Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af Siponimod til Alzheimers sygdom (SIPO1-AD)

2. marts 2026 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

SIPO1-AD: et fase II klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Siponimod hos patienter med mild Alzheimers sygdom demens

Samarbejde med multipel sklerose (MS) specialkolleger førte os til at formulere den centrale hypotese, at Siponimod kunne sænke hastigheden af ​​hjerneatrofi hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). For at teste vores centrale hypotese vil vi udføre en 18-måneders fase II, dobbeltblind, randomiseret, toarmet, placebokontrolleret, proof-of-concept klinisk undersøgelse i tidlige AD-personer (dvs. mild AD), som vil modtage en eskalerende dosis Siponimod eller placebo i forholdet 2:1 i 12 måneder, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 6 måneder. De primære udfaldsmål er sikkerhed og tolerabilitet af Siponimod hos patienter med mild AD. De sekundære udfaldsmål er frekvensen af ​​hjerneatrofi afledt af volumetrisk MR (vMRI) som en proxy for neurodegeneration udført ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. De tertiære udfaldsmål er ændringerne i kognition og niveauerne af AD-associerede (f.eks. Aβ og tau) og inflammatoriske biomarkører i CSF efter Siponimod eksponering. I en eksplorativ indsats vil vi også måle plasmainflammatoriske markører under hele undersøgelsens varighed for at undersøge, om en eller flere af disse markører kan bruges som dynamiske surrogatmarkører for behandlingsrespons. Ved at bruge vores unikke erfaring med genanvendelse af immunmodulerende lægemidler til AD (og NCT #04032626), bruger vi i dette projekt elementer af klinisk forsøgsdesign, som vi mener var succesrige og foretog nogle justeringer for at passe til Siponimods farmakologiske og toksiske egenskaber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er en neurodegenerativ lidelse med flere komplekse neuropatologier, der mistænkes for at udvikle sig sekventielt, men som overlapper hinanden over tid, efterhånden som symptomerne udvikler sig til demens. For at være effektive vil fremtidige interventionsstrategier sandsynligvis kræve kombinationsterapier eller pleiotrope midler til at tackle flere AD molekylære patogene veje samtidigt. I mere end et årti har vores gruppe udforsket genanvendelsen af ​​immunmodulatorer til AD. Nylige diskussioner med samarbejdspartnere, der specialiserer sig i multipel sklerose, tyder på, at sphingosin-1-phosphat receptor (S1PR) modulatorer er stærke kandidater til genbrug i AD. S1PR-modulatorer er faktisk blod-hjernebarriere (BBB) ​​penetrerende og udviser pleiotropiske virkninger, herunder immunmodulering og neurobeskyttende egenskaber. S1P er et alsidigt endogent molekyle, der regulerer adskillige signalveje ved at binde sig til fem G-protein-koblede receptorer, som udtrykkes i høje niveauer i hjerte-, kar-, immun- og hjerneceller. Denne udbredte lokalisering af S1PR var det historiske grundlag for Novartis Pharmaceuticals, Inc. til at udvikle orale formuleringer af S1PR-modulatorer til multipel sklerose (MS), hvilket viste sig at være vellykket og resulterede i to markedsførte orale forbindelser (dvs. fingolimod og Siponimod). I dette projekt har vi til hensigt at samarbejde med Novartis om at bruge den senest FDA-godkendte S1PR-modulator, Siponimod. Baseret på MS og dyreforsøgslitteratur antager vi, at Siponimod kunne ændre hastigheden af ​​neurodegeneration målt ved at sænke hastigheden af ​​hjerneatrofi hos patienter med mild AD demens. I dette fase II, proof-of-concept, translationelle kliniske studie, vil patienter med mild AD demens blive randomiseret 2:1 og vil modtage gradvist titreringsregime af Siponimod startende ved 0,25 mg/dag og stigende op til slutdosis på 1 mg/dag (N=70) eller placebo (N=35) i 12 måneder. Dette vil blive efterfulgt af en 6-måneders udvaskningsperiode. Siponimod har vist positive immunmodulerende og neurobeskyttende virkninger hos MS-patienter, og fordi dets toksicitetsprofil er gunstig til brug hos ældre individer, har Siponimod et stærkt potentiale til at ændre markører for mild AD demenspatologi og sygdomsforløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan Sabbagh, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 50 år, men under 85 (84 på tidspunktet for screeningen)
  2. Kvinderne skal være i ikke-fertil alder eller have negativ graviditetstest på tidspunktet for screeningen. Kvinder i ikke-fertil alder defineres som kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller som er postmenopausale. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i >=12 måneder forud for den planlagte indskrivningsdato.
  3. Skal have en diagnose af let Alzheimers Demens fastlagt ved journalgennemgang.
  4. Syn og hørelse skal være tilstrækkeligt til at overholde undersøgelsesprocedurer. Kunne tage oral medicin.
  5. Skal kunne deltage i alle studiebesøg, der er angivet i besøgsplanen.
  6. Skal have en bilateral informant/studiepartner, som har væsentlig direkte kontakt med patienten mindst 10 timer om ugen, og som er villig til at ledsage patienten til nærmere angivne klinikbesøg, overvåge administration af al undersøgelsesmedicin og stå til rådighed for telefonbesøg/samtaler. .
  7. Dokumenteret Mini Mental State Exam (MMSE) score mellem 21-26 ved screeningsbesøg.
  8. CT- eller MR-scanning af hjernen inden for 12 måneder efter tilmelding, der ikke viser tegn på væsentlige fokale læsioner eller anden patologi, der kunne bidrage til demens. Hvis hverken CT- eller MR-scanning er tilgængelig fra de seneste 12 måneder, skal der foretages en CT-skanning, der opfylder kravene, inden randomisering.
  9. Hachinski iskæmisk score skal være < 4.
  10. Geriatrisk depression skala skal være < 10.
  11. Forud for dosering skal alle randomiserede forsøgspersoner vise bevis for, at de har modtaget immunisering mod skoldkopper (VZV IgG).
  12. Hvis patienten har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), skal LAR gennemgå og underskrive samtykkeerklæringen. Hvis patienten ikke har en LAR, skal patienten fremstå i stand til at give informeret samtykke og skal gennemgå og underskrive samtykkeerklæringen. Derudover skal patientens informant/studiepartner (som defineret ovenfor) underskrive en informeret samtykkeerklæring. Hvis LAR og patientens informant/studiepartner er samme person, skal han/hun skrive under begge betegnelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af en af ​​følgende medicin: Medicin til behandling af kræft eller andre lægemidler, der svækker immunsystemet (f. Natalizumab og Rituximab), Amiodaron, Bishydroxycoumarin, Chloramphenicol, Cimetidin, Fluconazol, Fluvastatin, Miconazol, Phenylbutazon, Sulphinpyrazon, Sulphadiazin, Sulphamethizol, Sulfamethoxazol, Sulphaphenazol, Trimethoprim og Zafirlukast.
  2. Aktuel aktiv infektion hos deltagere, herunder, men ikke begrænset til, herpes zoster, herpesinfektion, bronkitis, bihulebetændelse, øvre luftvejsinfektion og svampeinfektion i huden. Siponimod kan øge risikoen hos deltagere med aktive infektioner.
  3. Hvis deltageren modtog mRNA COVID-19-vaccination, skal den have modtaget sidste dosis mindst 3 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet/placebo.
  4. Aktuelle beviser eller historie inden for de sidste 3 år af en neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan bidrage til demens, herunder (men ikke begrænset til) epilepsi, fokal hjernelæsion, Parkinsons sygdom, anfaldslidelse eller hovedskade med bevidsthedstab.
  5. Opfylder DSM IV-kriterierne for enhver større psykiatrisk lidelse, herunder psykose, svær depression og bipolar lidelse.
  6. Kendt historie med selvrapporteret alkohol- og/eller stofmisbrug.
  7. Isolerede leveforhold, som ville forhindre en studiepartner i at give tilstrækkelige og troværdige oplysninger om deltageren.
  8. Dårligt kontrolleret hypertension
  9. Kendt atrioventrikulær hjerteblok, kendt hjerteblok type I-III.
  10. Anamnese med myokardieinfarkt eller tegn eller symptomer på ustabil koronararteriesygdom inden for det sidste år (inklusive revaskulariseringsprocedure/angioplastik).
  11. Alvorlig lungesygdom (herunder kronisk obstruktiv lungesygdom), der kræver mere end 2 indlæggelser inden for det seneste år.
  12. Ubehandlet obstruktiv søvnapnø.
  13. Enhver skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre euthyroid er under behandling i mindst 6 måneder før screening). [15] Aktiv neoplastisk sygdom (undtagen andre hudtumorer end melanom). Patienter med en anamnese med tidligere malignitet er berettigede, forudsat at de blev behandlet med helbredende hensigter og (i) ikke længere behøver nogen aktiv terapi; (ii) betragtes i fuldstændig remission; og (iii) efter Lægemonitorens vurdering/godkendelse af hvert enkelt tilfælde.
  14. Tidligere prostatakræft eller ny diagnose af prostatakræft.
  15. Historie om myelomatose.
  16. Absolut lymfocytopeni på <1.000/mm3 eller en historie med lymfocytopeni.
  17. Absolut neutropeni på <1.000/mm3 eller en historie med neutropeni.
  18. Anamnese med/eller aktuel tromboembolisme (inklusive dyb venøs trombose).
  19. Enhver klinisk signifikant lever- eller nyresygdom (herunder tilstedeværelse af hepatitis B- eller C-overfladeantigen eller forhøjede transaminaseniveauer på mere end 2x den øvre normalgrænse (ULN) eller kreatinin større end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)).
  20. Klinisk signifikant hæmatologisk eller koagulationsforstyrrelse inklusive enhver uforklarlig anæmi eller et blodpladetal mindre end 100.000/μL ved screening.
  21. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for fem halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.
  22. Uvillig eller ude af stand til at gennemgå CT- eller MR-billeddannelse.
  23. Efter efterforskerens opfattelse ville deltagelse ikke være i emnets bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddelarm
Tilfældigt tildelte forsøgspersoner, som vil modtage en eskalerende dosis Siponimod (0,25-1 mg/dag) i 12 måneder.
Medicin: Siponimod
Siponimod (tidligere kendt som BAF312 og afsluttet forsøg NCT #01665144) har været FDA godkendt siden 2019 (IND #076122) til behandling af multipel sklerose. Siponimod er en immunmodulator, der forhindrer udslip af T-lymfocytter fra perifere lymfoide organer.
Andre navne:
  • Mayzent
Placebo komparator: Placebo arm
Tilfældigt tildelte forsøgspersoner, som vil modtage placebo dagligt i 12 måneder.
Medicin: Placebo
Et placebo, der ligner siponimod, vil blive givet én gang dagligt til deltagere, der tilfældigt er tildelt placebo-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning og registrering af alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 18 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Siponimod titreret i op til 12 måneder og udvasket i 6 måneder hos patienter med mild AD. (Forsøgspersonerne vil modtage et gradvist titreringsregime af Siponimod, der starter ved 0,25 mg/dag og øges hver anden uge med 0,25 mg, op til den endelige dosis på 1 mg/dag). Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert studiebesøg gennem færdiggørelse af omfattende tests og procedurer rettet mod overvågning af potentielle bivirkninger (AE'er). Undersøgelsespersonale vil også indsamle direkte rapporter fra forsøgspersoner vedrørende eventuelle uønskede hændelser.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af hjerneatrofi
Tidsramme: 12 måneder

De sekundære udfaldsmål er frekvensen af ​​hjerneatrofi afledt af volumetrisk MR (vMRI) som en proxy for neurodegeneration udført ved baseline. Målet er at vurdere lægemidlets medicinske fordele hos patienter med mild AD demens ved at vurdere, om hjerneatrofi aftager med Siponimod-behandling 1 mg/dag titreret i op til 12 måneder. (Forsøgspersonerne vil modtage et gradvist titreringsregime af Siponimod, der starter ved 0,25 mg/dag og øges hver anden uge med 0,25 mg, op til den endelige dosis på 1 mg/dag).

Forsøgspersoner vil gennemgå volumetriske MR (vMRI) målinger af hippocampus, kortikal tykkelse og global tykkelse som indikatorer for neurodegeneration.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognition vurderet ved Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere, hvordan siponimod 1 mg/dag titreret i op til 12 måneder og udvasket i 6 måneder påvirker ændringer i kognition vurderet ved Mini Mental State Examination (MMSE). (Forsøgspersonerne vil modtage et gradvist titreringsregime af Siponimod, der starter ved 0,25 mg/dag og øges hver anden uge med 0,25 mg, op til den endelige dosis på 1 mg/dag). MMSE-score varierer fra 0 til 30, hvor 30 er den score, der tildeles kognitivt normale individer. Intervallet for mild AD er 21-26. En højere score er bedre.
18 måneder
Ændringer i kognition som vurderet ved Alzheimers sygdoms sammensatte score (ADCOMS)
Tidsramme: 18 måneder
For at evaluere effekten på kognition Alzheimers sygdom Composite Score (ADCOMS) af siponimod 1mg/dag titreret i op til 12 måneder og udvasket i 6 måneder. (Forsøgspersonerne vil modtage et gradvist titreringsregime af Siponimod, der starter ved 0,25 mg/dag og øges hver anden uge med 0,25 mg, op til den endelige dosis på 1 mg/dag). Den laveste ADCOMS-score er 0, mens den højeste er 1,97. En lavere score er bedre.
18 måneder
Ændringer i kognition vurderet af Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv (ADAS-cog)
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere, hvordan siponimod 1 mg/dag titreret i op til 12 måneder og udvasket i 6 måneder påvirker ændringer i kognition vurderet ved Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-cog) vurdering. (Forsøgspersonerne vil modtage et gradvist titreringsregime af Siponimod, der starter ved 0,25 mg/dag og øges hver anden uge med 0,25 mg, op til den endelige dosis på 1 mg/dag). En højere ADAS-tandscore indikerer mere svækkelse; intervallet er 0 til 89.
18 måneder
Ændringer i kognition vurderet af Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB)
Tidsramme: 18 måneder

For at evaluere, hvordan siponimod 1 mg/dag titreret i op til 12 måneder og udvasket i 6 måneder påvirker ændringer i kognition vurderet af Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB) testen. (Forsøgspersonerne vil modtage et gradvist titreringsregime af Siponimod, der starter ved 0,25 mg/dag og øges hver anden uge med 0,25 mg, op til den endelige dosis på 1 mg/dag).

CDR-SOB-vurderingerne for svækkelsesgrad opnået for hver af de 6 funktionskategorier er syntetiseret til én global vurdering af demens (fra 0 til 3). En score på 0 indikerer ingen demens, mens højere score indikerer stadigt højere niveauer af demens.
18 måneder
Ændringer i kognition vurderet af Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere, hvordan siponimod 1 mg/dag titreret i op til 12 måneder og udvasket i 6 måneder påvirker ændringer i kognition vurderet af Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) vurdering. (Forsøgspersonerne vil modtage et gradvist titreringsregime af Siponimod, der starter ved 0,25 mg/dag og øges hver anden uge med 0,25 mg, op til den endelige dosis på 1 mg/dag). ADCS-ADL vurderingsscoreområdet er 0-78. En højere score er bedre.
18 måneder
Plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: 18 måneder
I en eksplorativ indsats vil vi også måle plasmainflammatoriske markører for at evaluere effekten på blodinflammatoriske markører (plasma C-reaktivt protein, TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8 og IL-10) af siponimod 1 mg/dag titreret i op til 12 måneder og udvasket i 6 måneder. (Forsøgspersonerne vil modtage et gradvist titreringsregime af Siponimod, der starter ved 0,25 mg/dag og øges hver anden uge med 0,25 mg, op til den endelige dosis på 1 mg/dag).
18 måneder
Spyt biomarkører
Tidsramme: 18 måneder
For at evaluere effekten af ​​siponimod 1 mg/dag titreret i op til 12 måneder og udvasket i 6 måneder på spytmarkørerne AB40 og AB2. (Forsøgspersonerne vil modtage et gradvist titreringsregime af Siponimod, der starter ved 0,25 mg/dag og øges hver anden uge med 0,25 mg, op til den endelige dosis på 1 mg/dag).
18 måneder
Cerebrospinalvæske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere effekten af ​​siponimod 1 mg/dag titreret i op til 12 måneder på niveauerne af AD-associerede (f.eks. Aβ og tau) og inflammatoriske biomarkører i cerebrospinalvæske (CSF). CSF-biomarkører, der vil blive vurderet, omfatter amyloid beta 40 og 42, Tau og Phospo-Tau, CSF C-reaktivt protein, TNF-a, IL-1B, IL-6, IL8 og IL-10. (Forsøgspersonerne vil modtage et gradvist titreringsregime af Siponimod, der starter ved 0,25 mg/dag og øges hver anden uge med 0,25 mg, op til den endelige dosis på 1 mg/dag).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
National Institute on Aging (NIA)
Texas Tech University Health Sciences Center
Arizona State University
Laboratory Corporation of America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Boris Decourt, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Ledende efterforsker: Marwan N Sabbagh, MD, St. Josep's Hospital and Medical Center, Phoenix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-500-037-10-03
  • 7R01AG073212-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger fra undersøgelsen, såsom SAE'er, undersøgelsesprotokollen, case-rapportformularer, undersøgelsesresultater, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og fund, der kan ændre den aktuelle fordel-risiko-profil for undersøgelseslægemidlet, eller som ville være tilstrækkeligt til at overveje ændringer i undersøgelseslægemidlets administration eller i den overordnede gennemførelse af undersøgelsen, og den kliniske undersøgelsesrapport, vil blive delt med lægemiddelproducenten Novartis og subaward-institutionerne, Arizona State University og Texas Tech og medlemmerne af Data Safety and Monitoring bestyrelse, der er tilknyttet University of Indiana, Pentara Corporation og Texas Tech, og den interne medicinske monitor og kliniske overvågningsteam, der er en del af Barrow Neurological Institute (BNI).

IPD-delingstidsramme

Fra 03/08/2023 til 31/07/2027

IPD-delingsadgangskriterier

Dr. Jeffrey Wilson ved Arizona State University vil modtage undersøgelsesdata direkte fra Barrow Neurological Institute (BNI) personale til at udføre biostatistisk analyse. Dr. Boris Decourt ved Texas Tech vil få blod- og spytprøver fra BNI til at behandle, opbevare og analysere. Dr. Mirla Avila ved Texas Tech, Dr. Martin Farlow ved University of Indiana og Dr. Craig Mallinckrodt hos Pentara Corporation vil modtage case-rapportformularer fra BNI-medarbejdere, såsom projektlederen og SAE-oplysninger fra Dr. Sabbagh. Der er gældende aftaler om databrug og materialeoverførsel på plads med de respektive institutioner. Dr. Sabbagh og Dr. Decourt planlægger også at præsentere undersøgelsesresultater i form af peer-reviewede manuskripter og præsentationer på videnskabelige møder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger