Erhvervelse af fuld oral ernæring og yderligere orale lidelser hos ekstremt præmature spædbørn (ORAPREM)
Analyse af de faktorer, der påvirker erhvervelsen af fuld oral ernæring hos meget præmature spædbørn
Ekstremt for tidligt fødte spædbørn (født før 29 uger) har ofte orale lidelser. Behandlingen af disse patienter kræver assisteret ventilation, enteral ernæring og intensiv daglig pleje (proceduremæssige smerter, udsættelse for smerte, støj og lys), hvilket kan have en negativ indvirkning på deres udvikling. Og mere specifikt om udvikling af mundtlige færdigheder. I de seneste årtier har plejestandarden udviklet sig og er baseret på mindre "aggressiv" pleje og implikationen af forældre som omsorgspersoner. Nylige data om forekomsten af orale lidelser hos ekstremt for tidligt fødte børn er ikke tilgængelige i øjeblikket.
Disse orale lidelser har betydelige kortsigtede og langsigtede konsekvenser. Under indlæggelse fører det til en forsinkelse i erhvervelsen af fuld oral ernæring, hvilket defineres som fravær af behov for sondeernæring, og er forbundet med længere tids indlæggelse. Det er også forbundet med en forsinket udvikling af oralitet, som er afgørende for den korrekte psykomotoriske og kognitive udvikling af for tidligt fødte spædbørn.
Der er blevet foreslået strategier til at støtte erhvervelsen af oral ernæringsautonomi og for at forhindre orale ernæringsforstyrrelser, herunder taktil stimulering af oralitet bestående af strygning af kinder, periorale og intraorale strukturer, men der er stadig ingen konsensus om den bedste måde at støtte udviklingen af mundtlighed i denne population.
I denne sammenhæng er en taktil stimuleringsprotokol for oralitet blevet implementeret i de seneste år på neonatalafdelingen på Croix-rousse hospitalet, baseret på data offentliggjort i litteraturen. Det udføres dagligt af sygeplejersker og fysioterapeuter.
I denne generelle sammenhæng præget af en mindre aggressiv styring af oralitet og implementeringen af en protokol for oralitetsstimulering, er hovedformålet med ORAPREM-undersøgelsen at bestemme den korrigerede gestationsalder for oral fodringsautonomi i en population af ekstremt for tidligt fødte spædbørn født for nylig. Sekundære mål er 1) at analysere risikofaktorer for forsinkelser i oral ernæringsautonomi, at definere en undergruppe af højrisikobørn, som kunne drage fordel af forstærkede interventioner for at stimulere oralitet, og 2) at beregne forekomsten af orale ernæringsforstyrrelser op til 24 måneder .
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Pr PICAUD Jean-Charles, MD, PhD
- Telefonnummer: +33472004121
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital croix rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles PICAUD
- Telefonnummer: +33472004121
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født i en svangerskabsalder ≤ 28 uger
- Født mellem 1. januar 2018 og 31. december 2021
- Indlagt i de første tre dage af livet på neonatologisk afdeling på Croix-Rousse hospital
- Udskrives direkte til hjemmet (eller til en vuggestue)
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn genoverført til en anden afdeling under indlæggelse
- Spædbørn med en alvorlig patologi, der kræver kirurgisk behandling i de første uger af livet. Reparation af lyskebrok er ikke bekymret
- Alvorlig misdannelse
- Forældrenes afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigeret gestationsalder på tidspunktet for erhvervelse af fuld oral fodring
Tidsramme: Op til to måneder
|
Korrigeret gestationsalder på tidspunktet for erhvervelse af fuld oral fodring
|
Op til to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC_GHN_2024_002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orale lidelser
-
NCT07390188RekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelse
-
NCT02944084AfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse
-
NCT03530436AfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse
-
NCT02944097AfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse
-
NCT07100613RekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerte
-
NCT03140397AfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitet
-
NCT07324525RekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitet
-
NCT06942026Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05219747Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07398378Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Mad autonomi
-
NCT05872061AfsluttetJernmangel | A-vitamin mangel
-
NCT06714656RekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrug
-
NCT06266533AfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af mad
-
NCT04015999Ukendt
-
NCT05472441RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | Madmangel
-
NCT04968496AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbred
-
NCT03928483Afsluttet
-
NCT07220499Afsluttet