Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af ​​intraorale scanningssystemer til fuld-bue-indtryk er undersøgt hos 10 deltagere

22. januar 2026 opdateret af: University of Zurich

In vivo-nøjagtighed af digitale intraorale scanninger/optiske aftrykssystemer til produktion af fuld-bue-aftryk

I flere årtier nu har moderne procedurer gjort det muligt for tandlæger at fange dine tænder ved hjælp af digitale kameraer. Denne digitale procedure erstatter i stigende grad traditionelle aftryk med en tyktflydende masse, der hærder i munden.

I den følgende undersøgelse ønsker efterforskerne at finde ud af, om nøjagtigheden af ​​disse moderne metoder er sammenlignelig med den klassiske aftryksteknik.

Til dette formål tages tre konventionelle aftryk, og der tages også flere digitale aftryk med hver af de intraorale scannere. Indtrykkene sammenlignes derefter med hinanden. Dette gør det muligt at bestemme nøjagtigheden af ​​de forskellige intraorale scannere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sammenfattende har denne undersøgelse til hensigt at adressere behovet for omfattende in vivo-forskning om nøjagtigheden af ​​intraorale aftryksmetoder, især i forbindelse med moderne digitale teknologier. Ved at sammenligne forskellige digitale og konventionelle metoder vil denne forskning tilbyde værdifuld information til at vejlede tandlæger i at vælge de mest præcise og pålidelige teknikker til deres kliniske anvendelser.

Følgende undersøgelsesdesign er planlagt:

Undersøgelsen er ikke-randomiseret. Studieopstillingen er monocentrisk. I begyndelsen af ​​sessionen tages 3 konventionelle aftryk af hver over- og underkæbe. Efter 8 timer støbes aftrykket af en tandtekniker med et SuperHard plaster (type 4). Efter 48 timers hærdetid scannes gipsmodellen med en laboratoriescanner (inEos X5, Dentsply Sirona) for at generere en .stl-fil der kan sammenlignes med følgende digitale indtryk.

Herefter følger 6 digitale aftryk af over- og underkæben og den tilhørende bidregistrering i habituel okklusion, fordelt på to erfarne behandlere (3 over-, 3 underkæbescanninger, 3 bidregistreringer pr. behandler) med de 8 forskellige intraorale scannere. I alt tages der 6 konventionelle (3 over-, 3 underkæbeaftryk), 48 digitale aftryk og 48 bidregistreringer. Hvis det ikke er muligt at tage alle aftryk i én session, tages et nyt konventionelt aftryk i starten af ​​hver ny session, således at en dagligt opdateret referencemodel altid er tilgængelig. Minimering af bias opnås ved at bruge de intraorale scannere i henhold til producentens instruktioner.

Antallet af scanninger blev beregnet som en del af en effektanalyse baseret på tidligere undersøgelsesresultater og skulle derfor være meningsfuld.

Udvalget af scannere repræsenterer et heterogent udvalg af enheder på markedet i øjeblikket. Scannerne kommer fra forskellige priskategorier og anvender forskellige optiske måleprincipper.

Præcisionsmålingen udføres ved at sammenligne indtrykkene inden for og mellem de testede grupper (henholdsvis præcision og rigtighed). Til det vil scanningerne blive eksporteret til STL & PLY-format (afhængigt af scanningsenheden) og importeret til evalueringsprogrammer (Dentexion, Dentexion og Control X, Geomagic). Evalueringsprocessen følger ISO 5725-1 kriterierne. Efter overlejring af maskeoverfladerne i henhold til den bedst passende justering, vil afstandene blive målt punkt-til-punkt ved hjælp af den signerede nærmeste nabo-metode og sorteret i et histogram. Ud fra dette vil afstandsmålet for hver parvis overfladeoverlejring blive beregnet ud fra (90%-10%)/2 percentilværdien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University of Zurich, Center for Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn, minimumsalder for deltagelse er 18 år
  • Godt generelt helbred og sunde tandforhold (huller med maksimalt 1 manglende tand er tilladt)
  • Skriftligt samtykke efter drøftelse af informeret samtykke er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere under 18 år
  • Misbrugere eller deltagere med nedsatte kognitive evner, som ikke giver deltageren mulighed for at vurdere undersøgelsens omfang
  • deltagere, der lider af paradentose (patologisk tandmobilitet kunne forfalske undersøgelsesresultaterne)
  • Maksimal mundåbning mindre end 3,5 cm
  • deltagere, der bærer store rekonstruktionsværker og/eller har en fri-ende situation fra mindst 2. præmolar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sammenligning af konventionelt indtryk vs. digitalt indtryk

Efterforskerne vil gerne undersøge nøjagtigheden af ​​forskellige intraorale scanningssystemer. Til dette tages et konventionelt aftryk fra alle patienter for at generere en referencemodel, som derefter sammenlignes med fuldbueaftryk fra forskellige digitale intraorale scanningssystemer.

Eksamen gennemføres på samme måde for alle deltagere.

Kun konventionelle og digitale aftryk (sammenlignelige med at tage video) tages af patientens tænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsmåling af digitale aftryk udført med optiske aftrykssystemer er primære endepunkter
Tidsramme: Det er meningen, at alle aftryk skal finde sted inden for en halv dag, nøjagtighedsmålingen skal udføres inden for 6 uger.

Nøjagtigheden af ​​de intraorale scannere (primært endepunkt) analyseres på basis af præcision og rigtighed. Den anvendte måleenhed er den samme (μm).

Ægteheden af ​​hver testgruppe vurderes ved at overlejre hver scanning med referencemodeldatasættet. Præcisionen beregnes som middelforskellen mellem alle overlejringer inden for en testgruppe.

Det er meningen, at alle aftryk skal finde sted inden for en halv dag, nøjagtighedsmålingen skal udføres inden for 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Etikansøgningen, som allerede er godkendt, indeholder klare bestemmelser om databeskyttelse. Der er ingen bestemmelser om videregivelse af data; efterforskerne skal derfor beskytte alle personlige data og må ikke videregive dem til tredjemand.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indtryk i fuld bue

Kliniske forsøg med indtryk af tænderne

Abonner