Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af middelhavsdiæt ved type 1-diabetes, der initierer Minimed 780G: Glukosemålinger vs insulinmålinger, er der en forskel

15. november 2025 opdateret af: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
I denne observationsundersøgelse vil 240 patienter i alderen >12 år med T1DM, som er på flere daglige injektioner eller insulinpumpe og er planlagt til at begynde at bruge MiniMed 780G-systemet, blive inkluderet. Vi sigter mod at sammenligne patienters overholdelse af middelhavsdiæt (MD) før og 12 uger efter påbegyndelse af MiniMed 780G og dets sammenhæng med CGM og insulinmålinger, samt antropometriske målinger, BMI, kropssammensætning, lipidniveauer, blodtryk og tarmmikrobioma. Desuden vil markører for endotel- og kardiovaskulær funktion ved baseline efter seks og 12 måneder også blive vurderet og forbundet med brugen af ​​Minimed 780G og overholdelse af MD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie vil omfatte 240 deltagere (80 deltagere pr. land) fra IGI-regionen (Italien, Grækenland og Israel), børn, teenagere og unge voksne (12> år) med T1D, som er på flere daglige injektioner eller insulinpumpe og er planlagt til at begynde at bruge MiniMed 780G-systemet. Efter en 7-dages indkøringsperiode vil deltagerne blive evalueret med madindtagslog og overholdelse af Mediteranean Diet (MD) med PREDIMED spørgeskema. En times session om MD og sund indvirkning på diabetes vil blive givet til alle deltagere og vil blive tildelt til at starte MiniMed 780G og følges i 12 uger. HbA1c, CGM og insulinmålinger, antropometriske målinger, kropssammensætning, blodtryk og lipidniveauer samt et tarmmikrobioma vil blive udført ved baseline og 12 uger efter MiniMed 780G initiering. En 7-dages maddagbog vil blive indsamlet for at identificere mængden og typen af ​​maden ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Ved baseline, ved 6 og 12 måneder, vil markører for endotel- og kardiovaskulær funktion også blive vurderet. En forlængelsesfase vil omfatte yderligere 3 og 6, som afslutter et års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vaia Lambadiari, Professor
  • Telefonnummer: 2105831148
  • E-mail: vlambad@otenet.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, unge og unge voksne (12> år) med T1D, som er på flere daglige injektioner eller insulinpumpe og er planlagt til at begynde at bruge MiniMed 780G-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af type 1-diabetes >1 år før samtykkedato. Diagnose af type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke påkrævet.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Alder >7 år ved opstart af systemet
  4. Flere daglige injektioner (basalbolusbehandling) med samlet daglig insulinforbrug på mere end 8,0 enheder pr. dag over en 1-uges periode
  5. Klinisk i stand til at starte AHCL-systemet
  6. Historik om 3 klinikbesøg i det sidste år

Ekskluderingskriterier:

1. Diabetisk ketoacidose i de 6 måneder forud for screeningsbesøg

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 1 diabetes mellitus
patienter i alderen >12 år med T1DM, som er på flere daglige injektioner eller insulinpumpe og er planlagt til at begynde at bruge MiniMed 780G
Enhed: MINIMET 780G
Minimed 780G HCL-system (Metronic, Northridge, Ca, USA) er ConformitèEuropëenne(CE)-mærket og inkluderer yderligere funktionalitet, der sigter mod at yde yderligere beskyttelse mod høje glukoseniveauer. Når systemet bruges i automatisk tilstand, beregnes insulindosis automatisk baseret på information modtaget fra CGM. Signaler konverteres af senderen til sensorglukoseværdier. Sensorværdier overføres derefter til insulinpumpen. Sensorglukose- og insulinleveringsdata gemmes af pumpen og kan uploades. HCL-systemet kan programmeres til automatisk at beregne insulindoser (både basal insulin og korrektionsbolus) baseret på information modtaget fra CGM780G og overholdelse af MD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hba1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Forskelle i HbA1c ved baseline og 3 måneder efter initiering af MiniMed 780G
Baseline, 3 måneder
Ændringer i TIR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i TIR ved baseline og 3 måneder efter påbegyndelse af MiniMed 780G
Baseline, 3 måneder
Ændringer i TBR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i TBR ved baseline og 3 måneder efter påbegyndelse af MiniMed 780G
Baseline, 3 måneder
Ændringer i TAR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i TAR ved baseline og 3 måneder efter initiering af MiniMed 780G
Baseline, 3 måneder
Ændringer i bolusdoser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i bolus doseret ved baseline og 3 måneder efter påbegyndelse af MiniMed 780G
Baseline, 3 måneder
Ændringer i basaldoser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i basaldoser ved baseline og 3 måneder efter påbegyndelse af MiniMed 780G
Baseline, 3 måneder
Ændringer i autokorrektionsdoser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i autokorrektionsdoser mellem baseline og 3 måneder efter påbegyndelse af MiniMed 780G:
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pulsbølgehastighed (m/s)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i pulsbølgehastighed ved baseline og 6 og 12 måneder efter initiering af MiniMed 780G
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i endothelial glycocalyx tykkelse (μm)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i endothelial glycocalyx tykkelse ved baseline og 6 og 12 måneder efter initiering af MiniMed 780G
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i global langsgående belastning (%)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i global longidutinal stamme ved baseline og 6 og 12 måneder efter initiering af MiniMed 780G
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i CAP (dB/m)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i leversteatose ved baseline og 6 og 12 måneder efter initiering af MiniMed 780G som vurderet ved måling af CAP. CAP-score vil blive brugt som et indeks for leverfedtindhold, med normale værdier på < 238 dB/m. <237 dB/m (S0, ingen steatose), 237 -259 dB/m (S1, mild steatose), 259 -291 dB/m (S2, moderat steatosis) og 291 -400 dB/m (S3, svær steatose) ). E-score vil blive brugt som et indeks for leverfibrose. Afskæringsværdierne for fibrose (F) var som følger: (1) <5,5 kPa (F0, ingen fibrose), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, mild fibrose), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, moderat fibrose),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, svær fibrose) og (5) >16,0 kPa (F4, skrumpelever).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i tarmmikrobioma
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i tarmmikrobioma ved baseline og 3 måneder efter initiering af MiniMed 780G.
Baseline, 3 måneder
Ændringer i koronar flowreserve
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i koronar flowreserve ved baseline, seks måneder og 12 måneder efter initiering af MiniMed 780G.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i central aorta blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i det centrale aortablodtryk ved baseline og 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af MiniMed 780G.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i Ε-score (Kpa)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i leversteatose ved baseline og 6 og 12 måneder efter initiering af MiniMed 780G vurderet ved E-score. E-score vil blive brugt som et indeks for leverfibrose. Afskæringsværdierne for fibrose (F) var som følger: (1) <5,5 kPa (F0, ingen fibrose), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, mild fibrose), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, moderat fibrose),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, svær fibrose) og (5) >16,0 kPa (F4, skrumpelever).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED_TYPE 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MINIMET 780G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner