Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 3032950 pomaga osobom cierpiącym na wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Faza IIa, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej indukcji i podskórnego leczenia podtrzymującego za pomocą BI 3032950 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Adults between 18 and 80 years of age with ulcerative colitis can participate in this study. This is a study for people for whom previous treatment was not successful or who stopped previous treatment. The purpose of this study is to find out whether BI 3032950 helps people with ulcerative colitis.
This study has 2 parts. In Part A, participants get BI 3032950 as an infusion into a vein every 4 weeks. After 12 weeks, doctors check whether the signs and symptoms of ulcerative colitis have improved. Before the results of this assessment are available, participants move on to Part B and get BI 3032950 as an injection under the skin. Participants whose results show clinical response after 12 weeks can continue treatment with BI 3032950. They get BI 3032950 injections under the skin every 4 weeks for up to 2 years.
Participants visit their doctors every 4 weeks. During these visits, the doctors check the signs and symptoms of ulcerative colitis. This includes taking blood and stool samples. Doctors also do endoscopies. This is a procedure that uses a tube with a camera to look inside the body.
The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 080049616
- E-mail: belgique@bitrialsupport.com
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHC MontLegia
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 080049616
- E-mail: belgique@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 12
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 00441144040048
- E-mail: support@bitrialsupport.com
-
Prague, Czechy, 190 00
- Rekrutacyjny
- ISCARE a.s.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 00441144040048
- E-mail: support@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-363
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Lublin, Polska, 20-582
- Rekrutacyjny
- Medrise Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Pabianice, Polska, 95-200
- Rekrutacyjny
- Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Poznan, Polska, 60-309
- Rekrutacyjny
- EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Poznan, Polska, 61-731
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Rzeszów, Polska, 35-326
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Sopot, Polska, 81-756
- Rekrutacyjny
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Torun, Polska, 87-100
- Rekrutacyjny
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Warsaw, Polska, 02-672
- Rekrutacyjny
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Warsaw, Polska, 03-580
- Rekrutacyjny
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Wroclaw, Polska, 54-239
- Rekrutacyjny
- EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Wroclaw, Polska, 52-210
- Rekrutacyjny
- PlanetMed Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Włocławek, Polska, 87-800
- Rekrutacyjny
- Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
Zamość, Polska, 22-400
- Rekrutacyjny
- Pro Life Medica Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 008001218830
- E-mail: polska@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Military Medical Academy
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 0800800636
- E-mail: srbija@bitrialsupport.com
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 0800800636
- E-mail: srbija@bitrialsupport.com
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Center Zemun
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 0800800636
- E-mail: srbija@bitrialsupport.com
-
Zrenjanin, Serbia, 23101
- Rekrutacyjny
- General Hospital - Djordje Joanovic
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 0800800636
- E-mail: srbija@bitrialsupport.com
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Jeszcze nie rekrutacja
- One of a Kind Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rekrutacyjny
- Peak Gastroenterology Associates
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Rekrutacyjny
- Primary Care of Osceola
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Rekrutacyjny
- Florida Research Institute
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165-3639
- Rekrutacyjny
- Reliant Medical Research
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Rekrutacyjny
- Illinois Gastroenterology Group - Gurnee
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103-2937
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
- Jeszcze nie rekrutacja
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2963
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Rekrutacyjny
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tyler Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-0001
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-2318
- Rekrutacyjny
- Digestive Health Specialists
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
- Rekrutacyjny
- F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 0800002662
- E-mail: slovensko@bitrialsupport.com
-
Košice, Słowacja, 040 13
- Rekrutacyjny
- ENDOMED s.r.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 0800002662
- E-mail: slovensko@bitrialsupport.com
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Rekrutacyjny
- KM Management, spol. s.r.o.
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 0800002662
- E-mail: slovensko@bitrialsupport.com
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Rekrutacyjny
- Gastro I., s.r.o
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 0800002662
- E-mail: slovensko@bitrialsupport.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria
- Female and male participants aged 18 to 80 years (inclusive) at the time of informed consent,
- Diagnosis of ulcerative colitis (UC) ≥3 months prior to screening by clinical and endoscopic evidence corroborated by a histopathology report,
- Inadequate response, loss of response, or intolerance to treatment with biologic/targeted therapy or termination of treatment with biologic/targeted therapy for any other reason,
- Female participants of childbearing potential must be ready and able to use highly effective methods of birth control and male participants are required to use condoms,
- Further inclusion criteria apply.
Exclusion criteria
- Diagnosis of indeterminate colitis, ischemic colitis, radiation colitis, diverticular disease associated with colitis, microscopic colitis, or Crohn's disease (CD),
- Findings suggestive of CD (e.g. fistulae, granulomas on biopsy),
- Evidence of colonic moderate/severe mucosal dysplasia or colonic adenomas, unless properly removed,
- Gastrointestinal neoplasia, primary sclerosing cholangitis, or known colonic stricture,
- Evidence of fulminant colitis or toxic megacolon at screening,
- Current ileal-pouch anal anastomosis, ileostomy, colostomy, or known fixed symptomatic stenosis of the intestine,
- Previous surgery or anticipated surgical intervention for UC (trial participants with previous colonic surgery may be allowed based on investigator's judgement after discussion with the sponsor),
- Any current or prior abscesses, unless they have been drained and treated at least 6 weeks prior to first trial drug administration and are not anticipated to require surgery,
- Further exclusion criteria apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: All participants
All participants will receive an intravenous dose of BI 3032950 in Part A followed by a subcutaneous dose of BI 3032950 in Part B. |
BI 3032950 intravenous (Part A) BI 3032950 subcutaneous (Part B) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with clinical remission defined by the modified Mayo Score [mSC] with mSC of 0 to 2, including stool frequency subscore [SFS] of 0 or 1, rectal bleeding subscore [RBS] of 0, and centrally-read endoscopy subscore [ESS] of 0 or 1
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
The modified Mayo score (mMS) consists of 3 components
|
Up to Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia i do 104. tygodnia
|
Do 12. tygodnia i do 104. tygodnia
|
|
|
Endoscopic remission (defined as centrally-read ESS of 0)
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
The endoscopy subscore (ESS) is graded from 0 = none to 3 = severe. The ESS is part of the modified Mayo score. |
Up to Week 12
|
|
Clinical response (defined as a decrease from baseline in mMS ≥2 and at least a 30% reduction from baseline, and a decrease in RBS of ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1)
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
The modified Mayo score (mMS) consists of 3 components
|
Up to Week 12
|
|
Endoscopic improvement (defined as centrally-read ESS of 0 or 1)
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
The endoscopy subscore (ESS) is graded from 0 = none to 3 = severe. The ESS is part of the modified Mayo score. |
Up to Week 12
|
|
Modified Mayo Score change from baseline
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
The modified Mayo score (mMS) consists of 3 components
|
Up to Week 12
|
|
Stool frequency subscore of 0 or 1
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
The stool frequency (SFS) is graded from 0 = none to 3 = severe. The SFS is part of the modified Mayo score. |
Up to Week 12
|
|
Rectal bleeding subscore of 0
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
The rectal bleeding subscore (RBS) is graded from 0 = none to 3 = severe. The RBS is part of the modified Mayo score. |
Up to Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1486-0006
- 2023-509544-10-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
- U1111-1300-3640 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".
Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined on the website.
Ramy czasowe udostępniania IPD
One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data -
- after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan);
- and upon signing of a legal agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .