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Screening supplementare per donne con tessuto mammario estremamente denso: lo studio DENSE-2 (DENSE-2)

6 maggio 2026 aggiornato da: C.H. van Gils

Mammografia con mezzo di contrasto e MRI abbreviata come modalità di screening supplementari per le donne di età compresa tra 50 e 75 anni con tessuto mammario estremamente denso: lo studio DENSE-2

Le donne con un seno estremamente denso (quasi tutto tessuto ghiandolare e connettivo, poco tessuto adiposo) hanno un rischio di cancro al seno da 3 a 6 volte maggiore rispetto alle donne con una densità mammaria molto bassa. Inoltre, a causa dell’effetto mascherante del tessuto denso, eventuali tumori al seno presenti sono più difficili da individuare in queste donne. Con i risultati dello studio DENSE, i ricercatori hanno dimostrato che tra le donne con seni estremamente densi, una combinazione di risonanza magnetica e mammografia potrebbe rilevare i tumori prima della sola mammografia. Poiché l’implementazione della risonanza magnetica nel programma di screening comporta notevoli costi e requisiti di capacità, il Ministero della Salute olandese vorrebbe indagare se alternative più economiche e accettabili possano essere implementate più facilmente. Nello studio DENSE-2, qui proposto, esamineremo la mammografia con mezzo di contrasto e una forma abbreviata di MRI come alternative, in uno studio randomizzato su larga scala, all'interno dell'attuale programma di screening basato sulla popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne con tessuto mammario estremamente denso hanno un rischio maggiore di sviluppare il cancro al seno e, allo stesso tempo, la mammografia ha un valore limitato per queste donne. Attualmente, a queste donne non viene offerto uno screening supplementare. Pertanto, i ricercatori dello studio DENSE-2 studieranno lo screening supplementare CEM e AB-MRI nelle donne con tessuto mammario estremamente denso all'interno del programma di screening del cancro al seno basato sulla popolazione perché si prevede che queste modalità abbiano una maggiore accuratezza diagnostica rispetto alla tomosintesi e agli ultrasuoni. Inoltre, si prevede che queste modalità saranno meno costose e richiederanno meno capacità rispetto a un protocollo MRI completo esaminato nello studio DENSE. Sia per CEM che per AB-MRI, non sono attualmente disponibili risultati da uno studio di screening prospettico. Lo studio DENSE-2 è uno studio randomizzato e controllato che confronta due bracci di intervento (CEM [braccio di intervento A] e MRI abbreviato [braccio di intervento B]) ciascuno con la mammografia [braccio di controllo C].

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante al programma di screening del cancro al seno basato sulla popolazione olandese con un risultato mammografico negativo (classificazione BI-RADS 1 o 2).
  • Tessuto mammario estremamente denso (valutato con il software Quantra, categoria D).
  • Età compresa tra 49 e 72 anni (le donne sono invitate al programma di screening olandese nell'anno in cui compiono 50 anni, quindi l'età minima è 49 anni. L'età massima per l'inclusione è di 72 anni per garantire che le donne possano ancora partecipare a un secondo ciclo di screening supplementare).
  • Vivere nell'area di servizio (percorrenza fino a 60 km) dei 15 ospedali partecipanti.
  • Assenza di protesi mammarie (Quantra non può fornire una determinazione accurata della densità per i seni con protesi).
  • Nessuna obiezione alla condivisione dei dati.
  • Non un partecipante allo studio DENSE o allo studio STREAM (i partecipanti agli studi DENSE e STREAM sono noti all'organizzazione di screening olandese).

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione aggiuntivi per i bracci di intervento vengono controllati dopo la randomizzazione e il reclutamento (questo ordine è dovuto al disegno pre-randomizzazione):

  • Presenza di metalli nel corpo (solo per AB-MRI, riguarda metalli specifici e viene richiesto telefonicamente).
  • Precedente reazione allergica al mezzo di contrasto fornito.
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min) (solo per CEM, viene controllata con il questionario I ed eventualmente misurazione della funzionalità renale).
  • Grave claustrofobia (solo per AB-MRI).
  • Obesità grave (peso >150 kg) (solo per AB-MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllare
Questo gruppo riceve la mammografia biennale solo nell'ambito dell'attuale programma nazionale olandese di screening del cancro al seno. Questo gruppo non sarà informato sullo studio (disegno pre-randomizzazione)
Sperimentale: Mammografia con mezzo di contrasto (CEM)
Questo gruppo riceve uno screening supplementare con CEM dopo un risultato negativo della mammografia nel programma nazionale di screening del cancro al seno olandese
Test diagnostico: Mammografia con mezzo di contrasto (CEM)
Questo gruppo di intervento riceve uno screening supplementare con CEM dopo un risultato negativo dello screening nell'ambito del programma nazionale olandese di screening del cancro al seno
Sperimentale: MRI abbreviata (AB-MRI)
Questo gruppo riceve uno screening supplementare con AB-MRI dopo un risultato negativo della mammografia nel programma nazionale olandese di screening del cancro al seno
Test diagnostico: MRI abbreviata (AB-MRI)
Questo gruppo di intervento riceve uno screening supplementare con AB-MRI dopo un risultato di screening negativo nell'ambito del programma nazionale olandese di screening del cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cancro di intervallo
Lasso di tempo: 0 - 3 anni
Misurato come cancro al seno diagnosticato tra due cicli di screening
0 - 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: 0 - 3 anni
Il numero di tumori al seno rilevati mediante CEM o AB-MRI
0 - 3 anni
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: 0-5 anni
Il numero con un risultato falso positivo dopo CEM o AB-MRI
0-5 anni
Esperienza dei partecipanti con CEM - 1
Lasso di tempo: 0-5 anni
Questionario sull'elemento specifico dello schermo (SSI)
0-5 anni
Esperienza dei partecipanti con CEM - 2
Lasso di tempo: 0-5 anni
Questionario auto-sviluppato
0-5 anni
Esperienza dei partecipanti con CEM - 3
Lasso di tempo: 0-5 anni
Interviste di focus group
0-5 anni
Esperienza del partecipante con AB-MRI - 1
Lasso di tempo: 0-5 anni
Questionario sull'elemento specifico dello schermo (SSI)
0-5 anni
Esperienza del partecipante con AB-MRI - 2
Lasso di tempo: 0-5 anni
Questionario auto-sviluppato
0-5 anni
Esperienza del partecipante con AB-MRI - 3
Lasso di tempo: 0-5 anni
Interviste di focus group
0-5 anni
Esperienza professionale sanitaria con le CEM
Lasso di tempo: 0-5 anni
Questionario auto-sviluppato
0-5 anni
Esperienza professionale sanitaria con AB-MRI
Lasso di tempo: 0-5 anni
Questionario auto-sviluppato
0-5 anni
Tasso stimato di sovradiagnosi
Lasso di tempo: 0-5 anni
Simulazione con il software MISCAN
0-5 anni
Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: 0-5 anni
Simulazione con il software MISCAN
0-5 anni
Dimensioni del tumore al seno
Lasso di tempo: 0-5 anni
mm
0-5 anni
Stadio del tumore al seno
Lasso di tempo: 0-5 anni
Classificazione TNM
0-5 anni
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 0-5 anni
Utilizzando la diagnosi istologica come test di riferimento
0-5 anni
Tasso di biopsia
Lasso di tempo: 0-5 anni
Per 1000 donne sottoposte a screening con una delle modalità
0-5 anni
Tasso di riferimento
Lasso di tempo: 0-5 anni
Per 1.000 donne sottoposte a screening per modalità di screening
0-5 anni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 0-5 anni
Simulazione con software MISCAN
0-5 anni
Advanced Cancer detectio Advanced Cancer rate
Lasso di tempo: 0 - 3 year
Advanced cancer is defined as TNM stage II or higher
0 - 3 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C.H. van Gils

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Albert Schweitzer Hospital
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Ziekenhuisgroep Twente
Zuyderland Medical Centre
Antoni van Leeuwenhoek Hospital
Jeroen Bosch Hospital
Bevolkingsonderzoek Nederland
Borstkankervereniging Nederland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carla van Gils, Prof., UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05550412310002
  • Nr. 2024/09 (Altro identificatore: Dutch Health Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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