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Un estudio para probar si BI 3032950 ayuda a las personas con colitis ulcerosa

11 de noviembre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo clínico de fase IIa, de un solo grupo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento de mantenimiento subcutáneo y de inducción intravenosa con BI 3032950 en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

Adults between 18 and 80 years of age with ulcerative colitis can participate in this study. This is a study for people for whom previous treatment was not successful or who stopped previous treatment. The purpose of this study is to find out whether BI 3032950 helps people with ulcerative colitis.

This study has 2 parts. In Part A, participants get BI 3032950 as an infusion into a vein every 4 weeks. After 12 weeks, doctors check whether the signs and symptoms of ulcerative colitis have improved. Before the results of this assessment are available, participants move on to Part B and get BI 3032950 as an injection under the skin. Participants whose results show clinical response after 12 weeks can continue treatment with BI 3032950. They get BI 3032950 injections under the skin every 4 weeks for up to 2 years.

Participants visit their doctors every 4 weeks. During these visits, the doctors check the signs and symptoms of ulcerative colitis. This includes taking blood and stool samples. Doctors also do endoscopies. This is a procedure that uses a tube with a camera to look inside the body.

The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHC MontLegia
        • Contacto:
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 12
        • Aún no reclutando
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Contacto:
      • Prague, Chequia, 190 00
        • Reclutamiento
        • ISCARE a.s.
        • Contacto:
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Reclutamiento
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Contacto:
      • Košice, Eslovaquia, 040 13
        • Reclutamiento
        • ENDOMED s.r.o.
        • Contacto:
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Reclutamiento
        • KM Management, spol. s.r.o.
        • Contacto:
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • Reclutamiento
        • Gastro I., s.r.o
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Aún no reclutando
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Contacto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Contacto:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Reclutamiento
        • Primary Care of Osceola
        • Contacto:
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Reclutamiento
        • Florida Research Institute
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-3639
        • Reclutamiento
        • Reliant Medical Research
        • Contacto:
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Reclutamiento
        • Illinois Gastroenterology Group - Gurnee
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103-2937
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2963
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • Contacto:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Reclutamiento
        • Texas Digestive Disease Consultants
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Aún no reclutando
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-0001
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-2318
        • Reclutamiento
        • Digestive Health Specialists
        • Contacto:
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Reclutamiento
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Pabianice, Polonia, 95-200
        • Reclutamiento
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 60-309
        • Reclutamiento
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Contacto:
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Reclutamiento
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamiento
        • Gastromed Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-672
        • Reclutamiento
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • Reclutamiento
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Contacto:
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Reclutamiento
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Contacto:
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • Reclutamiento
        • PlanetMed Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Włocławek, Polonia, 87-800
        • Reclutamiento
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Reclutamiento
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Contacto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Aún no reclutando
        • Military Medical Academy
        • Contacto:
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Contacto:
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Aún no reclutando
        • Clinical Center Zemun
        • Contacto:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Reclutamiento
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria

  • Female and male participants aged 18 to 80 years (inclusive) at the time of informed consent,
  • Diagnosis of ulcerative colitis (UC) ≥3 months prior to screening by clinical and endoscopic evidence corroborated by a histopathology report,
  • Inadequate response, loss of response, or intolerance to treatment with biologic/targeted therapy or termination of treatment with biologic/targeted therapy for any other reason,
  • Female participants of childbearing potential must be ready and able to use highly effective methods of birth control and male participants are required to use condoms,
  • Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria

  • Diagnosis of indeterminate colitis, ischemic colitis, radiation colitis, diverticular disease associated with colitis, microscopic colitis, or Crohn's disease (CD),
  • Findings suggestive of CD (e.g. fistulae, granulomas on biopsy),
  • Evidence of colonic moderate/severe mucosal dysplasia or colonic adenomas, unless properly removed,
  • Gastrointestinal neoplasia, primary sclerosing cholangitis, or known colonic stricture,
  • Evidence of fulminant colitis or toxic megacolon at screening,
  • Current ileal-pouch anal anastomosis, ileostomy, colostomy, or known fixed symptomatic stenosis of the intestine,
  • Previous surgery or anticipated surgical intervention for UC (trial participants with previous colonic surgery may be allowed based on investigator's judgement after discussion with the sponsor),
  • Any current or prior abscesses, unless they have been drained and treated at least 6 weeks prior to first trial drug administration and are not anticipated to require surgery,
  • Further exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: All participants

All participants will receive an intravenous dose of BI 3032950 in Part A followed by a subcutaneous dose of BI 3032950 in Part B.
Droga: BI 3032950 intravenous (Part A)

BI 3032950 intravenous (Part A)

Droga: BI 3032950 subcutaneous (Part B)

BI 3032950 subcutaneous (Part B)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of patients with clinical remission defined by the modified Mayo Score [mSC] with mSC of 0 to 2, including stool frequency subscore [SFS] of 0 or 1, rectal bleeding subscore [RBS] of 0, and centrally-read endoscopy subscore [ESS] of 0 or 1
Periodo de tiempo: Up to Week 12

The modified Mayo score (mMS) consists of 3 components

  1. Stool frequency subscore (SFS)
  2. Rectal bleeding subscore (RBS)
  3. Endoscopy subscore (ESS) Each component is graded from 0 = none to 3 = severe. The overall range of the mMS is from 0 to 9 with a higher score indicating a worsening of the symptoms.
Up to Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12 y hasta la Semana 104
Hasta la Semana 12 y hasta la Semana 104
Endoscopic remission (defined as centrally-read ESS of 0)
Periodo de tiempo: Up to Week 12

The endoscopy subscore (ESS) is graded from 0 = none to 3 = severe. The ESS is part of the modified Mayo score.
Up to Week 12
Clinical response (defined as a decrease from baseline in mMS ≥2 and at least a 30% reduction from baseline, and a decrease in RBS of ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1)
Periodo de tiempo: Up to Week 12

The modified Mayo score (mMS) consists of 3 components

  1. Stool frequency subscore (SFS)
  2. Rectal bleeding subscore (RBS)
  3. Endoscopy subscore (ESS) Each component is graded from 0 = none to 3 = severe. The overall range of the mMS is from 0 to 9 with a higher score indicating a worsening of the symptoms.
Up to Week 12
Endoscopic improvement (defined as centrally-read ESS of 0 or 1)
Periodo de tiempo: Up to Week 12

The endoscopy subscore (ESS) is graded from 0 = none to 3 = severe. The ESS is part of the modified Mayo score.
Up to Week 12
Modified Mayo Score change from baseline
Periodo de tiempo: Up to Week 12

The modified Mayo score (mMS) consists of 3 components

  1. Stool frequency subscore (SFS)
  2. Rectal bleeding subscore (RBS)
  3. Endoscopy subscore (ESS) Each component is graded from 0 = none to 3 = severe. The overall range of the mMS is from 0 to 9 with a higher score indicating a worsening of the symptoms.
Up to Week 12
Stool frequency subscore of 0 or 1
Periodo de tiempo: Up to Week 12

The stool frequency (SFS) is graded from 0 = none to 3 = severe. The SFS is part of the modified Mayo score.
Up to Week 12
Rectal bleeding subscore of 0
Periodo de tiempo: Up to Week 12

The rectal bleeding subscore (RBS) is graded from 0 = none to 3 = severe. The RBS is part of the modified Mayo score.
Up to Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1486-0006
  • 2023-509544-10-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined on the website.

Marco de tiempo para compartir IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Criterios de acceso compartido de IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data -

  1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan);
  2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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