Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forgrenet aminosyretilskud hos patienter, der gennemgår knoglekræft i underekstremiteterne for knoglemetastase

18. september 2024 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Virkningen af ​​orale forgrenede aminosyrer under forbedret restitution efter operation på reduktion af postoperativt muskeltab, synkebesvær og komplikationer efter knoglekræft i underekstremiteterne for knoglemetastaser

Postoperativt muskeltab er almindeligt hos patienter med knoglemetastaser, der gennemgår knoglekræft i underekstremiteterne, hvilket påvirker både lemmernes skeletmuskler og potentielt synkerelaterede muskler. Rectus femoris tykkelse, målt via ultralyd på postoperativ dag syv, bruges til at vurdere dette tab. Forgrenede aminosyrer (BCAA'er) er vigtige for muskelproteinsyntese, men der findes kun lidt forskning i, hvorvidt postoperativ oral BCAA-tilskud kan reducere muskeltab, forringelse af synkefunktionen og kortsigtede komplikationer. Denne undersøgelse undersøger, om BCAA-tilskud fra postoperativ dag et til dag 30 kan reducere muskeltab (primært endepunkt: rectus femoris tykkelse på dag syv) og afbøde fald i synkefunktion, tab af svælgmuskelsammentrækning og komplikationer inden for tre måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt muskeltab er almindeligt hos patienter med knoglemetastaser, der gennemgår underekstremitetsknoglecancerkurettage, som påvirker både lemmernes skelet og synke-relaterede muskler, med rectus femoris tykkelse målt via ultralyd på postoperativ dag syv. Forgrenede aminosyrer (BCAA'er) er afgørende for muskelproteinsyntese, men der findes begrænset forskning i, om postoperativ oral BCAA-tilskud kan reducere muskeltab, forringelse af synkefunktionen og kortsigtede komplikationer inden for tre måneder. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om BCAA administration fra postoperativ dag et til dag 30 kan reducere muskeltab, med rectus femoris tykkelse på dag syv som det primære endepunkt, samtidig med at man undersøger effekten på synkefunktion, svælg muskelstyrke og komplikationsrater. Det vil målrette patienter med knoglemetastaser i underekstremiteterne fra bryst-, lunge- og prostatacancer, undtagen dem med høj dødelighedsrisiko eller metastaser i andre regioner. I et etårigt randomiseret kontrolleret forsøg vil 40 patienter blive tildelt enten 3160 mg daglig BCAA i 30 dage eller ingen tilskud. Primære resultater inkluderer rectus femoris muskeltykkelse og synkemuskelstyrke vurderet ved højopløsningsmanometri, med postoperative komplikationer fulgt i tre måneder. Det forventede resultat er, at BCAA-gruppen vil opleve mindre muskeltab, større rectus femoris tykkelse, reduceret synkemuskelnedgang og færre komplikationer. Denne undersøgelse har til formål at forbedre plejekvaliteten, fremme restitution og støtte bæredygtige sundhedsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I) Patienten har en femoral metastase og forventes at gennemgå knogletumorkurettage og ledudskiftningskirurgi, eller patienten har en femoral metastase og forventes at gennemgå knogletumorkurettage og intern fikseringskirurgi; II) Alder mellem 20 og 80 år; III) I stand til at tage vare på sig selv selvstændigt (Karnofsky Performance Status ≥ 70%, som måler en patients evne til at udføre daglige aktiviteter, med en samlet score på 100 point. En højere score indikerer bedre egenomsorgsevne, og en score på 70 eller derover indikerer evnen til at leve selvstændigt, men ikke til at arbejde eller udføre normale daglige aktiviteter); IV) Patienter har alle underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • I) Patienter, der forventes at gennemgå knogletumorkurettage og megaproteseudskiftning; II) Patienter, der kræver operation på både øvre og nedre lemmer; III) Patienter, der kræver operation på begge underekstremiteter; IV) Patienter med samtidig spinal metastase; V) Patienter, der sandsynligvis vil gennemgå en anden operation inden for 30 dage; VI) Patienter med metastaser på andre steder eller en historie med metastaser med tidligere operationer; VII) Patienter med neuromuskulære sygdomme, såsom slagtilfælde eller Parkinsons sygdom; VIII) Udelukkelse af patienter med andre sygdomme og komplikationer, såsom patienter med samtidig gastrisk cancer eller post-gastrektomi patienter, der har behov for yderligere operationer på grund af komplikationer eller ustabile tilstande, patienter med New York Heart Association Functional Classification ≥ Klasse 2 hjertesygdom og trombotiske tilstande, patienter med Hugh-Jones Klassifikation ≥ Grad 4 lungesygdom, eller dem, der i øjeblikket modtager insulinbehandling; IX) Patienter, der er allergiske over for æg, soja eller thiamin; X) Patienter, der allerede supplerer BCAA'er; XI) Patienter med psykiatriske lidelser, der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen; XII) Hvis postoperativ patologi afslører en anden diagnose end den oprindeligt identificerede cancermetastase, vil tilfældet blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCAA
patienter, der gennemgår forgrenet aminosyre
patienter, der gennemgår forgrenet aminosyre
Ingen indgriben: patienter, der ikke gennemgår BCAA
patienter, der ikke gennemgår nogen forgrenet aminosyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskeltab
Tidsramme: postoperativ en måned
måling af muskeltykkelse
postoperativ en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

behørigt etisk spørgsmål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med forgrenet aminosyre

Abonner