Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om BI 3032950 hjælper mennesker med colitis ulcerosa

11. november 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase IIa, enkeltarms, åbent, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs induktion og subkutan vedligeholdelsesbehandling med BI 3032950 hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

Adults between 18 and 80 years of age with ulcerative colitis can participate in this study. This is a study for people for whom previous treatment was not successful or who stopped previous treatment. The purpose of this study is to find out whether BI 3032950 helps people with ulcerative colitis.

This study has 2 parts. In Part A, participants get BI 3032950 as an infusion into a vein every 4 weeks. After 12 weeks, doctors check whether the signs and symptoms of ulcerative colitis have improved. Before the results of this assessment are available, participants move on to Part B and get BI 3032950 as an injection under the skin. Participants whose results show clinical response after 12 weeks can continue treatment with BI 3032950. They get BI 3032950 injections under the skin every 4 weeks for up to 2 years.

Participants visit their doctors every 4 weeks. During these visits, the doctors check the signs and symptoms of ulcerative colitis. This includes taking blood and stool samples. Doctors also do endoscopies. This is a procedure that uses a tube with a camera to look inside the body.

The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Ikke rekrutterer endnu
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103-2937
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2963
        • Rekruttering
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-0001
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-2318
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Rekruttering
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Rekruttering
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-309
        • Rekruttering
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Rekruttering
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • Gastromed Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Rekruttering
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Rekruttering
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Rekruttering
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • PlanetMed Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Włocławek, Polen, 87-800
        • Rekruttering
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Rekruttering
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Center Zemun
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbien, 23101
        • Rekruttering
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Rekruttering
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Kontakt:
      • Košice, Slovakiet, 040 13
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 190 00

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria

  • Female and male participants aged 18 to 80 years (inclusive) at the time of informed consent,
  • Diagnosis of ulcerative colitis (UC) ≥3 months prior to screening by clinical and endoscopic evidence corroborated by a histopathology report,
  • Inadequate response, loss of response, or intolerance to treatment with biologic/targeted therapy or termination of treatment with biologic/targeted therapy for any other reason,
  • Female participants of childbearing potential must be ready and able to use highly effective methods of birth control and male participants are required to use condoms,
  • Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria

  • Diagnosis of indeterminate colitis, ischemic colitis, radiation colitis, diverticular disease associated with colitis, microscopic colitis, or Crohn's disease (CD),
  • Findings suggestive of CD (e.g. fistulae, granulomas on biopsy),
  • Evidence of colonic moderate/severe mucosal dysplasia or colonic adenomas, unless properly removed,
  • Gastrointestinal neoplasia, primary sclerosing cholangitis, or known colonic stricture,
  • Evidence of fulminant colitis or toxic megacolon at screening,
  • Current ileal-pouch anal anastomosis, ileostomy, colostomy, or known fixed symptomatic stenosis of the intestine,
  • Previous surgery or anticipated surgical intervention for UC (trial participants with previous colonic surgery may be allowed based on investigator's judgement after discussion with the sponsor),
  • Any current or prior abscesses, unless they have been drained and treated at least 6 weeks prior to first trial drug administration and are not anticipated to require surgery,
  • Further exclusion criteria apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: All participants

All participants will receive an intravenous dose of BI 3032950 in Part A followed by a subcutaneous dose of BI 3032950 in Part B.
Medicin: BI 3032950 intravenous (Part A)

BI 3032950 intravenous (Part A)

Medicin: BI 3032950 subcutaneous (Part B)

BI 3032950 subcutaneous (Part B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients with clinical remission defined by the modified Mayo Score [mSC] with mSC of 0 to 2, including stool frequency subscore [SFS] of 0 or 1, rectal bleeding subscore [RBS] of 0, and centrally-read endoscopy subscore [ESS] of 0 or 1
Tidsramme: Up to Week 12

The modified Mayo score (mMS) consists of 3 components

  1. Stool frequency subscore (SFS)
  2. Rectal bleeding subscore (RBS)
  3. Endoscopy subscore (ESS) Each component is graded from 0 = none to 3 = severe. The overall range of the mMS is from 0 to 9 with a higher score indicating a worsening of the symptoms.
Up to Week 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 12 og op til uge 104
Op til uge 12 og op til uge 104
Endoscopic remission (defined as centrally-read ESS of 0)
Tidsramme: Up to Week 12

The endoscopy subscore (ESS) is graded from 0 = none to 3 = severe. The ESS is part of the modified Mayo score.
Up to Week 12
Clinical response (defined as a decrease from baseline in mMS ≥2 and at least a 30% reduction from baseline, and a decrease in RBS of ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1)
Tidsramme: Up to Week 12

The modified Mayo score (mMS) consists of 3 components

  1. Stool frequency subscore (SFS)
  2. Rectal bleeding subscore (RBS)
  3. Endoscopy subscore (ESS) Each component is graded from 0 = none to 3 = severe. The overall range of the mMS is from 0 to 9 with a higher score indicating a worsening of the symptoms.
Up to Week 12
Endoscopic improvement (defined as centrally-read ESS of 0 or 1)
Tidsramme: Up to Week 12

The endoscopy subscore (ESS) is graded from 0 = none to 3 = severe. The ESS is part of the modified Mayo score.
Up to Week 12
Modified Mayo Score change from baseline
Tidsramme: Up to Week 12

The modified Mayo score (mMS) consists of 3 components

  1. Stool frequency subscore (SFS)
  2. Rectal bleeding subscore (RBS)
  3. Endoscopy subscore (ESS) Each component is graded from 0 = none to 3 = severe. The overall range of the mMS is from 0 to 9 with a higher score indicating a worsening of the symptoms.
Up to Week 12
Stool frequency subscore of 0 or 1
Tidsramme: Up to Week 12

The stool frequency (SFS) is graded from 0 = none to 3 = severe. The SFS is part of the modified Mayo score.
Up to Week 12
Rectal bleeding subscore of 0
Tidsramme: Up to Week 12

The rectal bleeding subscore (RBS) is graded from 0 = none to 3 = severe. The RBS is part of the modified Mayo score.
Up to Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1486-0006
  • 2023-509544-10-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined on the website.

IPD-delingstidsramme

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-delingsadgangskriterier

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data -

  1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan);
  2. and upon signing of a legal agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger