Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozoniseret gel vs gasformig ozon mod S. Mutaner i deciduos molarer Caries

15. april 2025 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Ozoniseret gel vs gasformig ozon mod S. Mutaner i deciduos molarer Caries: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, gennem bakteriologisk analyse, effektiviteten af ​​at reducere bakteriemængden, der henvises til tilstedeværelsen af ​​Streptococcus Mutans i karieslæsioner af levedygtige løvfældende kindtænder ved påføring af gasformig ozon eller ozoniseret gel.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og for hvem de juridiske værger har underskrevet det informerede samtykke, vil gennemgå behandling af den karieslæsion med gasformig ozon eller ozoniseret gel. Efter selektiv fjernelse af dentinet vil en prøve af bakterier fra den kariesiske overflade blive opsamlet med en steril papirkegle på tidspunktet T0; derefter påføres ozon i 30 sekunder, overfladen vaskes med sterilt saltvand og tørres med luft, en anden prøve tages på tidspunktet T2; til sidst påføres ozon i yderligere 30 sekunder, overfladen vaskes med sterilt saltvand og tørres med luft, en tredje prøve udtages til tidspunkt T2.

Derefter vil patienter blive tilfældigt opdelt i to grupper:

  • Testgruppe: gasformig ozon (Healozone X4) vil blive indgivet på karieslæsionen i 30 sekunder og derefter i andre 30 sekunder.
  • Kontrolgruppe: ozongel (GeliO3) vil blive administreret på karieslæsionen i 30 sekunder og derefter i andre 30 sekunder.

Ændringer i følgende indekser vil blive vurderet under det første besøg og udførelsen af ​​prøverne på tidsrammer T0, T1, T2: overensstemmelsesvurdering (FLACC-skala), sensitivitetstest (Schiff Air Index), vurdering af læsionens sværhedsgrad og omfang (ICDAS) ), vurdering af tandkødsbetændelse (GI), vurdering af plakindeks (PI), vurdering af sværhedsgraden af ​​emaljeerosion (Bewe-indeks).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af karieslæsion på levedygtige løvfældende kindtand
  • patienters compliance

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligt tab af løvfældende kindtænder af karieslæsioner eller ortodontiske årsager
  • ikke-levedygtige løvfældende kindtænder
  • løvfældende kindtænder med traumatiske læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozon gel gruppe
Andet: Ozoniseret gel
Administration af ozoniseret gel GeliO3
Aktiv komparator: Gasformig ozongruppe
Enhed: Ozoniseret vand
Administration af gasformig ozon (Healozone X4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i S. mutans tæller
Tidsramme: Baseline (T0), efter 30 sekunder (T1) og efter 60 sekunder (T2)
Evaluering af kolonidannende enheder (CFU) af bakterieprøver efter behandling.
Baseline (T0), efter 30 sekunder (T1) og efter 60 sekunder (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FLACC
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 60 sekunder (T2)
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn med en score på 0 til 2 for hver evaluering.
Baseline (T0) og efter 60 sekunder (T2)
Ændring i Schiff Air Index
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 60 sekunder (T2)

Bedømmelseskriterier:

0.= forsøgspersonen reagerer ikke på luftstimulering;

  1. = individet reagerer på stimulation med luft, men kræver ikke afbrydelse;
  2. = individet reagerer på stimulering med luft og anmoder om afbrydelse eller bevæger sig væk fra stimulus;
  3. = forsøgspersonen reagerer på stimulation med luft, betragter stimulus som smertefuld, anmoder om dens afbrydelse eller bevæger sig væk fra den.
Baseline (T0) og efter 60 sekunder (T2)
Gingivalindeks (beregnet på Ramfjiord-tænder)
Tidsramme: Baseline (T0)

Bedømmelseskriterier:

0 = normal tandkød, ingen betændelse, ingen erytem, ​​ingen blødning

  1. = let betændelse, let erytem, ​​minimale overfladiske ændringer, ingen blødning
  2. = moderat betændelse, erytem, ​​blødning ved sondering
  3. = alvorlig betændelse, alvorlig erytem og hævelse, tendens til spontan blødning, mulige sår
Baseline (T0)
Plaque Index (beregnet på Ramfjiord-tænder)
Tidsramme: Baseline (T0)

Bedømmelseskriterier:

0 = ingen plak

  1. = tyndt lag plak ved tandkødsranden, som kun kan påvises ved at skrabe med en sonde
  2. = moderat lag af plak langs tandkødsranden; frie interdentale mellemrum, men plak er synligt for det blotte øje
  3. = rigelig plak langs tandkødsranden; plakfyldte interdentale rum.
Baseline (T0)
ICDAS
Tidsramme: Baseline (T0)

Bedømmelseskriterier:

0 = sundt

  1. = Hvid/brun plet i tør emalje
  2. = Hvid/brun plet på våd emalje
  3. = Mikrohulrum i tør emalje <0,5 mm uden synlig dentin
  4. = Mørk dentinnuance set gennem våd emalje med eller uden mikrohulrum
  5. = Dentineksponering i hulrummet > 0,5 mm i midten af ​​den tørre tandoverflade
  6. = Dentineksponering i kavitet større end halvdelen af ​​tandoverfladen
Baseline (T0)
Grundlæggende erosivt slidundersøgelse
Tidsramme: Baseline (T0)

Bedømmelseskriterier:

0 = ingen tanderosion

  1. = overfladisk emaljetab
  2. = tab af hårdt væv involverer < 50 % af tandoverfladen
  3. = tab af hårdt væv involverer > 50 % af tandoverfladen
Baseline (T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-OZONECARIES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til de tilsvarende forfattere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Ozoniseret gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner