Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af ​​intraorale scanningssystemer til fuld-bue-indtryk er undersøgt hos 10 deltagere

22. januar 2026 opdateret af: University of Zurich

In vivo-nøjagtighed af digitale intraorale scanninger/optiske aftrykssystemer til produktion af fuld-bue-aftryk

I flere årtier nu har moderne procedurer gjort det muligt for tandlæger at fange dine tænder ved hjælp af digitale kameraer. Denne digitale procedure erstatter i stigende grad traditionelle aftryk med en tyktflydende masse, der hærder i munden.

I den følgende undersøgelse ønsker efterforskerne at finde ud af, om nøjagtigheden af ​​disse moderne metoder er sammenlignelig med den klassiske aftryksteknik.

Til dette formål tages tre konventionelle aftryk, og der tages også flere digitale aftryk med hver af de intraorale scannere. Indtrykkene sammenlignes derefter med hinanden. Dette gør det muligt at bestemme nøjagtigheden af ​​de forskellige intraorale scannere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenfattende har denne undersøgelse til hensigt at adressere behovet for omfattende in vivo-forskning om nøjagtigheden af ​​intraorale aftryksmetoder, især i forbindelse med moderne digitale teknologier. Ved at sammenligne forskellige digitale og konventionelle metoder vil denne forskning tilbyde værdifuld information til at vejlede tandlæger i at vælge de mest præcise og pålidelige teknikker til deres kliniske anvendelser.

Følgende undersøgelsesdesign er planlagt:

Undersøgelsen er ikke-randomiseret. Studieopstillingen er monocentrisk. I begyndelsen af ​​sessionen tages 3 konventionelle aftryk af hver over- og underkæbe. Efter 8 timer støbes aftrykket af en tandtekniker med et SuperHard plaster (type 4). Efter 48 timers hærdetid scannes gipsmodellen med en laboratoriescanner (inEos X5, Dentsply Sirona) for at generere en .stl-fil der kan sammenlignes med følgende digitale indtryk.

Herefter følger 6 digitale aftryk af over- og underkæben og den tilhørende bidregistrering i habituel okklusion, fordelt på to erfarne behandlere (3 over-, 3 underkæbescanninger, 3 bidregistreringer pr. behandler) med de 8 forskellige intraorale scannere. I alt tages der 6 konventionelle (3 over-, 3 underkæbeaftryk), 48 digitale aftryk og 48 bidregistreringer. Hvis det ikke er muligt at tage alle aftryk i én session, tages et nyt konventionelt aftryk i starten af ​​hver ny session, således at en dagligt opdateret referencemodel altid er tilgængelig. Minimering af bias opnås ved at bruge de intraorale scannere i henhold til producentens instruktioner.

Antallet af scanninger blev beregnet som en del af en effektanalyse baseret på tidligere undersøgelsesresultater og skulle derfor være meningsfuld.

Udvalget af scannere repræsenterer et heterogent udvalg af enheder på markedet i øjeblikket. Scannerne kommer fra forskellige priskategorier og anvender forskellige optiske måleprincipper.

Præcisionsmålingen udføres ved at sammenligne indtrykkene inden for og mellem de testede grupper (henholdsvis præcision og rigtighed). Til det vil scanningerne blive eksporteret til STL & PLY-format (afhængigt af scanningsenheden) og importeret til evalueringsprogrammer (Dentexion, Dentexion og Control X, Geomagic). Evalueringsprocessen følger ISO 5725-1 kriterierne. Efter overlejring af maskeoverfladerne i henhold til den bedst passende justering, vil afstandene blive målt punkt-til-punkt ved hjælp af den signerede nærmeste nabo-metode og sorteret i et histogram. Ud fra dette vil afstandsmålet for hver parvis overfladeoverlejring blive beregnet ud fra (90%-10%)/2 percentilværdien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University of Zurich, Center for Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn, minimumsalder for deltagelse er 18 år
  • Godt generelt helbred og sunde tandforhold (huller med maksimalt 1 manglende tand er tilladt)
  • Skriftligt samtykke efter drøftelse af informeret samtykke er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere under 18 år
  • Misbrugere eller deltagere med nedsatte kognitive evner, som ikke giver deltageren mulighed for at vurdere undersøgelsens omfang
  • deltagere, der lider af paradentose (patologisk tandmobilitet kunne forfalske undersøgelsesresultaterne)
  • Maksimal mundåbning mindre end 3,5 cm
  • deltagere, der bærer store rekonstruktionsværker og/eller har en fri-ende situation fra mindst 2. præmolar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sammenligning af konventionelt indtryk vs. digitalt indtryk

Efterforskerne vil gerne undersøge nøjagtigheden af ​​forskellige intraorale scanningssystemer. Til dette tages et konventionelt aftryk fra alle patienter for at generere en referencemodel, som derefter sammenlignes med fuldbueaftryk fra forskellige digitale intraorale scanningssystemer.

Eksamen gennemføres på samme måde for alle deltagere.
Diagnostisk test: indtryk af tænderne
Kun konventionelle og digitale aftryk (sammenlignelige med at tage video) tages af patientens tænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsmåling af digitale aftryk udført med optiske aftrykssystemer er primære endepunkter
Tidsramme: Det er meningen, at alle aftryk skal finde sted inden for en halv dag, nøjagtighedsmålingen skal udføres inden for 6 uger.

Nøjagtigheden af ​​de intraorale scannere (primært endepunkt) analyseres på basis af præcision og rigtighed. Den anvendte måleenhed er den samme (μm).

Ægteheden af ​​hver testgruppe vurderes ved at overlejre hver scanning med referencemodeldatasættet. Præcisionen beregnes som middelforskellen mellem alle overlejringer inden for en testgruppe.
Det er meningen, at alle aftryk skal finde sted inden for en halv dag, nøjagtighedsmålingen skal udføres inden for 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-00618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Etikansøgningen, som allerede er godkendt, indeholder klare bestemmelser om databeskyttelse. Der er ingen bestemmelser om videregivelse af data; efterforskerne skal derfor beskytte alle personlige data og må ikke videregive dem til tredjemand.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indtryk i fuld bue

Kliniske forsøg med indtryk af tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger