- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06648083
Erhvervelse af fuld oral ernæring og yderligere orale lidelser hos ekstremt præmature spædbørn (ORAPREM)
Analyse af de faktorer, der påvirker erhvervelsen af fuld oral ernæring hos meget præmature spædbørn
Ekstremt for tidligt fødte spædbørn (født før 29 uger) har ofte orale lidelser. Behandlingen af disse patienter kræver assisteret ventilation, enteral ernæring og intensiv daglig pleje (proceduremæssige smerter, udsættelse for smerte, støj og lys), hvilket kan have en negativ indvirkning på deres udvikling. Og mere specifikt om udvikling af mundtlige færdigheder. I de seneste årtier har plejestandarden udviklet sig og er baseret på mindre "aggressiv" pleje og implikationen af forældre som omsorgspersoner. Nylige data om forekomsten af orale lidelser hos ekstremt for tidligt fødte børn er ikke tilgængelige i øjeblikket.
Disse orale lidelser har betydelige kortsigtede og langsigtede konsekvenser. Under indlæggelse fører det til en forsinkelse i erhvervelsen af fuld oral ernæring, hvilket defineres som fravær af behov for sondeernæring, og er forbundet med længere tids indlæggelse. Det er også forbundet med en forsinket udvikling af oralitet, som er afgørende for den korrekte psykomotoriske og kognitive udvikling af for tidligt fødte spædbørn.
Der er blevet foreslået strategier til at støtte erhvervelsen af oral ernæringsautonomi og for at forhindre orale ernæringsforstyrrelser, herunder taktil stimulering af oralitet bestående af strygning af kinder, periorale og intraorale strukturer, men der er stadig ingen konsensus om den bedste måde at støtte udviklingen af mundtlighed i denne population.
I denne sammenhæng er en taktil stimuleringsprotokol for oralitet blevet implementeret i de seneste år på neonatalafdelingen på Croix-rousse hospitalet, baseret på data offentliggjort i litteraturen. Det udføres dagligt af sygeplejersker og fysioterapeuter.
I denne generelle sammenhæng præget af en mindre aggressiv styring af oralitet og implementeringen af en protokol for oralitetsstimulering, er hovedformålet med ORAPREM-undersøgelsen at bestemme den korrigerede gestationsalder for oral fodringsautonomi i en population af ekstremt for tidligt fødte spædbørn født for nylig. Sekundære mål er 1) at analysere risikofaktorer for forsinkelser i oral ernæringsautonomi, at definere en undergruppe af højrisikobørn, som kunne drage fordel af forstærkede interventioner for at stimulere oralitet, og 2) at beregne forekomsten af orale ernæringsforstyrrelser op til 24 måneder .
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pr PICAUD Jean-Charles, MD, PhD
- Telefonnummer: +33472004121
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Croix Rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles PICAUD
- Telefonnummer: +33472004121
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født i en svangerskabsalder ≤ 28 uger
- Født mellem 1. januar 2018 og 31. december 2021
- Indlagt i de første tre dage af livet på neonatologisk afdeling på Croix-Rousse hospital
- Udskrives direkte til hjemmet (eller til en vuggestue)
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn genoverført til en anden afdeling under indlæggelse
- Spædbørn med en alvorlig patologi, der kræver kirurgisk behandling i de første uger af livet. Reparation af lyskebrok er ikke bekymret
- Alvorlig misdannelse
- Forældrenes afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigeret gestationsalder på tidspunktet for erhvervelse af fuld oral fodring
Tidsramme: Op til to måneder
|
Korrigeret gestationsalder på tidspunktet for erhvervelse af fuld oral fodring
|
Op til to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC_GHN_2024_002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orale lidelser
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
Kliniske forsøg med Mad autonomi
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
Pacific Cancer CareAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttet