En undersøgelse for at teste, om BI 3032950 hjælper mennesker med colitis ulcerosa
Fase IIa, enkeltarms, åbent, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs induktion og subkutan vedligeholdelsesbehandling med BI 3032950 hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa
Voksne mellem 18 og 80 år med colitis ulcerosa kan deltage i denne undersøgelse. Dette er en undersøgelse for personer, for hvem tidligere behandling ikke var vellykket, eller som stoppede tidligere behandling. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om BI 3032950 hjælper mennesker med colitis ulcerosa.
Denne undersøgelse har 2 dele. I del A får deltagerne BI 3032950 som en infusion i en vene hver 4. uge. Efter 12 uger tjekker lægerne, om tegn og symptomer på colitis ulcerosa er blevet bedre. Inden resultaterne af denne vurdering foreligger, går deltagerne videre til del B og får BI 3032950 som en indsprøjtning under huden. Deltagere, hvis resultater viser klinisk respons efter 12 uger, kan fortsætte behandlingen med BI 3032950. De får BI 3032950 indsprøjtninger under huden hver 4. uge i op til 2 år.
Deltagerne besøger deres læge hver 4. uge. Under disse besøg kontrollerer lægerne tegn og symptomer på colitis ulcerosa. Dette omfatter udtagning af blod- og afføringsprøver. Læger laver også endoskopier. Dette er en procedure, der bruger et rør med et kamera til at se ind i kroppen.
Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 080049616
- E-mail: belgique@bitrialsupport.com
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHC MontLégia
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 080049616
- E-mail: belgique@bitrialsupport.com
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Ikke rekrutterer endnu
- One of a Kind Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Rekruttering
- Peak Gastroenterology Associates
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Ikke rekrutterer endnu
- Primary Care of Osceola
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
- Rekruttering
- Florida Research Institute
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165-3639
- Rekruttering
- Reliant Medical Research
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Rekruttering
- Illinois Gastroenterology Group - Gurnee
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103-2937
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
- Ikke rekrutterer endnu
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2963
- Rekruttering
- Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Rekruttering
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-0001
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Washington
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-2318
- Rekruttering
- Digestive Health Specialists
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-363
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Lublin, Polen, 20-582
- Rekruttering
- Medrise Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Pabianice, Polen, 95-200
- Rekruttering
- Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Poznan, Polen, 60-309
- Rekruttering
- EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Poznan, Polen, 61-731
- Rekruttering
- Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Sopot, Polen, 81-756
- Rekruttering
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Torun, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Rekruttering
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Warsaw, Polen, 03-580
- Rekruttering
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- Rekruttering
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Rekruttering
- EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Włocławek, Polen, 87-800
- Rekruttering
- Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Zamość, Polen, 22-400
- Rekruttering
- Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Ikke rekrutterer endnu
- Military Medical Academy
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 0800800636
- E-mail: srbija@bitrialsupport.com
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 0800800636
- E-mail: srbija@bitrialsupport.com
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinical Center Zemun
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 0800800636
- E-mail: srbija@bitrialsupport.com
-
Zrenjanin, Serbien, 23101
- Rekruttering
- General Hospital - Djordje Joanovic
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 0800800636
- E-mail: srbija@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
- Rekruttering
- F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 0800002662
- E-mail: slovensko@bitrialsupport.com
-
Košice, Slovakiet, 040 13
- Rekruttering
- ENDOMED s.r.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 0800002662
- E-mail: slovensko@bitrialsupport.com
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- Rekruttering
- KM Management, spol. s.r.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 0800002662
- E-mail: slovensko@bitrialsupport.com
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- Rekruttering
- Gastro I., s.r.o
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 0800002662
- E-mail: slovensko@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
- Ikke rekrutterer endnu
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 800142046
- E-mail: cesko@bitrialsupport.com
-
Prague, Tjekkiet, 190 00
- Rekruttering
- ISCARE a.s.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 800142046
- E-mail: cesko@bitrialsupport.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvindelige og mandlige deltagere i alderen 18 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke,
- Diagnose af ulcerøs colitis (UC) ≥3 måneder før screening af klinisk og endoskopisk dokumentation bekræftet af en histopatologisk rapport,
- Utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for behandling med biologisk/målrettet terapi eller afbrydelse af behandling med biologisk/målrettet terapi af enhver anden årsag,
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være parate og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder, og mandlige deltagere skal bruge kondomer,
- Yderligere inklusionskriterier gælder.
Eksklusionskriterier
- Diagnose af ubestemt colitis, iskæmisk colitis, radiation colitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis, mikroskopisk colitis eller Crohns sygdom (CD),
- Fund, der tyder på CD (f.eks. fistler, granulomer på biopsi),
- Tegn på moderat/alvorlig slimhindedysplasi i tyktarmen eller tyktarmsadenomer, medmindre de er fjernet korrekt,
- Gastrointestinal neoplasi, primær skleroserende cholangitis eller kendt tyktarmsforsnævring,
- Tegn på fulminant colitis eller giftig megacolon ved screening,
- Aktuel ileal-pouch anal anastomose, ileostomi, kolostomi eller kendt fast symptomatisk stenose af tarmen,
- Tidligere operation eller forventet kirurgisk indgreb for UC (forsøgsdeltagere med tidligere tyktarmskirurgi kan tillades baseret på efterforskerens vurdering efter diskussion med sponsoren)
- Eventuelle nuværende eller tidligere bylder, medmindre de er blevet drænet og behandlet mindst 6 uger før første forsøg med lægemiddeladministration og ikke forventes at kræve operation,
- Yderligere udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil modtage en intravenøs dosis af BI 3032950 i del A efterfulgt af en subkutan dosis af BI 3032950 i del B.
|
BI 3032950 intravenøs (del A)
BI 3032950 subkutan (del B)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med klinisk remission defineret af den modificerede Mayo Score [mSC] med mSC på 0 til 2, inklusive afføringsfrekvens subscore [SFS] på 0 eller 1, rektal blødning subscore [RBS] på 0 og centralt aflæst endoskopi subscore [ ESS] på 0 eller 1
Tidsramme: Op til uge 12
|
Den modificerede Mayo-score (mMS) består af 3 komponenter
|
Op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remission (defineret som centralt aflæst ESS på 0)
Tidsramme: Op til uge 12
|
Endoskopi subscore (ESS) er graderet fra 0 = ingen til 3 = alvorlig.
ESS er en del af den ændrede Mayo-score.
|
Op til uge 12
|
|
Klinisk respons (defineret som et fald fra baseline i mMS ≥2 og mindst en 30 % reduktion fra baseline og et fald i RBS på ≥1 eller en absolut RBS på 0 eller 1)
Tidsramme: Op til uge 12
|
Den modificerede Mayo-score (mMS) består af 3 komponenter
|
Op til uge 12
|
|
Endoskopisk forbedring (defineret som centralt aflæst ESS på 0 eller 1)
Tidsramme: Op til uge 12
|
Endoskopi subscore (ESS) er graderet fra 0 = ingen til 3 = alvorlig.
ESS er en del af den ændrede Mayo-score.
|
Op til uge 12
|
|
Ændret Mayo Score-ændring fra baseline
Tidsramme: Op til uge 12
|
Den modificerede Mayo-score (mMS) består af 3 komponenter
|
Op til uge 12
|
|
Afføringsfrekvens underscore på 0 eller 1
Tidsramme: Op til uge 12
|
Afføringsfrekvensen (SFS) er graderet fra 0 = ingen til 3 = svær.
SFS er en del af den ændrede Mayo-score.
|
Op til uge 12
|
|
Rektal blødning underscore på 0
Tidsramme: Op til uge 12
|
Den rektale blødningsunderscore (RBS) er graderet fra 0 = ingen til 3 = alvorlig.
RBS er en del af den ændrede Mayo-score.
|
Op til uge 12
|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 12 og op til uge 104
|
Op til uge 12 og op til uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1486-0006
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509544-10-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
- U1111-1300-3640 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .