Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjoldbruskkirtelhormon til kræft i skjoldbruskkirtlen (THRIVE)

5. februar 2026 opdateret af: University Medical Center Groningen

Sammenligning af virkninger af thyreoideahormonmedicin Liothyronin og levothyroxin i behandling af skjoldbruskkirtelkræft

Dette studie vil være et multicenter prospektivt kohortestudie af TH-substitution med liothyronin (L-T3) og levothyroxin (L-T4) hos DTC-patienter efter TH-seponering. Den første kohorte er patienter behandlet i University Medical Center Groningen (UMCG) med L-T3 i henhold til standard lokal protokol. Den anden kohorte er patienter behandlet i Radboud Universitetslægecenter (Radboud UMC) med L-T4, ligeledes efter lokal standardprotokol. Vi vil sammenligne effekter af L-T3 eller L-T4 på TSH, Thyroglobulin (Tg), livskvalitet (QoL), vægt og kardiovaskulære parametre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens behandling med L-T4 efter TH-abstinenser i vid udstrækning anvendes hos DTC-patienter til at undertrykke TSH og forbedre hypothyreoideasymptomer, er værdien af ​​L-T3 ikke blevet evalueret i denne sammenhæng. Livslang monoterapi med L-T3 bør ikke foretrækkes frem for L-T4 endnu, kortvarig brug af L-T3 til at starte TH-supplementering kan implementeres sikkert. Vi antager, at indledende behandling med L-T3 kan have en hurtigere effekt på TSH-niveauer og tidligere lindring af hypothyreoideasymptomer, hvilket resulterer i en bedre QoL. For at evaluere TH-supplementering med L-T3 vil vi udføre et prospektivt kohortestudie, der sammenligner initieringen af ​​TH-supplementering efter TH-seponering i to kohorter af DTC-patienter: patienter behandlet i University Medical Center Groningen (UMCG), der modtager L-T3 og patienter behandlet i Radboud University Medical Center (Radboud UMC), der modtager L-T4. Vi vil sammenligne styrke til at undertrykke TSH, effekt på QoL og effekter på thyreoidea- og kardiovaskulære parametre. Patienter (18-75 år) diagnosticeret med højrisiko DTC behandlet i UMCG eller Radboud UMC og modtager THST med L-T3 eller L-T4 efter TH-seponering vil være berettiget til inklusion. Det primære formål er at sammenligne andelen af ​​patienter, der når mål-TSH-niveauer efter to ugers substitution med L-T3 eller L-T4.

Sekundære mål er at sammenligne virkningerne af L-T3 og L-T4 i de første 6 måneder af behandlingen på serum thyreoideaparametre TSH og Tg, livskvalitet, vægt og kardiovaskulære parametre

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Nijmegen
        • Kontakt:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med en histologisk bekræftet højrisiko DTC, mænd og kvinder i alderen 18-75 år. Patienter skal forberedes til RAI med TH-seponering og behandles i henhold til ATA retningslinjerne i UMCG eller i Radboud UMC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet DTC (papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom, onkocytisk skjoldbruskkirtelcarcinom)
  • Klassificeret som højrisiko DTC i henhold til ATA-retningslinjerne (1) eller patienter, for hvem risikoen for tilbagefald vurderes til at være højere baseret på kliniske træk (vurderet af deres behandlende læge).
  • Forberedt til RAI-terapi med TH-abstinenser
  • Patienterne skal være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Patienterne skal kunne læse og forstå det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med en psykiatrisk historie eller historie med depression
  • Patienter med komorbiditeter, såsom alvorligt hjertesvigt, (dårligt kontrolleret) atrieflimren, hvoraf den behandlende læge vurderer, at L-T3 er uegnet.

Tilstande eller lægemidler, der forstyrrer optagelsen af ​​thyreoideahormon:

- Patienter med en historie med atrofisk gastrit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TH-kombinationskohorte
L-T4+L-T3-kombination i henhold til lokal protokol.
Medicin: Cytomel (liothyronine)

Cytomel (liothyroninenatrium tabletter; L-T3) er et thyromimetisk syntetisk lægemiddel identisk med T3.

Patienterne i denne kohort modtager L-T4+L-T3 kombinationsbehandling. L-T4-dosis vil være 2 μg × kropsvægt/dag, svarende til dosis i den anden interventionsarm. L-T3 tilføjes to gange dagligt fra første dag af kombinationsbehandlingen i doser, der gradvist reduceres fra 25 ug 2/dag til 5 ug 2/dag over en periode på 3 uger, hvorefter L-T3 stoppes.
Levothyroxine-kohorten
L-T4-monoterapi i henhold til lokal protokol.
Medicin: Euthyrox (levothyroxin)
Euthyrox (levothyroxin natrium tabletter; L-T4) er et thyromimetisk syntetisk lægemiddel identisk med T4. Patienterne vil få levothyroxin (euthyrox) i en dosis på 2 μg × kg legemsvægt/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSH efter to ugers TH-substitution
Tidsramme: Før og efter 2 uger med TH-substitution
Procentdelen af patienter, der når målets TSH (<0,5 mU/L) efter to ugers L-T3+L-T4-substitution sammenlignet med patienter med L-T4-substitution.
Før og efter 2 uger med TH-substitution

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSH (mU/L)
Tidsramme: Før og efter 1, 2, 4, 6 og 12 uger med TH-substitution.
Procentdelen af reduktion i serum skjoldbruskkirtel-parametrene TSH efter 1, 2, 4, 6 og 12 uger med TH-substitution.
Før og efter 1, 2, 4, 6 og 12 uger med TH-substitution.
Thyroglobulin (Tg; ng/mL)
Tidsramme: Før og efter 1, 2, 4, 6 og 12 ugers TH-substitution

Procentdelen af reduktion af serum thyroideaparametrene Tg efter 1, 2, 4, 6 og 12 ugers TH-substitution.

Tg er en forløber for T3 og T4 og er et mål for tilbageværende thyroidea (kræft)celler. Tg-niveauer påvirkes af TSH, og derfor forventer vi, at ved at reducere TSH-niveauerne, reduceres også Tg-niveauerne. Fortløbende Tg-målinger i denne undersøgelse fungerer som et sekundært mål for TH-substitution. Da Tg-værdier varierer mellem patienter, vil vi bruge procentdelen af reduktion i stedet for absolutte værdier.
Før og efter 1, 2, 4, 6 og 12 ugers TH-substitution
Livskvalitet hos patienter behandlet med L-T3 eller L-T4
Tidsramme: Før og efter 2, 6 og 12 ugers TH-substitution
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede QoL-spørgeskemaer for skjoldbruskkirtel- og skjoldbruskkirtelkræft patientrapporterede resultater. Vores mål er at sammenligne forbedring af hypotyreose-symptomer efter start af behandling og vurdere, om der er tegn på hyperthyreose og mulig overbehandling. Vi vil bruge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (kerne QoL-spørgeskema) i kombination med THYCA-QoL (yderligere skjoldbruskkirtelkræft-specifik del).
Før og efter 2, 6 og 12 ugers TH-substitution
Hjertefrekvens (HF; bpm)
Tidsramme: Før og efter 6 og 12 ugers TH-substitution
Kardiovaskulære parametre vil blive vurderet under besøg på ambulatoriet før påbegyndelse af TH-substitution (under hypotyreose) og efter 6 ugers TH-behandling. Patienterne vil blive sammenlignet intra- og interindividuelt.
Før og efter 6 og 12 ugers TH-substitution
Blodtryk (BP; mmHg)
Tidsramme: Før og efter 6 og 12 ugers TH-substitution
Kardiovaskulære parametre vil blive vurderet under besøg på ambulatoriet før start af TH-substitution (under hypothyreose) og efter 6 og 12 ugers TH-behandling. Patienterne vil blive sammenlignet intra- og interindividuelt.
Før og efter 6 og 12 ugers TH-substitution

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Håndtering af personoplysninger er i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR; på hollandsk: De uitvoeringswet algemene verordering gegevensbescherming [UAVG]). Kodede data vil blive opbevaret i 15 år efter afslutning af undersøgelsen og kan kun bruges til supplerende undersøgelser efter streng godkendelse af undersøgelsesprotokollen af ​​projektlederen (dr. W. Zandee).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Euthyrox (levothyroxin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner