Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om BI 3032950 hjælper mennesker med colitis ulcerosa

1. juni 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase IIa, enkeltarms, åbent, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs induktion og subkutan vedligeholdelsesbehandling med BI 3032950 hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

Voksne mellem 18 og 80 år med colitis ulcerosa kan deltage i denne undersøgelse. Dette er en undersøgelse for personer, for hvem tidligere behandling ikke var vellykket, eller som stoppede tidligere behandling. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om BI 3032950 hjælper mennesker med colitis ulcerosa.

Denne undersøgelse har 2 dele. I del A får deltagerne BI 3032950 som en infusion i en vene hver 4. uge. Efter 12 uger tjekker lægerne, om tegn og symptomer på colitis ulcerosa er blevet bedre. Inden resultaterne af denne vurdering foreligger, går deltagerne videre til del B og får BI 3032950 som en indsprøjtning under huden. Deltagere, hvis resultater viser klinisk respons efter 12 uger, kan fortsætte behandlingen med BI 3032950. De får BI 3032950 indsprøjtninger under huden hver 4. uge i op til 2 år.

Deltagerne besøger deres læge hver 4. uge. Under disse besøg kontrollerer lægerne tegn og symptomer på colitis ulcerosa. Dette omfatter udtagning af blod- og afføringsprøver. Læger laver også endoskopier. Dette er en procedure, der bruger et rør med et kamera til at se ind i kroppen.

Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Ikke rekrutterer endnu
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103-2937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2963
        • Rekruttering
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-0001
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-2318
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-309
        • Rekruttering
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Rekruttering
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Torun, Polen, 87-100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GASTROMED Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Rekruttering
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • PlanetMed sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Rekruttering
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Kontakt:
      • Włocławek, Polen, 87-800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Rekruttering
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Center Zemun
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbien, 23101
        • Rekruttering
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Rekruttering
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Kontakt:
      • Košice, Slovakiet, 040 13
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 190 00

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvindelige og mandlige deltagere i alderen 18 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke,
  • Diagnose af ulcerøs colitis (UC) ≥3 måneder før screening af klinisk og endoskopisk dokumentation bekræftet af en histopatologisk rapport,
  • Utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for behandling med biologisk/målrettet terapi eller afbrydelse af behandling med biologisk/målrettet terapi af enhver anden årsag,
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være parate og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder, og mandlige deltagere skal bruge kondomer,
  • Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af ubestemt colitis, iskæmisk colitis, radiation colitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis, mikroskopisk colitis eller Crohns sygdom (CD),
  • Fund, der tyder på CD (f.eks. fistler, granulomer på biopsi),
  • Tegn på moderat/alvorlig slimhindedysplasi i tyktarmen eller tyktarmsadenomer, medmindre de er fjernet korrekt,
  • Gastrointestinal neoplasi, primær skleroserende cholangitis eller kendt tyktarmsforsnævring,
  • Tegn på fulminant colitis eller giftig megacolon ved screening,
  • Aktuel ileal-pouch anal anastomose, ileostomi, kolostomi eller kendt fast symptomatisk stenose af tarmen,
  • Tidligere operation eller forventet kirurgisk indgreb for UC (forsøgsdeltagere med tidligere tyktarmskirurgi kan tillades baseret på efterforskerens vurdering efter diskussion med sponsoren)
  • Eventuelle nuværende eller tidligere bylder, medmindre de er blevet drænet og behandlet mindst 6 uger før første forsøg med lægemiddeladministration og ikke forventes at kræve operation,
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil modtage en intravenøs dosis af BI 3032950 i del A efterfulgt af en subkutan dosis af BI 3032950 i del B.
Medicin: BI 3032950 intravenøs (del A)
BI 3032950 intravenøs (del A)
Medicin: BI 3032950 subkutan (del B)
BI 3032950 subkutan (del B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk remission defineret af den modificerede Mayo Score [mSC] med mSC på 0 til 2, inklusive afføringsfrekvens subscore [SFS] på 0 eller 1, rektal blødning subscore [RBS] på 0 og centralt aflæst endoskopi subscore [ ESS] på 0 eller 1
Tidsramme: Op til uge 12

Den modificerede Mayo-score (mMS) består af 3 komponenter

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS)
  2. Rektal blødning subscore (RBS)
  3. Endoskopi subscore (ESS) Hver komponent er graderet fra 0 = ingen til 3 = alvorlig. Det overordnede område af mMS er fra 0 til 9 med en højere score, der indikerer en forværring af symptomerne.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remission (defineret som centralt aflæst ESS på 0)
Tidsramme: Op til uge 12
Endoskopi subscore (ESS) er graderet fra 0 = ingen til 3 = alvorlig. ESS er en del af den ændrede Mayo-score.
Op til uge 12
Klinisk respons (defineret som et fald fra baseline i mMS ≥2 og mindst en 30 % reduktion fra baseline og et fald i RBS på ≥1 eller en absolut RBS på 0 eller 1)
Tidsramme: Op til uge 12

Den modificerede Mayo-score (mMS) består af 3 komponenter

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS)
  2. Rektal blødning subscore (RBS)
  3. Endoskopi subscore (ESS) Hver komponent er graderet fra 0 = ingen til 3 = alvorlig. Det overordnede område af mMS er fra 0 til 9 med en højere score, der indikerer en forværring af symptomerne.
Op til uge 12
Endoskopisk forbedring (defineret som centralt aflæst ESS på 0 eller 1)
Tidsramme: Op til uge 12
Endoskopi subscore (ESS) er graderet fra 0 = ingen til 3 = alvorlig. ESS er en del af den ændrede Mayo-score.
Op til uge 12
Ændret Mayo Score-ændring fra baseline
Tidsramme: Op til uge 12

Den modificerede Mayo-score (mMS) består af 3 komponenter

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS)
  2. Rektal blødning subscore (RBS)
  3. Endoskopi subscore (ESS) Hver komponent er graderet fra 0 = ingen til 3 = alvorlig. Det overordnede område af mMS er fra 0 til 9 med en højere score, der indikerer en forværring af symptomerne.
Op til uge 12
Afføringsfrekvens underscore på 0 eller 1
Tidsramme: Op til uge 12
Afføringsfrekvensen (SFS) er graderet fra 0 = ingen til 3 = svær. SFS er en del af den ændrede Mayo-score.
Op til uge 12
Rektal blødning underscore på 0
Tidsramme: Op til uge 12
Den rektale blødningsunderscore (RBS) er graderet fra 0 = ingen til 3 = alvorlig. RBS er en del af den ændrede Mayo-score.
Op til uge 12
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 12 og op til uge 104
Op til uge 12 og op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1486-0006
  • 2023-509544-10-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter -ved underskrivelse af en 'dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata -1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens udgivelsesplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med BI 3032950 intravenøs (del A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner