Neoadjuverende Toripalimab Plus Liposomal Paclitaxel og Carboplatin hos patienter med lokaliseret TNBC (NeoTOP) (NeoTOP)

Inklusionskriterier:

• Patologisk bekræftet TNBC. ER- og PR-negative er defineret som < 10 % af celler, der udtrykker hormonreceptorer ved IHC-analyse. HER2 negativ er defineret som IHC 0 eller 1+ eller ISH-negativ.
• Behandlingsnaivt klinisk stadium T1-4N1-N3 eller T2-4N0 lokaliseret TNBC.
• Kvindelige patienter i alderen ≥18 år, < 70 år.
• I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
• Forventet levetid ≥12 uger.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L og blodpladetal ≥90 x 109/L og hæmoglobin ≥90 g/L (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau).
• Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x ULN.
• Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
• Forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Inflammatorisk brystkræft eller stadium IV brystkræft.
• Forudgående systemisk antitumorbehandling for enhver malignitet, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og målrettet terapi.
• Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende: andre maligne sygdomme helbredt ved kirurgi alene og med et kontinuerligt sygdomsfrit interval på 5 år er tilladt. Helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt in situ karcinom i livmoderhalsen er tilladt.
• Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
• Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Personer med tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, eller som ikke kræver systemisk behandling, har tilladelse til at tilmelde sig.
• Tidligere historie med interstitiel lungesygdom/lungebetændelse.
• Patient, der har fået foretaget en allogen vævs-/fastorgantransplantation.
• En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
• En alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder, angina eller hjertesygdom.
• Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
• Patient, der har en aktiv alvorlig infektion (f. pyreksi på eller 38,0 ℃ over)
• Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
• Kvinder, der er gravide eller ammer.