Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af lavtemperatureksponering på åndedrætsorganerne

25. februar 2025 opdateret af: Renjie Chen, Fudan University

Akutte virkninger af lavtemperatureksponering på respiratorisk sundhed hos raske unge voksne: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en randomiseret kontrolleret human eksponering crossover undersøgelse. Efterforskere har til formål at vurdere de akutte virkninger af lavtemperatureksponering på åndedrætssundheden og de underliggende mekanismer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af menneskelig eksponering blandt omkring 40 raske unge voksne i Shanghai, Kina. Hvert emne udsættes to gange: én gang for den lave temperatur (16℃) og én gang for den moderate temperatur (22℃) i et kammer i ca. 2 timer. Under eksponeringssessionen vil hvert forsøgsperson blive bedt om at hvile. Helbredsundersøgelser vil blive udført umiddelbart før eksponering, i eksponeringsperioden og efter eksponering. Sundhedsundersøgelser omfatter lungefunktionstest og udåndingstest. Efterforskere planlægger at indsamle blod, pharyngeal sekretion, udåndingskondensat og urinprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Shanghai i studieperioden;
  • Body mass index > 18,5 og ≤ 28;
  • højrehåndet;
  • modtager eller har modtaget en videregående uddannelse;
  • med evnen til at læse og forstå kinesisk problemfrit.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning og alkoholmisbrug;
  • Aktuelt indtag af lægemidler og kosttilskud;
  • Personer med allergiske sygdomme, såsom allergisk rhinitis, allergisk astma og atopi;
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom og hypertension;
  • Personer med luftvejssygdomme, såsom astma, kronisk bronkitis og kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Personer med kroniske sygdomme, såsom diabetes, kronisk hepatitis og nyresygdom;
  • Forsøgspersoner, der har en historie med større operationer på grund af kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske eller neurologiske sygdomme;
  • Personer med neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi og skizofreni;
  • Unormal spirometri (FEV1 og FVC ≤ 75 % af forudsagt og FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Personer med farvesynshandicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat temperatur (22℃) gruppe
Emner i eksponeringsgruppen vil blive udsat for moderat temperatur (22℃) i ca. 2 timer i et kammer.
Andet: Moderat temperatur (22°C) gruppe
Eksponeringsgruppen vil blive udsat for termoneutral temperatur (22°C) i et kammer i ca. 2 timer med hvile i hele perioderne.
Eksperimentel: Lav temperatur (15 ℃) gruppe
Personer i eksponeringsgruppen vil blive udsat for lav temperatur (15 ℃) i cirka 2 timer i et kammer.
Andet: Gruppe med lav temperatur (15 ° C)
Eksponeringsgruppen udsættes for lav temperatur (15 ° C) i et kammer i cirka 2 timer, der hviler i hele perioderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Prøverne vil blive udført kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
Efterforskere planlægger at måle ændringerne af det forcerede udåndingsvolumen på 1 s (FEV1) ved hjælp af et smart spirometer (model A1, BreathHome, Kina) overvåget af professionelt medicinsk personale. Før lungefunktionstesten vil forsøgspersonerne øve sig flere gange selv. Under undersøgelsen står hvert forsøgsperson og klemmer næseklemmen, og gentager testen med det bedste resultat som kriterium. FEV1 afspejler lungefunktionen.
Prøverne vil blive udført kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
Ændringer i tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: FVC vil blive undersøgt kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
Efterforskere planlægger at måle ændringerne i forceret vitalkapacitet (FVC) ved hjælp af et bærbart spirometer (Jaeger Master-skærm V5.01; CareFusion). FVC afspejler udåndingsmodstanden i store luftveje.
FVC vil blive undersøgt kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
Ændringer i peak ekspiratorisk flowhastighed (PEF)
Tidsramme: FVC vil blive undersøgt kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
Efterforskere planlægger at måle ændringerne af peak ekspiratorisk flow (PEF) ved hjælp af et bærbart spirometer (Jaeger Master-skærm V5.01; CareFusion). PEF afspejler luftvejs åbenhed og respiratorisk muskelstyrke.
FVC vil blive undersøgt kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
Ændringer af maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 25 % vital kapacitet (MEF25)
Tidsramme: MEF25 vil blive eksamineret kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
Efterforskere planlægger at måle ændringerne af maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 25 % vital kapacitet. MEF25% afspejler det tidlige stadie af ekspiratorisk flowhastighed.
MEF25 vil blive eksamineret kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
Ændringer af maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 50 % vital kapacitet (MEF50)
Tidsramme: MEF50 vil blive eksamineret kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
Efterforskere planlægger at måle ændringerne af maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 50 % vital kapacitet ved hjælp af et bærbart spirometer (Jaeger Master-skærm V5.01; CareFusion). MEF50 afspejler det mellemliggende stadie af ekspiratorisk flowhastighed.
MEF50 vil blive eksamineret kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
Ændringer af maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 75 % vital kapacitet (MEF75)
Tidsramme: MEF75 vil blive eksamineret kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponering)
Efterforskere planlægger at måle ændringerne i maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 50 % vital kapacitet (MEF75 %) ved hjælp af et bærbart spirometer (Jaeger Master-skærm V5.01; CareFusion). MEF75 afspejler slutstadiet af ekspiratorisk flowhastighed.
MEF75 vil blive eksamineret kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: FeNO vil blive undersøgt en halv time før eksponering og en halv time efter eksponering
Efterforskere planlægger at måle ændringerne af fraktioneret udåndet nitrogenoxid ved hjælp af FeNO-monitor (NIOX; Aerocrine AB, Solna, Sverige). FeNO afspejler luftvejsinflammationsniveauet
FeNO vil blive undersøgt en halv time før eksponering og en halv time efter eksponering
Ændringer i fraktioneret koncentration af kulilte (FeCO)
Tidsramme: FeCO vil blive undersøgt kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
Efterforskere planlægger at måle ændringerne i fraktioneret koncentration af kulilte ved hjælp af Pico Smokerlyzer. FeCO afspejler niveauet af carboxyhæmoglobin i blodet.
FeCO vil blive undersøgt kl. 12:30. (en halv time før eksponering) og 15:30. (en halv time efter eksponeringen)
Ændringer i hudtemperatur
Tidsramme: Hudtemperaturen på håndleddet vil blive målt kl. 13:00. til 15:00 på dagen for eksponeringssessionen
Ændringerne i håndleddets hudtemperatur vil blive målt
Hudtemperaturen på håndleddet vil blive målt kl. 13:00. til 15:00 på dagen for eksponeringssessionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i respiratorisk mikrobiota påvist i pharyngeal sekretion mellem de to eksponeringer
Tidsramme: Respiratorisk mikrobiota vil blive opdaget kl. 03:30. (en halv time efter eksponering) på dagen for eksponeringssessionen
differentiel respiratorisk mikrobiota i pharyngeal sekretion relateret til lav temperatur eksponering vil blive påvist ved at integrere mikrobiel 16S rRNA sekventering og ikke-målrettet metabolomics.
Respiratorisk mikrobiota vil blive opdaget kl. 03:30. (en halv time efter eksponering) på dagen for eksponeringssessionen
Forskelle i metabolisk profilering påvist i udåndet ånde kondensat mellem de to eksponeringer
Tidsramme: Metabolisk profilering i udåndingskondensat vil blive detekteret kl. 16:00. (1 time efter eksponeringssessionen)
Den differentielle metaboliske profilering i udåndingskondensat relateret til eksponering ved lav temperatur vil blive påvist ved massespektrometri-baseret ikke-målrettet metabolomik.
Metabolisk profilering i udåndingskondensat vil blive detekteret kl. 16:00. (1 time efter eksponeringssessionen)
Forskelle i proteinniveauer detekteret i blod Clara Cell Protein (CC16) mellem de to eksponeringer
Tidsramme: CC16 vil blive undersøgt kl. 13:00 og 4:00 p.m. (en time efter eksponeringen) på dagen for eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at måle ændringerne af Clara -celleprotein ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA). Clara -celleprotein (CC16) indikerer lungepitelskade.
CC16 vil blive undersøgt kl. 13:00 og 4:00 p.m. (en time efter eksponeringen) på dagen for eksponeringssessionen
Forskelle i proteinniveauer påvist i blodchitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) mellem de to eksponeringer
Tidsramme: YKL-40 vil blive undersøgt kl. 13:00 og 4:00 p.m. (en time efter eksponering) på dagen for eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at måle ændringerne af chitinase-3-lignende protein 1-protein ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA). YKL-40 repræsenterer luftvejsinflammation og ombygning.
YKL-40 vil blive undersøgt kl. 13:00 og 4:00 p.m. (en time efter eksponering) på dagen for eksponeringssessionen
Forskelle i proteinniveauer detekteret i blodoverfladeaktivt protein-D (SP-D) mellem de to eksponeringer
Tidsramme: SP-D vil blive undersøgt kl. 13:00 og 4:00 p.m. (en time efter eksponering) på dagen for eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at måle ændringerne af overfladeaktivt protein-D-protein ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA). SP-D repræsenterer lungeskade.
SP-D vil blive undersøgt kl. 13:00 og 4:00 p.m. (en time efter eksponering) på dagen for eksponeringssessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#2024-10-1166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefunktion

Kliniske forsøg med Moderat temperatur (22°C) gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner