Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende screening for kvinder med ekstremt tæt brystvæv: DENSE-2 forsøget (DENSE-2)

6. maj 2026 opdateret af: C.H. van Gils

Kontrastforstærket mammografi og forkortet MR som supplerende screeningsmetoder for kvinder i alderen 50-75 år med ekstremt tæt brystvæv: DENSE-2 forsøget

Kvinder med ekstremt tætte bryster (næsten alt kirtel- og bindevæv, lidt fedtvæv) har en 3-6 gange højere risiko for brystkræft end kvinder med meget lav brysttæthed. På grund af det tætte vævs maskerende virkning er eventuelle brysttumorer desuden sværere at opdage hos disse kvinder. Med resultaterne af DENSE-studiet viste efterforskerne, at blandt kvinder med ekstremt tætte bryster kunne en kombination af MR og mammografi opdage tumorer tidligere end kun mammografi. Da implementering af MR i screeningsprogrammet medfører betydelige omkostninger og kapacitetskrav, vil det hollandske sundhedsministerium gerne undersøge, om billigere og acceptable alternativer lettere kan implementeres. I DENSE-2-studiet, foreslået her, vil vi undersøge kontrastforstærket mammografi og en forkortet form for MR som alternativer, i et storstilet randomiseret forsøg, inden for det nuværende befolkningsbaserede screeningsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med ekstremt tæt brystvæv har en højere risiko for at udvikle brystkræft, og samtidig har mammografi begrænset værdi for disse kvinder. I øjeblikket tilbydes disse kvinder ikke supplerende screening. Derfor vil efterforskerne af DENSE-2-studiet studere supplerende CEM- og AB-MRI-screening hos kvinder med ekstremt tæt brystvæv inden for det befolkningsbaserede brystkræftscreeningsprogram, fordi disse modaliteter forventes at have højere diagnostisk nøjagtighed end tomosyntese og ultralyd. Derudover forventes disse modaliteter at være billigere og kræver mindre kapacitet end en fuld MRI-protokol som undersøgt i DENSE-forsøget. For både CEM og AB-MRI er der i øjeblikket ingen tilgængelige resultater fra et prospektivt screeningsstudie. DENSE-2-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to interventionsarme (CEM [interventionsarm A] og forkortet MR [interventionsarm B]) hver med mammografi [kontrolarm C].

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i det hollandske befolkningsbaserede brystkræftscreeningsprogram med negativt mammografiresultat (BI-RADS klassifikation 1 eller 2).
  • Ekstremt tæt brystvæv (vurderet med Quantra-software, kategori D).
  • Alder mellem 49-72 år (kvinder inviteres til det hollandske screeningprogram i det år, de fylder 50 år, så minimumsalderen er 49 år. Den maksimale alder for inklusion er 72 år for at sikre, at kvinder stadig kan deltage i en anden runde af supplerende screening).
  • Bor i serviceområdet (rejseafstand på op til 60 km) af de 15 deltagende sygehuse.
  • Fravær af brystimplantater (Quantra kan ikke give en nøjagtig densitetsbestemmelse for bryster med implantater).
  • Ingen indvendinger mod datadeling.
  • Ikke deltager i DENSE-forsøget eller STREAM-forsøget (deltagere i DENSE- og STREAM-forsøgene er kendt af den hollandske screeningsorganisation).

Ekskluderingskriterier:

De yderligere eksklusionskriterier for interventionsarmene kontrolleres efter randomisering og rekruttering (denne rækkefølge skyldes præ-randomiseringsdesignet):

  • Tilstedeværelse af metaller i kroppen (kun for AB-MRI, dette involverer specifikke metaller og spørges telefonisk).
  • Tidligere allergisk reaktion på det medfølgende kontrastmiddel.
  • Nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min) (kun for CEM, tjekkes for med spørgeskema I og evt. nyrefunktionsmåling).
  • Alvorlig klaustrofobi (kun for AB-MRI).
  • Svær overvægt (vægt >150 kg) (kun for AB-MRI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrollere
Denne gruppe modtager kun toårig mammografi inden for det nuværende hollandske nationale brystkræftscreeningsprogram. Denne gruppe vil ikke blive informeret om undersøgelsen (præ-randomiseringsdesign)
Eksperimentel: Kontrastforstærket mammografi (CEM)
Denne gruppe modtager supplerende screening med CEM efter et negativt mammografiresultat i det hollandske nationale brystkræftscreeningsprogram
Diagnostisk test: Kontrastforstærket mammografi (CEM)
Denne interventionsgruppe modtager supplerende screening med CEM efter et negativt screeningsresultat inden for det hollandske nationale brystkræftscreeningsprogram
Eksperimentel: Forkortet MR (AB-MRI)
Denne gruppe modtager supplerende screening med AB-MRI efter et negativt mammografiresultat i det hollandske National Breast Cancer Screening-program
Diagnostisk test: Forkortet MR (AB-MRI)
Denne interventionsgruppe modtager supplerende screening med AB-MRI efter et negativt screeningsresultat inden for det hollandske nationale brystkræftscreeningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interval Cancer Rate
Tidsramme: 0-3 år
Målt som en brystkræft diagnosticeret mellem to screeningsrunder
0-3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningsrate for kræft
Tidsramme: 0-3 år
Antallet af brystkræftformer påvist af CEM eller AB-MRI
0-3 år
Falsk positiv rate
Tidsramme: 0-5 år
Tallet med et falsk positivt resultat efter CEM eller AB-MRI
0-5 år
Deltagererfaring med CEM - 1
Tidsramme: 0-5 år
skærmspecifikt varespørgeskema (SSI)
0-5 år
Deltagererfaring med CEM - 2
Tidsramme: 0-5 år
Selvudviklet spørgeskema
0-5 år
Deltagererfaring med CEM - 3
Tidsramme: 0-5 år
Fokusgruppeinterviews
0-5 år
Deltagererfaring med AB-MRI - 1
Tidsramme: 0-5 år
skærmspecifikt varespørgeskema (SSI)
0-5 år
Deltagererfaring med AB-MRI - 2
Tidsramme: 0-5 år
Selvudviklet spørgeskema
0-5 år
Deltagererfaring med AB-MRI - 3
Tidsramme: 0-5 år
Fokusgruppeinterviews
0-5 år
Sundhedsfaglig erfaring med CEM
Tidsramme: 0-5 år
Selvudviklet spørgeskema
0-5 år
Sundhedsfaglig erfaring med AB-MRI
Tidsramme: 0-5 år
Selvudviklet spørgeskema
0-5 år
Estimeret forekomst af overdiagnosticering
Tidsramme: 0-5 år
Simulering med MISCAN-softwaren
0-5 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 0-5 år
Simulering med MISCAN-softwaren
0-5 år
Brysttumor størrelse
Tidsramme: 0-5 år
mm
0-5 år
Brysttumorstadium
Tidsramme: 0-5 år
TNM klassifikation
0-5 år
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 0-5 år
Brug af den histologiske diagnose som referencetest
0-5 år
Biopsi rate
Tidsramme: 0-5 år
Per 1000 kvinder screenet med en af ​​modaliteterne
0-5 år
Henvisningsprocent
Tidsramme: 0-5 år
Per 1000 screenede kvinder pr. screeningsmodalitet
0-5 år
Dødelighed
Tidsramme: 0-5 år
Simulering med MISCAN software
0-5 år
Advanced Cancer detectio Advanced Cancer rate
Tidsramme: 0 - 3 year
Advanced cancer is defined as TNM stage II or higher
0 - 3 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C.H. van Gils

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Albert Schweitzer Hospital
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Ziekenhuisgroep Twente
Zuyderland Medical Centre
Antoni van Leeuwenhoek Hospital
Jeroen Bosch Hospital
Bevolkingsonderzoek Nederland
Borstkankervereniging Nederland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carla van Gils, Prof., UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05550412310002
  • Nr. 2024/09 (Anden identifikator: Dutch Health Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger