Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 3032950 pomaga osobom cierpiącym na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

11 listopada 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza IIa, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej indukcji i podskórnego leczenia podtrzymującego za pomocą BI 3032950 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Adults between 18 and 80 years of age with ulcerative colitis can participate in this study. This is a study for people for whom previous treatment was not successful or who stopped previous treatment. The purpose of this study is to find out whether BI 3032950 helps people with ulcerative colitis.

This study has 2 parts. In Part A, participants get BI 3032950 as an infusion into a vein every 4 weeks. After 12 weeks, doctors check whether the signs and symptoms of ulcerative colitis have improved. Before the results of this assessment are available, participants move on to Part B and get BI 3032950 as an injection under the skin. Participants whose results show clinical response after 12 weeks can continue treatment with BI 3032950. They get BI 3032950 injections under the skin every 4 weeks for up to 2 years.

Participants visit their doctors every 4 weeks. During these visits, the doctors check the signs and symptoms of ulcerative colitis. This includes taking blood and stool samples. Doctors also do endoscopies. This is a procedure that uses a tube with a camera to look inside the body.

The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy, 190 00
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Rekrutacyjny
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Pabianice, Polska, 95-200
        • Rekrutacyjny
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 60-309
        • Rekrutacyjny
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polska, 35-326
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Rekrutacyjny
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Torun, Polska, 87-100
        • Rekrutacyjny
        • Gastromed Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02-672
        • Rekrutacyjny
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • Rekrutacyjny
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • Rekrutacyjny
        • PlanetMed Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Włocławek, Polska, 87-800
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Rekrutacyjny
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Center Zemun
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103-2937
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2963
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-0001
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-2318
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Rekrutacyjny
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Kontakt:
      • Košice, Słowacja, 040 13
      • Nitra, Słowacja, 949 01
      • Prešov, Słowacja, 080 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria

  • Female and male participants aged 18 to 80 years (inclusive) at the time of informed consent,
  • Diagnosis of ulcerative colitis (UC) ≥3 months prior to screening by clinical and endoscopic evidence corroborated by a histopathology report,
  • Inadequate response, loss of response, or intolerance to treatment with biologic/targeted therapy or termination of treatment with biologic/targeted therapy for any other reason,
  • Female participants of childbearing potential must be ready and able to use highly effective methods of birth control and male participants are required to use condoms,
  • Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria

  • Diagnosis of indeterminate colitis, ischemic colitis, radiation colitis, diverticular disease associated with colitis, microscopic colitis, or Crohn's disease (CD),
  • Findings suggestive of CD (e.g. fistulae, granulomas on biopsy),
  • Evidence of colonic moderate/severe mucosal dysplasia or colonic adenomas, unless properly removed,
  • Gastrointestinal neoplasia, primary sclerosing cholangitis, or known colonic stricture,
  • Evidence of fulminant colitis or toxic megacolon at screening,
  • Current ileal-pouch anal anastomosis, ileostomy, colostomy, or known fixed symptomatic stenosis of the intestine,
  • Previous surgery or anticipated surgical intervention for UC (trial participants with previous colonic surgery may be allowed based on investigator's judgement after discussion with the sponsor),
  • Any current or prior abscesses, unless they have been drained and treated at least 6 weeks prior to first trial drug administration and are not anticipated to require surgery,
  • Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: All participants

All participants will receive an intravenous dose of BI 3032950 in Part A followed by a subcutaneous dose of BI 3032950 in Part B.

BI 3032950 intravenous (Part A)

BI 3032950 subcutaneous (Part B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients with clinical remission defined by the modified Mayo Score [mSC] with mSC of 0 to 2, including stool frequency subscore [SFS] of 0 or 1, rectal bleeding subscore [RBS] of 0, and centrally-read endoscopy subscore [ESS] of 0 or 1
Ramy czasowe: Up to Week 12

The modified Mayo score (mMS) consists of 3 components

  1. Stool frequency subscore (SFS)
  2. Rectal bleeding subscore (RBS)
  3. Endoscopy subscore (ESS) Each component is graded from 0 = none to 3 = severe. The overall range of the mMS is from 0 to 9 with a higher score indicating a worsening of the symptoms.
Up to Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia i do 104. tygodnia
Do 12. tygodnia i do 104. tygodnia
Endoscopic remission (defined as centrally-read ESS of 0)
Ramy czasowe: Up to Week 12

The endoscopy subscore (ESS) is graded from 0 = none to 3 = severe. The ESS is part of the modified Mayo score.

Up to Week 12
Clinical response (defined as a decrease from baseline in mMS ≥2 and at least a 30% reduction from baseline, and a decrease in RBS of ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1)
Ramy czasowe: Up to Week 12

The modified Mayo score (mMS) consists of 3 components

  1. Stool frequency subscore (SFS)
  2. Rectal bleeding subscore (RBS)
  3. Endoscopy subscore (ESS) Each component is graded from 0 = none to 3 = severe. The overall range of the mMS is from 0 to 9 with a higher score indicating a worsening of the symptoms.
Up to Week 12
Endoscopic improvement (defined as centrally-read ESS of 0 or 1)
Ramy czasowe: Up to Week 12

The endoscopy subscore (ESS) is graded from 0 = none to 3 = severe. The ESS is part of the modified Mayo score.

Up to Week 12
Modified Mayo Score change from baseline
Ramy czasowe: Up to Week 12

The modified Mayo score (mMS) consists of 3 components

  1. Stool frequency subscore (SFS)
  2. Rectal bleeding subscore (RBS)
  3. Endoscopy subscore (ESS) Each component is graded from 0 = none to 3 = severe. The overall range of the mMS is from 0 to 9 with a higher score indicating a worsening of the symptoms.
Up to Week 12
Stool frequency subscore of 0 or 1
Ramy czasowe: Up to Week 12

The stool frequency (SFS) is graded from 0 = none to 3 = severe. The SFS is part of the modified Mayo score.

Up to Week 12
Rectal bleeding subscore of 0
Ramy czasowe: Up to Week 12

The rectal bleeding subscore (RBS) is graded from 0 = none to 3 = severe. The RBS is part of the modified Mayo score.

Up to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1486-0006
  • 2023-509544-10-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined on the website.

Ramy czasowe udostępniania IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data -

  1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan);
  2. and upon signing of a legal agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .