- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06658366
Nøjagtigheden af intraorale scanningssystemer til fuld-bue-indtryk er undersøgt hos 10 deltagere
In vivo-nøjagtighed af digitale intraorale scanninger/optiske aftrykssystemer til produktion af fuld-bue-aftryk
I flere årtier nu har moderne procedurer gjort det muligt for tandlæger at fange dine tænder ved hjælp af digitale kameraer. Denne digitale procedure erstatter i stigende grad traditionelle aftryk med en tyktflydende masse, der hærder i munden.
I den følgende undersøgelse ønsker efterforskerne at finde ud af, om nøjagtigheden af disse moderne metoder er sammenlignelig med den klassiske aftryksteknik.
Til dette formål tages tre konventionelle aftryk, og der tages også flere digitale aftryk med hver af de intraorale scannere. Indtrykkene sammenlignes derefter med hinanden. Dette gør det muligt at bestemme nøjagtigheden af de forskellige intraorale scannere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenfattende har denne undersøgelse til hensigt at adressere behovet for omfattende in vivo-forskning om nøjagtigheden af intraorale aftryksmetoder, især i forbindelse med moderne digitale teknologier. Ved at sammenligne forskellige digitale og konventionelle metoder vil denne forskning tilbyde værdifuld information til at vejlede tandlæger i at vælge de mest præcise og pålidelige teknikker til deres kliniske anvendelser.
Følgende undersøgelsesdesign er planlagt:
Undersøgelsen er ikke-randomiseret. Studieopstillingen er monocentrisk. I begyndelsen af sessionen tages 3 konventionelle aftryk af hver over- og underkæbe. Efter 8 timer støbes aftrykket af en tandtekniker med et SuperHard plaster (type 4). Efter 48 timers hærdetid scannes gipsmodellen med en laboratoriescanner (inEos X5, Dentsply Sirona) for at generere en .stl-fil der kan sammenlignes med følgende digitale indtryk.
Herefter følger 6 digitale aftryk af over- og underkæben og den tilhørende bidregistrering i habituel okklusion, fordelt på to erfarne behandlere (3 over-, 3 underkæbescanninger, 3 bidregistreringer pr. behandler) med de 8 forskellige intraorale scannere. I alt tages der 6 konventionelle (3 over-, 3 underkæbeaftryk), 48 digitale aftryk og 48 bidregistreringer. Hvis det ikke er muligt at tage alle aftryk i én session, tages et nyt konventionelt aftryk i starten af hver ny session, således at en dagligt opdateret referencemodel altid er tilgængelig. Minimering af bias opnås ved at bruge de intraorale scannere i henhold til producentens instruktioner.
Antallet af scanninger blev beregnet som en del af en effektanalyse baseret på tidligere undersøgelsesresultater og skulle derfor være meningsfuld.
Udvalget af scannere repræsenterer et heterogent udvalg af enheder på markedet i øjeblikket. Scannerne kommer fra forskellige priskategorier og anvender forskellige optiske måleprincipper.
Præcisionsmålingen udføres ved at sammenligne indtrykkene inden for og mellem de testede grupper (henholdsvis præcision og rigtighed). Til det vil scanningerne blive eksporteret til STL & PLY-format (afhængigt af scanningsenheden) og importeret til evalueringsprogrammer (Dentexion, Dentexion og Control X, Geomagic). Evalueringsprocessen følger ISO 5725-1 kriterierne. Efter overlejring af maskeoverfladerne i henhold til den bedst passende justering, vil afstandene blive målt punkt-til-punkt ved hjælp af den signerede nærmeste nabo-metode og sorteret i et histogram. Ud fra dette vil afstandsmålet for hver parvis overfladeoverlejring blive beregnet ud fra (90%-10%)/2 percentilværdien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle køn, minimumsalder for deltagelse er 18 år
- Godt generelt helbred og sunde tandforhold (huller med maksimalt 1 manglende tand er tilladt)
- Skriftligt samtykke efter drøftelse af informeret samtykke er tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- deltagere under 18 år
- Misbrugere eller deltagere med nedsatte kognitive evner, som ikke giver deltageren mulighed for at vurdere undersøgelsens omfang
- deltagere, der lider af paradentose (patologisk tandmobilitet kunne forfalske undersøgelsesresultaterne)
- Maksimal mundåbning mindre end 3,5 cm
- deltagere, der bærer store rekonstruktionsværker og/eller har en fri-ende situation fra mindst 2. præmolar
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sammenligning af konventionelt indtryk vs. digitalt indtryk
Efterforskerne vil gerne undersøge nøjagtigheden af forskellige intraorale scanningssystemer. Til dette tages et konventionelt aftryk fra alle patienter for at generere en referencemodel, som derefter sammenlignes med fuldbueaftryk fra forskellige digitale intraorale scanningssystemer. Eksamen gennemføres på samme måde for alle deltagere. |
Kun konventionelle og digitale aftryk (sammenlignelige med at tage video) tages af patientens tænder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighedsmåling af digitale aftryk udført med optiske aftrykssystemer er primære endepunkter
Tidsramme: Det er meningen, at alle aftryk skal finde sted inden for en halv dag, nøjagtighedsmålingen skal udføres inden for 6 uger.
|
Nøjagtigheden af de intraorale scannere (primært endepunkt) analyseres på basis af præcision og rigtighed. Den anvendte måleenhed er den samme (μm). Ægteheden af hver testgruppe vurderes ved at overlejre hver scanning med referencemodeldatasættet. Præcisionen beregnes som middelforskellen mellem alle overlejringer inden for en testgruppe. |
Det er meningen, at alle aftryk skal finde sted inden for en halv dag, nøjagtighedsmålingen skal udføres inden for 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-00618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indtryk i fuld bue
-
Hospital San Pietro FatebenefratelliNobel BiocareTrukket tilbageTandimplantater | Dental Impression Materialer | TandtryksteknikkerItalien
-
Emory UniversityAfsluttetUdskiftning af aortabuen | Udskiftning af Hemi ArchForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
Tabark H. OmranUniversity of BaghdadRekrutteringI-arch systemets effektivitetIrak
-
Federal University of São PauloAfsluttetDental Arch Relationship AnomaliBrasilien
-
University of ValenciaAfsluttetDental Arch Relationship Anomali
-
Aisha Ali QahtaniIkke rekrutterer endnuKrydsbid (posterior) | Udvidelse af Maxillary Arch | Clear Aligner ApplianceSaudi Arabien
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; West China Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAortabueaneurisme | Aorta Arch Pseudoaneurysm | Aorta bue ulcerKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDialyse | Slutstadie nyresygdom (ESRD) | Brachiocephalic Fistel (BCF) | Cephalic Arch Stenosis (CAS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med indtryk af tænderne
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet