag syv.
Forgrenede aminosyrer (BCAA'er) er afgørende for muskelproteinsyntese, men der findes begrænset forskning i, om postoperativ oral BCAA-tilskud kan reducere muskeltab, forringelse af synkefunktionen og kortsigtede komplikationer inden for tre måneder.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om BCAA administration fra postoperativ dag et til dag 30 kan reducere muskeltab, med rectus femoris tykkelse på dag syv som det primære endepunkt, samtidig med at man undersøger effekten på synkefunktion, svælg muskelstyrke og komplikationsrater.
Det vil målrette patienter med knoglemetastaser i underekstremiteterne fra bryst-, lunge- og prostatacancer, undtagen dem med høj dødelighedsrisiko eller metastaser i andre regioner.
I et etårigt randomiseret kontrolleret forsøg vil 40 patienter blive tildelt enten 3160 mg daglig BCAA i 30 dage eller ingen tilskud.
Primære resultater inkluderer rectus femoris muskeltykkelse og synkemuskelstyrke vurderet ved højopløsningsmanometri, med postoperative komplikationer fulgt i tre måneder.
Det forventede resultat er, at BCAA-gruppen vil opleve mindre muskeltab, større rectus femoris tykkelse, reduceret synkemuskelnedgang og færre komplikationer.
Denne undersøgelse har til formål at forbedre plejekvaliteten, fremme restitution og støtte bæredygtige sundhedsmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chih-Jun Lai
- Telefonnummer: +886-23123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I) Patienten har en femoral metastase og forventes at gennemgå knogletumorkurettage og ledudskiftningskirurgi, eller patienten har en femoral metastase og forventes at gennemgå knogletumorkurettage og intern fikseringskirurgi; II) Alder mellem 20 og 80 år; III) I stand til at tage vare på sig selv selvstændigt (Karnofsky Performance Status ≥ 70%, som måler en patients evne til at udføre daglige aktiviteter, med en samlet score på 100 point. En højere score indikerer bedre egenomsorgsevne, og en score på 70 eller derover indikerer evnen til at leve selvstændigt, men ikke til at arbejde eller udføre normale daglige aktiviteter); IV) Patienter har alle underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- I) Patienter, der forventes at gennemgå knogletumorkurettage og megaproteseudskiftning; II) Patienter, der kræver operation på både øvre og nedre lemmer; III) Patienter, der kræver operation på begge underekstremiteter; IV) Patienter med samtidig spinal metastase; V) Patienter, der sandsynligvis vil gennemgå en anden operation inden for 30 dage; VI) Patienter med metastaser på andre steder eller en historie med metastaser med tidligere operationer; VII) Patienter med neuromuskulære sygdomme, såsom slagtilfælde eller Parkinsons sygdom; VIII) Udelukkelse af patienter med andre sygdomme og komplikationer, såsom patienter med samtidig gastrisk cancer eller post-gastrektomi patienter, der har behov for yderligere operationer på grund af komplikationer eller ustabile tilstande, patienter med New York Heart Association Functional Classification ≥ Klasse 2 hjertesygdom og trombotiske tilstande, patienter med Hugh-Jones Klassifikation ≥ Grad 4 lungesygdom, eller dem, der i øjeblikket modtager insulinbehandling; IX) Patienter, der er allergiske over for æg, soja eller thiamin; X) Patienter, der allerede supplerer BCAA'er; XI) Patienter med psykiatriske lidelser, der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen; XII) Hvis postoperativ patologi afslører en anden diagnose end den oprindeligt identificerede cancermetastase, vil tilfældet blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCAA
patienter, der gennemgår forgrenet aminosyre
|
patienter, der gennemgår forgrenet aminosyre
|
|
Ingen indgriben: patienter, der ikke gennemgår BCAA
patienter, der ikke gennemgår nogen forgrenet aminosyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskeltab
Tidsramme: postoperativ en måned
|
måling af muskeltykkelse
|
postoperativ en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2024
Først opslået (Faktiske)
20. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202407030RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
behørigt etisk spørgsmål
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med forgrenet aminosyre
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Teenagers fedme | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Western Regional Medical CenterTrukket tilbageKræft kakeksi
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AfsluttetPsykologiske fænomener: Central træthedCanada
-
Northumbria UniversityAfsluttetTrænings-induceret muskelskade
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut-på-kronisk leversvigt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLevercirrhose | Hepatisk encefalopati | SøvnforstyrrelserDanmark
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAfsluttetVækstsvigt | Ernæringsmæssig hæmningForenede Stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansTrukket tilbageLeversvigt | Hepatocellulært karcinom | CirrhoseForenede Stater