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Ergänzendes Screening für Frauen mit extrem dichtem Brustgewebe: die DENSE-2-Studie (DENSE-2)

6. Mai 2026 aktualisiert von: C.H. van Gils

Kontrastmittelverstärkte Mammographie und abgekürzte MRT als ergänzende Screening-Modalitäten für Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren mit extrem dichtem Brustgewebe: die DENSE-2-Studie

Frauen mit extrem dichten Brüsten (fast ausschließlich Drüsen- und Bindegewebe, wenig Fettgewebe) haben ein drei- bis sechsmal höheres Brustkrebsrisiko als Frauen mit sehr geringer Brustdichte. Aufgrund der maskierenden Wirkung des dichten Gewebes sind bei diesen Frauen zudem eventuell vorhandene Brusttumoren schwerer zu erkennen. Mit den Ergebnissen der DENSE-Studie zeigten die Forscher, dass bei Frauen mit extrem dichten Brüsten eine Kombination aus MRT und Mammographie Tumore früher erkennen konnte als nur die Mammographie. Da die Implementierung der MRT in das Screening-Programm erhebliche Kosten und Kapazitätsanforderungen mit sich bringt, möchte das niederländische Gesundheitsministerium untersuchen, ob kostengünstigere und akzeptablere Alternativen einfacher implementiert werden können. In der hier vorgeschlagenen DENSE-2-Studie werden wir die kontrastmittelverstärkte Mammographie und eine verkürzte Form der MRT als Alternativen in einer groß angelegten randomisierten Studie im Rahmen des aktuellen bevölkerungsbasierten Screening-Programms untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit extrem dichtem Brustgewebe haben ein höheres Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, und gleichzeitig hat die Mammographie für diese Frauen nur einen begrenzten Nutzen. Derzeit wird diesen Frauen kein ergänzendes Screening angeboten. Daher werden die Forscher der DENSE-2-Studie ergänzende CEM- und AB-MRT-Screenings bei Frauen mit extrem dichtem Brustgewebe im Rahmen des bevölkerungsbasierten Brustkrebs-Screeningprogramms untersuchen, da von diesen Modalitäten eine höhere diagnostische Genauigkeit als Tomosynthese und Ultraschall erwartet wird. Darüber hinaus wird erwartet, dass diese Modalitäten kostengünstiger sind und weniger Kapazität erfordern als ein vollständiges MRT-Protokoll, wie es in der DENSE-Studie untersucht wurde. Sowohl für CEM als auch für AB-MRT liegen derzeit keine Ergebnisse einer prospektiven Screening-Studie vor. Bei der DENSE-2-Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der zwei Interventionsarme (CEM [Interventionsarm A] und abgekürzte MRT [Interventionsarm B]) jeweils mit Mammographie [Kontrollarm C] verglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerin des niederländischen bevölkerungsbasierten Brustkrebs-Screeningprogramms mit negativem Mammographie-Ergebnis (BI-RADS-Klassifikation 1 oder 2).
  • Extrem dichtes Brustgewebe (bewertet mit Quantra-Software, Kategorie D).
  • Alter zwischen 49 und 72 Jahren (Frauen werden in dem Jahr, in dem sie 50 Jahre alt werden, zum niederländischen Screening-Programm eingeladen, daher beträgt das Mindestalter 49 Jahre. Das maximale Einschlussalter beträgt 72 Jahre, um sicherzustellen, dass Frauen noch an einer zweiten Runde des ergänzenden Screenings teilnehmen können.
  • Wohnen im Einzugsgebiet (Fahrtentfernung bis zu 60 km) der 15 teilnehmenden Krankenhäuser.
  • Fehlen von Brustimplantaten (Quantra kann keine genaue Dichtebestimmung für Brüste mit Implantaten liefern).
  • Keine Einwände gegen die Datenweitergabe.
  • Kein Teilnehmer der DENSE-Studie oder STREAM-Studie (Teilnehmer der DENSE- und STREAM-Studien sind der niederländischen Screening-Organisation bekannt).

Ausschlusskriterien:

Die zusätzlichen Ausschlusskriterien für die Interventionsarme werden nach Randomisierung und Rekrutierung überprüft (diese Reihenfolge ist auf das Design vor der Randomisierung zurückzuführen):

  • Vorhandensein von Metallen im Körper (nur bei der AB-MRT, es handelt sich um bestimmte Metalle und wird telefonisch abgefragt).
  • Vorherige allergische Reaktion auf das bereitgestellte Kontrastmittel.
  • Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min) (nur bei CEM, wird mit Fragebogen I und ggf. Nierenfunktionsmessung überprüft).
  • Schwere Klaustrophobie (nur für AB-MRT).
  • Schweres Übergewicht (Gewicht >150 kg) (nur für AB-MRT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält nur alle zwei Jahre eine Mammographie im Rahmen des aktuellen niederländischen nationalen Brustkrebs-Screening-Programms. Diese Gruppe wird nicht über die Studie informiert (Design vor der Randomisierung).
Experimental: Kontrastmittelverstärkte Mammographie (CEM)
Diese Gruppe erhält ein zusätzliches Screening mit CEM nach einem negativen Mammographie-Ergebnis im niederländischen nationalen Brustkrebs-Screening-Programm
Diagnosetest: Kontrastmittelverstärkte Mammographie (CEM)
Diese Interventionsgruppe erhält nach einem negativen Screening-Ergebnis im Rahmen des niederländischen Nationalen Brustkrebs-Screening-Programms ein ergänzendes Screening mit CEM
Experimental: Abgekürztes MRT (AB-MRT)
Diese Gruppe erhält nach einem negativen Mammographie-Ergebnis im Rahmen des niederländischen nationalen Brustkrebs-Screening-Programms ein zusätzliches Screening mit AB-MRT
Diagnosetest: Abgekürztes MRT (AB-MRT)
Diese Interventionsgruppe erhält nach einem negativen Screening-Ergebnis im Rahmen des niederländischen Nationalen Brustkrebs-Screening-Programms ein ergänzendes Screening mit AB-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervallkrebsrate
Zeitfenster: 0 - 3 Jahre
Gemessen als Brustkrebs, der zwischen zwei Screening-Runden diagnostiziert wurde
0 - 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsrate
Zeitfenster: 0 - 3 Jahre
Die Anzahl der durch CEM oder AB-MRT entdeckten Brustkrebserkrankungen
0 - 3 Jahre
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Die Zahl mit einem falsch positiven Ergebnis nach CEM oder AB-MRT
0-5 Jahre
Teilnehmererfahrung mit CEM – 1
Zeitfenster: 0-5 Jahre
bildschirmspezifischer Item-Fragebogen (SSI)
0-5 Jahre
Teilnehmererfahrung mit CEM - 2
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Selbstentwickelter Fragebogen
0-5 Jahre
Teilnehmererfahrung mit CEM - 3
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Fokusgruppeninterviews
0-5 Jahre
Teilnehmererfahrung mit AB-MRT – 1
Zeitfenster: 0-5 Jahre
bildschirmspezifischer Item-Fragebogen (SSI)
0-5 Jahre
Teilnehmererfahrung mit AB-MRT – 2
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Selbstentwickelter Fragebogen
0-5 Jahre
Teilnehmererfahrung mit AB-MRT – 3
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Fokusgruppeninterviews
0-5 Jahre
Gesundheitsberufliche Erfahrung mit CEM
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Selbstentwickelter Fragebogen
0-5 Jahre
Gesundheitsfachliche Erfahrung mit AB-MRT
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Selbstentwickelter Fragebogen
0-5 Jahre
Geschätzte Überdiagnoserate
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Simulation mit der MISCAN-Software
0-5 Jahre
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Simulation mit der MISCAN-Software
0-5 Jahre
Größe des Brusttumors
Zeitfenster: 0-5 Jahre
mm
0-5 Jahre
Brusttumorstadium
Zeitfenster: 0-5 Jahre
TNM-Klassifizierung
0-5 Jahre
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Verwendung der histologischen Diagnose als Referenztest
0-5 Jahre
Biopsierate
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Pro 1000 Frauen, die mit einer der Modalitäten untersucht wurden
0-5 Jahre
Empfehlungsrate
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Pro 1000 untersuchten Frauen pro Screening-Modalität
0-5 Jahre
Sterblichkeit
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Simulation mit MISCAN-Software
0-5 Jahre
Advanced Cancer detectio Advanced Cancer rate
Zeitfenster: 0 - 3 year
Advanced cancer is defined as TNM stage II or higher
0 - 3 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
C.H. van Gils

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Albert Schweitzer Hospital
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Ziekenhuisgroep Twente
Zuyderland Medical Centre
Antoni van Leeuwenhoek Hospital
Jeroen Bosch Hospital
Bevolkingsonderzoek Nederland
Borstkankervereniging Nederland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carla van Gils, Prof., UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05550412310002
  • Nr. 2024/09 (Andere Kennung: Dutch Health Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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